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Efficacia e sicurezza di Evoglitin nei pazienti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica

27 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, parallelo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Evogliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, parallelo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di evogliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Gruppo Evogliptin 5mg: Somministrazione con Evogliptin 5mg e Placebo per 24 settimane
  2. Gruppo Pioglitazone 15mg: Somministrazione con Pioglitazone 15mg e Placebo per 24 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung Dongsan University Medical Center
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo II
  • Soggetti che non hanno assunto alcun agente ipoglicemizzante orale entro 8 settimane dallo screening o che hanno assunto metformina in monoterapia alla stessa dose per più di 8 settimane prima dello screening
  • Soggetti con 6,5%≤HbA1c≤9,0% allo screening
  • Soggetti con 20kg/m2≤BMI≤40kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito secondario o diabete mellito gestazionale
  • AST > intervallo normale superiore*3
  • Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità verso inibitori della DPP-4, tiazolidinedioni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evogliptin
evogliptin 5 mg
Droga: Evogliptin
compressa di evogliptin 5 mg una volta al giorno + compressa di placebo corrispondente a pioglitazone 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Suganon
Comparatore attivo: Pioglitazone
pioglitazone 15 mg
Droga: Pioglitazone
compressa di pioglitazone 15 mg una volta al giorno + compressa di placebo corrispondente a evogliptin 5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gluconon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al grasso intraepatico basale (%)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni rispetto al grasso intraepatico basale (%) dopo il trattamento con evogliptin o pioglitazone
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung Wan Lee, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_NAFLD_IV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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