STEMI-II における QFR の早期評価 (EARLYmyoQFR-II)
2020年4月8日 更新者：RenJi Hospital
ST上昇型心筋梗塞後の定量的流量比を用いた早期微小血管機能不全評価 (EARLY-MYO-QFR II)
この研究は、定量的流量比を使用した新しい方法が、以前の研究 EARLY-MYO-QFR-I に基づいて微小血管機能障害を評価できるかどうかに関する新しいデータを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
微小血管機能障害 (MVD) は、PCI の深刻な合併症であり、STEMI 後に頻繁に発生し、常に予後不良と相関しています。 ただし、特に STEMI 患者の急性期では、MVD の正確で単純な評価は困難です。 最近の研究では、MVD が存在する場合、FFR が過大評価される可能性があることが示唆されました。 しかし、CMR 定義の微小血管閉塞 (MVO) によって引き起こされる FFR の過大評価値が微小血管機能を反映できるかどうかはまだ不明です。
以前の研究 EARLY-MYO-QFR-I では、造影 CMR 定義の MVO と QFR の間の関係を実証しました。 血管造影画像は遡及的に収集され、仮説を検証するために研究集団が選択されました（PCI前に自発的に原因血管が再開通したSTEMI患者）。
この研究段階は、前向き研究になります。 STEMI患者の薬理学的充血中にバルーンカテーテルを部分的に膨張させることにより、ステント内の一時的な人工狭窄によって新しい研究集団を作成する傾向があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMI 患者は、症状の発症から PCI 時間までの 12 時間以内に血管再生で治療され、5 日後に CMR を受けました。 STEMI は、以下の組み合わせとして定義されました: 30 分を超える胸痛、心電図 (ECG) の変化、少なくとも 2 つの胸部誘導で 2 mm を超える ST セグメントの上昇、四肢誘導で 1 mm を超える ST セグメントの上昇、および異常なトロポニン レベルまたは CKMB通常の上限の2倍以上のレベル。
- 技術的に可能な場合はいつでも、ステントが埋め込まれました。
- PCI後TFG 2/3。
除外基準:
- -現在のECG、心原性ショック、以前のPCIまたはバイパス手術、以前のAMIの病歴で左脚ブロックを有する患者。
- 薬理学的充血時にバルーンカテーテルを部分的に膨らませることが困難な患者。
- 小孔病変、重度の血管のねじれ、およびびまん性の長い病変などの問題を伴う不適格な冠動脈造影画像を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MVOグループ
CMR はすべてのケースで実行されました。
CMRの結果に従って、研究集団をMVOグループとNon-MVOグループに分けました。
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STEMI患者に技術的に可能な限りステントを移植した後、研究者は薬理学的充血中にバルーンカテーテルを部分的に膨張させることにより、ステント内に一時的な人工狭窄を作成しました. QFR の計算は、AngioPlus システム (Pluse Medical Imaging Technology、上海、中国) を使用してオフラインで実行されました。 最初のステップでは、少なくとも 25° 離れた人工狭窄を伴う 2 つの診断用血管造影投影が選択され、側枝のない調査対象の血管の 3D 再構成が実行されました。 次に、ソフトウェアが QFR を計算しました。 |
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実験的：非 MVO グループ
CMR はすべてのケースで実行されました。
CMRの結果に従って、研究集団をMVOグループとNon-MVOグループに分けました。
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STEMI患者に技術的に可能な限りステントを移植した後、研究者は薬理学的充血中にバルーンカテーテルを部分的に膨張させることにより、ステント内に一時的な人工狭窄を作成しました. QFR の計算は、AngioPlus システム (Pluse Medical Imaging Technology、上海、中国) を使用してオフラインで実行されました。 最初のステップでは、少なくとも 25° 離れた人工狭窄を伴う 2 つの診断用血管造影投影が選択され、側枝のない調査対象の血管の 3D 再構成が実行されました。 次に、ソフトウェアが QFR を計算しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴 (CMR)
時間枠：PCIの5日後
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心臓磁気共鳴 (CMR) は、MVO 評価のための非侵襲的検査です。
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PCIの5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI フローグレード (TFG)
時間枠：PCI後1分
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TIMI Flow Grade (TFG) は、心外膜動脈の流れを評価します。
タイプゼロの灌流は、閉塞から離れた順行性の動きではありません。タイプ 2 は、腫瘤周囲の造影剤の平均灌流が最小で不十分です。タイプ 3 (部分灌流) は、造影要素による遠位冠状動脈ベッドからの完全な制限付き灌流です。タイプ 3 (完全な灌流) は、通常の流れでの遠位動脈全体への順行性運動です。
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PCI後1分
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TIMI 心筋灌流グレード (TMPG)
時間枠：PCI後1分
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TIMI 心筋灌流グレード (TMPG) は、微小血管の流れを評価します。
TMPG0: 赤面なしまたは最小限の赤面。 TMPG1: 染みあり 赤面は次の注射でも持続します。 TMPG2: ウォッシュアウトの最後に色素が強く残り、次の注入までに消失。 TMPG3: ブラッシュの通常のすりガラス状の外観 ウォッシュアウトの最後に染料がやや持続する。
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PCI後1分
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ST セグメントの解像度 (STR)
時間枠：PCI後90分
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ST セグメント解像度 (STR) は、前部 MI では I、aVL、および V1 から V6 誘導、非前部 MI では II、III、aVF、V5、および V6 誘導の QRS 複合体 J ポイントの終了後に測定されました。
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PCI後90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
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