Fase I undersøgelse af kontinuerlig administration af salvianolsyre A-tablet
8. april 2019 opdateret af: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, kontinuerlig dosering, enkeltcenter, evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af salvianolsyre A-tabletter hos raske frivillige
Salvianolsyre A har en række farmakologiske virkninger, såsom: antioxidation, fjernelse af frie iltradikaler, anti-fibrose, anti-myokardieiskæmi, anti-koagulation, anti-trombose, anti-tumor osv. Professor Du Guanhua, ved Institut for Materia Medica, det kinesiske akademi for medicinske videnskaber, opdagede først, at salvianolsyre A kan lindre diabetiske komplikationer og forbedre patienternes livskvalitet.
Med støtte fra større nationale videnskabs- og teknologiprojekter blev det prækliniske forskningsarbejde med salvianolic syre A afsluttet, og ansøgningen blev godkendt af State Food and Drug Administration (Clinical Approval No.: 2016L06293). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af et udvidet doseringsregime af salvianolsyre A: åben, kontinuerlig subkutan infusion i 7 dage blev testet som stigende doser af salvianolsyre A fra 90 mg op til 180 mg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et fase I-studie med gentagne inkrementelle doser hos raske frivillige.
I alt 24 forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt.
Dette blev udført i henhold til et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design og inkluderede to sekventielle dosisgrupper af gentagne doser.
Hver gruppe indrullerede 12 forsøgspersoner på salvianolic syre A eller placebo (forhold 9 eksperimentelt: 3 placebo) og modtog salvianolsyre A eller placebo to gange dagligt (90 mg) eller dagligt (180 mg) i 7 dage, og opfølgning til 3 eller 4 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Xiaocong Pang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Køn: mand eller kvinde, raske frivillige; 2) Alder: 18 ~ 45 år gammel; 3) Vægt: Mandlige forsøgspersoner skal veje ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoner skal have ≥ 45 kg, body mass index [BMI = vægt (kg) / højde 2 (m2)] i området 19 ~ 25 kg/m2; 4) Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til retssagen forud for retssagen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring; 5) Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og er i stand til at gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-virus, human immundefektvirus og syfilispositiv; (2) alkoholikere; (3) forsøgspersoner, der tog ethvert lægemiddel eller langvarig brug af lægemidler inden for 2 uger før screening (4) Bloddonorer inden for 3 måneder før forsøget; (5) deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening; (6) havde en klar historie med allergisk sygdom; (7) havde centralnervesystem, kardiovaskulær systematisk, nyre, lever, fordøjelseskanal, lungesygdom, metabolisk og skeletmuskelsystem med en klar historie eller anden signifikant sygdom; (8) gravide, ammende kvinder; (9) andre faktorer, der ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Salviansyre A
2 forventede doser er 90 mg og 180 mg.
|
salvianolsyre A/Placebo 90 mg bid; salvianolsyre A/Placebo 180 mg qd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet
Placebotabletter, der ikke indeholder salvianolsyre A, vil blive givet til raske forsøgspersoner.
|
salvianolsyre A/Placebo 90 mg bid; salvianolsyre A/Placebo 180 mg qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 10 eller 11 dage
|
10 eller 11 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 10 eller 11 dage
|
Hjertefrekvens, blodtryk, hjælpetemperatur
|
10 eller 11 dage
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 10 eller 11 dage
|
PR-interval, QT-interval, QTc-interval, QTcF og rytmeabnormiteter
|
10 eller 11 dage
|
|
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 10 eller 11 dage
|
blodrutine, urinrutine, biokemiske parametre for blod og urin, koagulationstest
|
10 eller 11 dage
|
|
Plasmakoncentrationer af salvianolsyre A
Tidsramme: 8 dage
|
At undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af multiple stigende doser af salvianolsyre A
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAA003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .