Studie fáze I kontinuálního podávání tablety kyseliny salvianolové A
8. dubna 2019 aktualizováno: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, kontinuální dávkování, jednostředové, hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností tablet kyseliny salvianolové A u zdravých dobrovolníků
Kyselina salvianolová A má různé farmakologické účinky, např.: antioxidační, vychytávání volných kyslíkových radikálů, antifibróza, ischemie myokardu, antikoagulační, antitrombózová, protinádorová atd. Profesor Du Guanhua, at Institut Materia Medica, Čínská akademie lékařských věd, poprvé objevil, že kyselina salvianolová A může zmírnit diabetické komplikace a zlepšit kvalitu života pacientů.
S podporou velkých národních vědeckotechnických projektů byla dokončena preklinická výzkumná práce kyseliny salvianolové A a žádost byla schválena Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Clinical Approval No.: 2016L06293). Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) rozšířeného dávkovacího režimu kyseliny salvianolové A: otevřená, kontinuální subkutánní infuze po dobu 7 dnů byla testována jako stoupající dávky kyseliny salvianolové A od 90 mg do 180 mg.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o studii fáze I s opakovanými přírůstkovými dávkami u zdravých dobrovolníků.
Celkem bylo plánováno zapsání 24 předmětů.
To bylo provedeno podle dvojitě zaslepeného, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu a zahrnovalo dvě sekvenční dávkové skupiny s opakovanými dávkami.
Každá skupina zahrnovala 12 subjektů na kyselině salvianolové A nebo placebu (poměr 9 experimentální: 3 placebo) a dostávali kyselinu salvianolovou A nebo placebo dvakrát denně (90 mg) nebo denně (180 mg) po dobu 7 dnů a sledování po dobu 3 nebo 4 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Xiaocong Pang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pohlaví: muž nebo žena, zdraví dobrovolníci; 2) Věk: 18~45 let; 3) Hmotnost: Muži musí vážit ≥ 50 kg, ženy by měly mít ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)] v rozmezí 19 ~ 25 kg / m2; 4) Subjekty musí dát informovaný souhlas se zkouškou před zkouškou a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas; 5) Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a je schopen dokončit studii v souladu s protokolem.
Kritéria vyloučení:
- (1) povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience a syfilis pozitivní; (2) alkoholici; (3) subjekty, které užívaly jakoukoli drogu nebo drogy dlouhodobě užívaly během 2 týdnů před screeningem (4) dárci krve během 3 měsíců před zkouškou; (5) účastnili se jakéhokoli klinického hodnocení léčiv během 3 měsíců před screeningem; (6) měli jasnou anamnézu alergického onemocnění; (7) měl centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, ledviny, játra, trávicí trakt, plicní onemocnění, metabolický systém a systém kosterního svalstva s jasnou anamnézou nebo jiným významným onemocněním; (8) těhotné a kojící ženy; (9) další faktory nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Salvianolová kyselina A
2 očekávané dávky jsou 90 mg a 180 mg.
|
kyselina salvianolová A/Placebo 90 mg bid; kyselina salvianolová A/Placebo 180 mg qd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta
Placebové tablety neobsahující kyselinu salvianolovou A budou podávány zdravým subjektům.
|
kyselina salvianolová A/Placebo 90 mg bid; kyselina salvianolová A/Placebo 180 mg qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 10 nebo 11 dní
|
10 nebo 11 dní
|
|
|
Procento účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 nebo 11 dní
|
Srdeční frekvence, krevní tlak, pomocná teplota
|
10 nebo 11 dní
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 10 nebo 11 dní
|
PR interval, QT interval, QTc interval, QTcF a abnormality rytmu
|
10 nebo 11 dní
|
|
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: 10 nebo 11 dní
|
krevní rutina, močová rutina, biochemické parametry krve a moči, koagulační testy
|
10 nebo 11 dní
|
|
Plazmatické koncentrace kyseliny salvianolové A
Časové okno: 8 dní
|
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil vícenásobných vzestupných dávek kyseliny salvianolové A
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
8. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAA003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .