Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evoglitin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben és alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

2021. április 27. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollált, randomizált, párhuzamos, IV. fázisú klinikai vizsgálat az evogliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

Multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollos, randomizált, párhuzamos, IV. fázisú klinikai vizsgálat az evogliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Evogliptin 5 mg csoport: 5 mg evogliptin és placebó alkalmazása 24 hétig
  2. Pioglitazone 15 mg csoport: 15 mg pioglitazon és placebo együttes alkalmazása 24 hétig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung Dongsan University Medical Center
      • Guri-si, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II típusú diabetes mellitus
  • Azok az alanyok, akik a szűrést követő 8 héten belül nem szedtek orális hipoglikémiás szert, vagy akik a szűrés előtt több mint 8 hétig metformin monoterápiát szedtek azonos dózisban
  • 6,5%≤HbA1c≤9,0%-os alanyok a vetítésen
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 értékkel rendelkező alanyok a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • típusú diabetes mellitus, másodlagos diabetes mellitus vagy terhességi diabetes mellitus
  • AST > felső normál tartomány*3
  • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz malabszorpció
  • Alanyok, akik túlérzékenységi reakciót tapasztaltak DPP-4 gátlókkal, tiazolidindionokkal szemben
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evogliptin
evogliptin 5 mg
Drog: Evogliptin
evogliptin 5 mg tabletta naponta + placebo tabletta, amely megfelel a pioglitazon 15 mg tabletta naponta
Más nevek:
  • Suganon
Aktív összehasonlító: Pioglitazon
pioglitazon 15 mg
Drog: Pioglitazon
pioglitazon 15 mg tabletta naponta + placebo tabletta, amely megfelel az evogliptinnek 5 mg naponta
Más nevek:
  • Gluconon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási intrahepatikus zsírhoz képest (%)
Időkeret: 24 hét
Változások a kiindulási intrahepatikus zsírtartalomhoz képest (%) evogliptinnel vagy pioglitazonnal végzett kezelés után
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung Wan Lee, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_NAFLD_IV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel