Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av kontinuerlig administrering av salvianolsyre A-tablett

8. april 2019 oppdatert av: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kontinuerlig dosering, enkeltsenter, evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til salvianolsyre A-tabletter hos friske frivillige

Salvianolsyre A har en rekke farmakologiske effekter, som: antioksidasjon, fjerning av frie oksygenradikaler, anti-fibrose, anti-myokardiskemi, anti-koagulasjon, anti-trombose, anti-tumor, etc. Professor Du Guanhua, ved Institue of Materia Medica, Chinese Academy of Medical Sciences, oppdaget først at salvianolsyre A kan lindre diabetiske komplikasjoner og forbedre pasientenes livskvalitet. Med støtte fra store nasjonale vitenskapelige og teknologiske prosjekter ble det prekliniske forskningsarbeidet med salvianolsyre A fullført, og søknaden ble godkjent av State Food and Drug Administration (Klinisk godkjenning nr.: 2016L06293). Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til et utvidet doseringsregime av salvianolsyre A: åpen, kontinuerlig subkutan infusjon i 7 dager ble testet som stigende doser av salvianolsyre A fra 90 mg opp til 180 mg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase I-studie med gjentatte inkrementelle doser hos friske frivillige. Totalt 24 emner var planlagt å bli påmeldt. Dette ble utført i henhold til en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design og inkluderte to sekvensielle dosegrupper med gjentatte doser. Hver gruppe registrerte 12 forsøkspersoner på salvianolsyre A eller placebo (forhold 9 eksperimentelt: 3 placebo) og fikk salvianolsyre A eller placebo to ganger daglig (90 mg) eller daglig (180 mg) i 7 dager, og oppfølging i 3 eller 4 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Xiaocong Pang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Kjønn: mann eller kvinne, friske frivillige; 2) Alder: 18~45 år gammel; 3) Vekt: Mannlige forsøkspersoner må veie ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner bør ha ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2)] i området 19 ~ 25 kg/m2; 4) Deltakerne må gi informert samtykke til rettssaken før rettssaken og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema; 5) Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er i stand til å fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus og syfilispositivt; (2) alkoholikere; (3) forsøkspersoner som tok medikamenter eller langvarig bruk av legemidler innen 2 uker før screening (4) Blodgivere innen 3 måneder før forsøket; (5) deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 3 måneder før screening; (6) hadde en klar historie med allergisk sykdom; (7) hadde sentralnervesystem, kardiovaskulær systematisk, nyre, lever, fordøyelseskanal, lungesykdom, metabolsk og skjelettmuskelsystem med en klar historie eller annen signifikant sykdom; (8) gravide, ammende kvinner; (9) andre faktorer som ikke egner seg for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Salvianolsyre A
2 forventede doser er 90 mg og 180 mg.
Legemiddel: salvianolsyre A
salvianolsyre A/Placebo 90 mg bid; salvianolsyre A/Placebo 180 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablett
Placebotabletter som ikke inneholder salvianolsyre A vil bli gitt til friske personer.
Legemiddel: Placebo
salvianolsyre A/Placebo 90 mg bid; salvianolsyre A/Placebo 180 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 10 eller 11 dager
10 eller 11 dager
Andel deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 10 eller 11 dager
Hjertefrekvens, blodtrykk, hjelpetemperatur
10 eller 11 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 10 eller 11 dager
PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervall, QTcF og rytmeavvik
10 eller 11 dager
Andel deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 10 eller 11 dager
blodrutine, urinrutine, biokjemiske parametere for blod og urin, koagulasjonstester
10 eller 11 dager
Plasmakonsentrasjoner av salvianolsyre A
Tidsramme: 8 dager
For å undersøke farmakokinetikkprofilen (PK) til flere stigende doser av salvianolsyre A
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

8. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAA003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på salvianolsyre A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere