2型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるエボグリチンの有効性と安全性
2021年4月27日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
2型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患の患者におけるエボグリプチンの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、実薬対照、無作為化、並行、第IV相臨床試験
2型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患の患者におけるエボグリプチンの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、実薬対照、無作為化、並行、第IV相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- エボグリプチン5mg群：エボグリプチン5mgとプラセボを24週間投与
- ピオグリタゾン 15mg 群：ピオグリタゾン 15mg とプラセボを 24 週間投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwon、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung Dongsan University Medical Center
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Guri-si、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病
- -スクリーニングから8週間以内に経口血糖降下薬を服用していない被験者、またはスクリーニング前に8週間以上同じ用量でメトホルミン単剤療法を服用している被験者
- 6.5%≦HbA1c≦9.0%の被験者 審査時
- -スクリーニング時に20kg / m2≦BMI≦40kg / m2の被験者
除外基準:
- I型糖尿病、二次性糖尿病または妊娠糖尿病
- AST > 正常範囲の上限*3
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- DPP-4阻害剤、チアゾリジンジオンに対して過敏反応を起こした方
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エボグリプチン
エボグリプチン5mg
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エボグリプチン 5mg 錠 1 日 1 回 + ピオグリタゾン 15mg 1 日 1 回に対応するプラセボ錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15mg
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ピオグリタゾン 15mg 錠 qd + エボグリプチン 5mg qd に対応するプラセボ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの肝内脂肪からの変化 (%)
時間枠：24週間
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エボグリプチンまたはピオグリタゾンによる治療後のベースライン肝内脂肪からの変化 (%)
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byung Wan Lee、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了