A QFR korai értékelése a STEMI-II-ben (EARLYmyoQFR-II)
2020. április 8. frissítette: RenJi Hospital
KORAI mikrovaszkuláris diszfunkció értékelése kvantitatív áramlási arány felhasználásával ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarktus után (EARLY-MYO-QFR II)
A tanulmány új adatokkal kíván szolgálni arra vonatkozóan, hogy a kvantitatív áramlási arányt alkalmazó noval módszer képes-e felmérni a mikrovaszkuláris diszfunkciót a korábbi EARLY-MYO-QFR-I vizsgálat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrovaszkuláris diszfunkció (MVD) a PCI súlyos szövődménye, amely gyakran előfordul STEMI után, és mindig rossz prognózissal jár. Az MVD pontos és egyszerűsített értékelése azonban nehéz, különösen a STEMI betegek akut fázisában. Újabb tanulmányok azt sugallták, hogy az FFR túlbecsülhető, ha létezik MVD. De még mindig nem világos, hogy a CMR által meghatározott mikrovaszkuláris obstrukció (MVO) által okozott FFR túlbecsült értéke tükrözheti-e a mikrovaszkuláris funkciót.
Az előző EARLY-MYO-QFR-I tanulmányban kimutattuk, hogy a kontrasztanyagos CMR közötti kapcsolat meghatározta az MVO-t és a QFR-t. Míg az angiográfiás felvételeket retrospektív módon gyűjtöttük, és hipotézisünk igazolására kiválasztottuk a vizsgálati populációt (STEMI-s betegek, akiknek spontán rekanalizált hibás ér volt a PCI előtt).
Ez a vizsgálati szakasz egy prospektív tanulmány lenne. Hajlamosak vagyunk új vizsgálati populációt létrehozni a stenten belüli ideiglenes mesterséges szűkülettel, a ballonkatéter részleges felfújásával STEMI-s betegek farmakológiai hiperémiája során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a STEMI-betegek, akiket a tünetek kezdetétől a PCI időpontjáig 12 órán belül revasculatióval kezeltek, majd 5 nappal azután kaptak CMR-t. A STEMI-t a következők kombinációjaként határozták meg: 30 percnél tovább tartó mellkasi fájdalom, elektrokardiográfiás (EKG) változás az ST szegmens elevációjával >2 mm legalább 2 precordialis elvezetésben és >1 mm a végtagi elvezetésekben, valamint abnormális troponinszint vagy CKMB szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét.
- Sztenteket ültettek be, amikor technikailag lehetséges volt.
- TFG 2/3 PCI után.
Kizárási kritériumok:
- Betegek bal nyaláb elágazás blokkjában a jelenlévő EKG-ban, kardiogén sokk, korábbi PCI vagy bypass műtét, korábbi AMI anamnézisben.
- Betegek, akiknek problémájuk van a ballonkatéter részleges felfújásával farmakológiai hiperémia során.
- Nem minősített szívkoszorúér angiográfiás felvételekkel rendelkező betegek, akiknek olyan problémákkal küzdenek, mint a ostialis lézió, az ér súlyos kanyargóssága és a diffúz hosszú elváltozások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MVO csoport
Minden esetben CMR-re került sor.
A CMR eredményei alapján a vizsgált populációt MVO csoportra és nem MVO csoportra osztottuk.
|
Miután a stenteket, amikor technikailag lehetséges, beültették a STEMI-betegekbe, a kutatók ideiglenes mesterséges szűkületet hoztak létre a sztenten belül egy ballonkatéter részleges felfújásával a farmakológiai hiperémia során. A QFR kiszámítása offline, AngioPlus rendszerrel (Pluse orvosi képalkotó technológia, Shanghai, Kína) történt. Első lépésben 2 diagnosztikus angiográfiás vetületet választottunk ki a mesterséges szűkülettel, egymástól legalább 25°-os távolságra, és elvégeztük a lekérdezett ér oldalágai nélküli 3D rekonstrukcióját. Ezután a szoftver kiszámította a QFR-t. |
|
KÍSÉRLETI: Nem MVO csoport
Minden esetben CMR-re került sor.
A CMR eredményei alapján a vizsgált populációt MVO csoportra és nem MVO csoportra osztottuk.
|
Miután a stenteket, amikor technikailag lehetséges, beültették a STEMI-betegekbe, a kutatók ideiglenes mesterséges szűkületet hoztak létre a sztenten belül egy ballonkatéter részleges felfújásával a farmakológiai hiperémia során. A QFR kiszámítása offline, AngioPlus rendszerrel (Pluse orvosi képalkotó technológia, Shanghai, Kína) történt. Első lépésben 2 diagnosztikus angiográfiás vetületet választottunk ki a mesterséges szűkülettel, egymástól legalább 25°-os távolságra, és elvégeztük a lekérdezett ér oldalágai nélküli 3D rekonstrukcióját. Ezután a szoftver kiszámította a QFR-t. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívmágneses rezonancia (CMR)
Időkeret: Öt nappal a PCI után
|
A szívmágneses rezonancia (CMR) egy nem invazív teszt az MVO értékelésére
|
Öt nappal a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
|
A TIMI Flow Grade (TFG) az epikardiális artériák áramlását értékeli.
A zéró típusú perfúzió kifejezett nem az elzáródás előtti mozgása; a második típus a kontraszt átlagos minimális, nem megfelelő perfúziója a tömeg körül; hármas típus (részleges perfúzió) tökéletes, csak korlátozott perfúzió a distalis koszorúérágyból kontrasztelemmel; a harmadik típus (teljes perfúzió) pedig az egész distalis artériára irányuló antegrád mozgás szabályos áramlással.
|
Egy perccel a PCI után
|
|
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
|
A TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) a mikroerek áramlását értékeli.
TMPG0: nincs vagy minimális pirosító; TMPG1: Folt jelen A pirosító a következő injekciónál is megmarad; TMPG2: A festék erősen perzisztens a kimosás végén. Elmúlt a következő injekcióval; TMPG3: a pirosító normál csiszolt üveg megjelenése. A festék enyhén megmarad a kimosódás végén.
|
Egy perccel a PCI után
|
|
ST-szegmens felbontás (STR)
Időkeret: 90 perccel a PCI után
|
Az ST-szegmens felbontását (STR) a QRS-komplex J-pontjának vége után mértük az I, aVL és V1-től V6-ig terjedő vezetékekben elülső MI esetén, valamint a II, III, aVF, V5 és V6 elvezetésekben nem elülső MI esetén.
|
90 perccel a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16CR3034B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .