Vaihe I Salvianolic Acid A -tabletin jatkuvan antamisen tutkimus
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jatkuva annostus, yksi keskus, Salvianolic Acid A -tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Salvianolihappo A:lla on erilaisia farmakologisia vaikutuksia, kuten: hapettumisen esto, happivapaita radikaaleja poistava, antifibroosi, sydänlihaksen iskemia, hyytymisen esto, tromboosin esto, kasvainten vastainen jne. Professori Du Guanhua, klo. Materia Medican instituutti, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia, havaitsi ensimmäisenä, että salvianolihappo A voi lievittää diabeteksen komplikaatioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Suurten kansallisten tiede- ja teknologiaprojektien tuella saatiin päätökseen salvianolihapon A prekliininen tutkimustyö ja hakemus hyväksyttiin Elintarvike- ja lääkevirastolta (kliininen hyväksyntänumero: 2016L06293). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida salvianolihapon A jatketun annosteluohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK): avoin, jatkuva ihonalainen infuusio 7 päivän ajan testattiin salvianolihapon A nousevina annoksina 90 mg:sta 180 mg:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen I toistuva lisäannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Yhteensä 24 koehenkilöä suunniteltiin ilmoittautumaan.
Tämä suoritettiin kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun suunnitelman mukaisesti, ja se sisälsi kaksi peräkkäistä toistuvien annosten ryhmää.
Kuhunkin ryhmään otettiin mukaan 12 koehenkilöä, jotka saivat salvianolihappoa A:ta tai lumelääkettä (suhde 9 kokeellista: 3 lumelääkettä) ja sai salvianolihappoa A tai lumelääkettä kahdesti päivässä (90 mg) tai päivittäin (180 mg) 7 päivän ajan ja seurantaa 3 tai 4 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Xiaocong Pang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Sukupuoli: mies tai nainen, terveet vapaaehtoiset; 2) Ikä: 18-45 vuotta vanha; 3) Paino: Miesten täytyy painaa ≥ 50 kg, naispuolisten koehenkilöiden painon tulee olla ≥ 45 kg, painoindeksi [BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)] välillä 19 - 25 kg / m2; 4) Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimusta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake; 5) Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus ja kuppapositiivinen; (2) alkoholistit; (3) koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä tai käyttäneet lääkkeitä pitkäaikaisesti 2 viikon sisällä ennen seulontaa (4) verenluovuttajat 3 kuukauden sisällä ennen koetta; (5) osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa; (6) hänellä oli selkeä historiallinen allerginen sairaus; (7) hänellä oli keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, munuais-, maksa-, ruoansulatuskanava-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- ja luustolihasjärjestelmä, jolla on selkeä historia tai muu merkittävä sairaus; (8) raskaana olevat, imettävät naiset; (9) muut tekijät, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Salvianolihappo A
Kaksi odotettua annosta ovat 90 mg ja 180 mg.
|
salvianolihappo A/Placebo 90 mg bid; salvianolihappo A/Placebo 180 mg qd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti
Terveille koehenkilöille annetaan lumetabletteja, jotka eivät sisällä salvianolihappo A:ta.
|
salvianolihappo A/Placebo 90 mg bid; salvianolihappo A/Placebo 180 mg qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 tai 11 päivää
|
10 tai 11 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 tai 11 päivää
|
Syke, verenpaine, lisälämpötila
|
10 tai 11 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssä
Aikaikkuna: 10 tai 11 päivää
|
PR-väli, QT-aika, QTc-aika, QTcF ja rytmihäiriöt
|
10 tai 11 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 tai 11 päivää
|
verirutiini, virtsan rutiini, veren ja virtsan biokemialliset parametrit, hyytymistutkimukset
|
10 tai 11 päivää
|
|
Salvianolihapon A pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Salvianolihapon A:n useiden nousevien annosten farmakokinetiikan (PK) profiilin tutkiminen
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAA003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .