Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Evoglitin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

27. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt, fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​evogliptin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

Et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt fase IV klinisk forsøg til evaluering af evogliptins effekt og sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Evogliptin 5mg Gruppe: Administration med Evogliptin 5mg og placebo i 24 uger
  2. Pioglitazon 15mg Gruppe: Administration med Pioglitazon 15mg og placebo i 24 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung Dongsan University Medical Center
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner, der ikke har taget noget oralt hypoglykæmisk middel inden for 8 uger efter screening, eller som har taget metformin monoterapi i samme dosis i mere end 8 uger før screening
  • Forsøgspersoner med 6,5 %≤HbA1c≤9,0 % ved fremvisning
  • Forsøgspersoner med 20 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus
  • AST > øvre normalområde*3
  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, der oplevede overfølsomhedsreaktion over for DPP-4-hæmmere, thiazolidindioner
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evogliptin
evogliptin 5mg
Medicin: Evogliptin
evogliptin 5mg tablet qd + placebo tablet matchende til pioglitazon 15mg qd
Andre navne:
  • Suganon
Aktiv komparator: Pioglitazon
pioglitazon 15mg
Medicin: Pioglitazon
pioglitazon 15mg tablet qd + placebotablet, der matcher evogliptin 5mg qd
Andre navne:
  • Gluconon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline intrahepatisk fedt (%)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline intrahepatisk fedt (%) efter behandling med evogliptin eller pioglitazon
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung Wan Lee, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_NAFLD_IV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Evogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner