Phase-I-Studie zur kontinuierlichen Verabreichung von Salvianolsäure-A-Tabletten
8. April 2019 aktualisiert von: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, kontinuierliche Dosierung, Single-Center-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Salvianolsäure-A-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
Salvianolsäure A hat eine Vielzahl von pharmakologischen Wirkungen, wie z. B.: Antioxidation, Abfangen freier Sauerstoffradikale, Antifibrose, Antimyokardischämie, Antikoagulation, Antithrombose, Antitumor usw. Professor Du Guanhua, at Das Institut für Materia Medica der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften entdeckte erstmals, dass Salvianolsäure A diabetische Komplikationen lindern und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.
Mit der Unterstützung großer nationaler Wissenschafts- und Technologieprojekte wurde die vorklinische Forschungsarbeit von Salvianolsäure A abgeschlossen und der Antrag von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde genehmigt (klinische Zulassungsnummer: 2016L06293). Der Zweck dieser Studie ist es Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) eines erweiterten Dosierungsschemas von Salvianolsäure A: offene, kontinuierliche subkutane Infusion für 7 Tage wurden als ansteigende Dosen von Salvianolsäure A von 90 mg bis zu 180 mg getestet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine Phase-I-Studie mit wiederholten inkrementellen Dosen an gesunden Freiwilligen.
Insgesamt sollten 24 Probanden eingeschrieben werden.
Dies wurde gemäß einem doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Design durchgeführt und umfasste zwei aufeinanderfolgende Dosisgruppen mit wiederholten Dosen.
Jede Gruppe umfasste 12 Probanden auf Salvianolsäure A oder Placebo (Verhältnis 9 experimentell: 3 Placebo) und erhielten Salvianolsäure A oder Placebo zweimal täglich (90 mg) oder täglich (180 mg) für 7 Tage und eine Nachbeobachtung von 3 oder 4 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Xiaocong Pang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Geschlecht: männlich oder weiblich, gesunde Freiwillige; 2) Alter: 18 ~ 45 Jahre alt; 3) Gewicht: Männliche Probanden müssen ≥ 50 kg wiegen, weibliche Probanden sollten ≥ 45 kg wiegen, Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2)] im Bereich von 19 ~ 25 kg / m2; 4) Die Probanden müssen der Studie vor der Studie nach Aufklärung zustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben; 5) Der Proband kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist in der Lage, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus, humanes Immunschwächevirus und Syphilis-positiv; (2) Alkoholiker; (3) Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening irgendein Medikament einnahmen oder Medikamente über einen längeren Zeitraum einnahmen; (4) Blutspender innerhalb von 3 Monaten vor der Studie; (5) an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening teilgenommen haben; (6) hatte eine eindeutige Anamnese einer allergischen Erkrankung; (7) eine Erkrankung des Zentralnervensystems, des kardiovaskulären Systems, der Niere, der Leber, des Verdauungstrakts, der Lunge, des Stoffwechsels und des Skelettmuskelsystems mit einer klaren Vorgeschichte oder einer anderen signifikanten Erkrankung hatte; (8) schwangere, stillende Frauen; (9) andere Faktoren, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Salvianolsäure A
2 erwartete Dosen sind 90 mg und 180 mg.
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Salvianolsäure A/Placebo 90 mg zweimal täglich; Salvianolsäure A/Placebo 180 mg qd
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten, die keine Salvianolsäure A enthalten, werden gesunden Probanden verabreicht.
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Salvianolsäure A/Placebo 90 mg zweimal täglich; Salvianolsäure A/Placebo 180 mg qd
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 oder 11 Tage
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10 oder 11 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 oder 11 Tage
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Herzfrequenz, Blutdruck, Hilfstemperatur
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10 oder 11 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: 10 oder 11 Tage
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PR-Intervall, QT-Intervall, QTc-Intervall, QTcF und Rhythmusanomalien
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10 oder 11 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 oder 11 Tage
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Blutroutine, Urinroutine, biochemische Parameter von Blut und Urin, Gerinnungstests
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10 oder 11 Tage
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Plasmakonzentrationen von Salvianolsäure A
Zeitfenster: 8 Tage
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Es sollte das pharmakokinetische (PK) Profil von mehreren aufsteigenden Dosen von Salvianolsäure A untersucht werden
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
8. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAA003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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