Eficacia y seguridad de evoglitin en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades del hígado graso no alcohólico
27 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado, paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la evogliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades del hígado graso no alcohólico
Ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de la evogliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Grupo Evogliptin 5 mg: Administración con Evogliptin 5 mg y Placebo durante 24 semanas
- Grupo Pioglitazona 15 mg: Administración con Pioglitazona 15 mg y Placebo durante 24 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Changwon, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung Dongsan University Medical Center
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Guri-si, Corea, república de
- Hanyang University GURI Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo II
- Sujetos que no han estado tomando ningún agente hipoglucemiante oral dentro de las 8 semanas previas a la selección o que han estado tomando monoterapia con metformina a la misma dosis durante más de 8 semanas antes de la selección
- Sujetos con 6,5%≤HbA1c≤9,0% en la proyección
- Sujetos con 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 en la selección
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus secundaria o diabetes mellitus gestacional
- AST > rango normal superior*3
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Sujetos que experimentaron una reacción de hipersensibilidad frente a los inhibidores de la DPP-4, las tiazolidinedionas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evogliptina
evogliptina 5 mg
|
comprimido de 5 mg de evogliptina una vez al día + comprimido de placebo equivalente a 15 mg de pioglitazona una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pioglitazona
pioglitazona 15 mg
|
comprimido de pioglitazona 15 mg una vez al día + comprimido de placebo equivalente a 5 mg de evogliptina una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde la grasa intrahepática basal (%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios desde la grasa intrahepática basal (%) después del tratamiento con evogliptina o pioglitazona
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung Wan Lee, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_NAFLD_IV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .