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STEMI-II에서 QFR의 조기 평가 (EARLYmyoQFR-II)

2020년 4월 8일 업데이트: RenJi Hospital

ST분절 상승 심근경색 후 정량적 유속비를 이용한 조기 미세혈관 기능부전 평가(EARLY-MYO-QFR II)

이번 연구는 기존 연구인 EARLY-MYO-QFR-I를 기반으로 정량적 유량비를 이용한 새로운 방법이 미세혈관 기능장애를 평가할 수 있는지에 대한 새로운 데이터를 제공하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

미세혈관 기능장애(MVD)는 PCI의 심각한 합병증으로 STEMI 후 자주 발생하며 항상 불량한 예후와 관련이 있습니다. 그러나 MVD의 정확하고 단순화된 평가는 특히 STEMI 환자의 급성기에서 어렵습니다. Resent 연구는 MVD가 존재할 때 FFR이 과대 평가될 수 있다고 제안했습니다. 그러나 CMR로 정의된 미세혈관폐쇄(MVO)로 인한 FFR의 과대평가 값이 미세혈관 기능을 반영할 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.

이전 연구 EARLY-MYO-QFR-I에서 Contrast-enhanced CMR 정의 MVO와 QFR 사이의 관계를 입증했습니다. 후향적으로 혈관 조영술 이미지를 수집하고, 우리의 가설을 검증하기 위해 연구 집단을 선택했습니다(PCI 이전에 자발적으로 재개통된 범인 혈관이 있는 STEMI 환자).

연구의 이 단계는 전향적 연구가 될 것입니다. 우리는 STEMI 환자의 약리학적 충혈 동안 풍선 카테터를 부분적으로 팽창시켜 스텐트 내부에 일시적인 인공 협착으로 새로운 연구 집단을 만드는 경향이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • STEMI 환자는 증상 발생 후 PCI 시간까지 12시간 이내에 재혈관 치료를 받고 5일 후에 CMR을 받았다. STEMI는 다음의 조합으로 정의되었습니다: 30분 이상 지속되는 흉통, 적어도 2개의 전척부 리드에서 >2mm 및 사지 리드에서 >1mm의 ST 세그먼트 상승으로 변화하는 심전도(ECG), 비정상적인 트로포닌 수치 또는 CKMB 정상 상한치의 2배를 넘는 수치.
  • 스텐트는 기술적으로 가능할 때마다 이식되었습니다.
  • PCI 후 TFG 2/3.

제외 기준:

  • 제시된 ECG, 심인성 쇼크, 이전 PCI 또는 바이패스 수술, 이전 AMI 병력에서 왼쪽 번들 브랜치 블록이 있는 환자.
  • 약리학적 충혈 시 풍선 카테터를 부분적으로 팽창시키는 데 문제가 있는 환자.
  • ostial lesion, severe vessel tortuosity, diffuse long lesion 등의 문제가 있는 부적격 관상동맥조영상 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MVO 그룹
모든 경우에 CMR을 시행하였다. CMR 결과에 따라 연구 모집단을 MVO 그룹과 Non-MVO 그룹으로 나누었습니다.

STEMI 환자에서 기술적으로 가능할 때마다 스텐트를 이식한 후, 연구자들은 약리학적 충혈 동안 풍선 카테터를 부분적으로 팽창시켜 스텐트 내부에 일시적인 인공 협착을 생성했습니다.

QFR의 계산은 AngioPlus 시스템(Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China)을 사용하여 오프라인으로 수행되었습니다. 첫 번째 단계에서 최소 25° 떨어져 있는 인공 협착증이 있는 2개의 진단 혈관 조영 투영을 선택하고 측면 가지가 없는 심문 혈관의 3D 재구성을 수행했습니다. 그런 다음 소프트웨어는 QFR을 계산했습니다.

실험적: 비 MVO 그룹
모든 경우에 CMR을 시행하였다. CMR 결과에 따라 연구 모집단을 MVO 그룹과 Non-MVO 그룹으로 나누었습니다.

STEMI 환자에서 기술적으로 가능할 때마다 스텐트를 이식한 후, 연구자들은 약리학적 충혈 동안 풍선 카테터를 부분적으로 팽창시켜 스텐트 내부에 일시적인 인공 협착을 생성했습니다.

QFR의 계산은 AngioPlus 시스템(Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China)을 사용하여 오프라인으로 수행되었습니다. 첫 번째 단계에서 최소 25° 떨어져 있는 인공 협착증이 있는 2개의 진단 혈관 조영 투영을 선택하고 측면 가지가 없는 심문 혈관의 3D 재구성을 수행했습니다. 그런 다음 소프트웨어는 QFR을 계산했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자기 공명(CMR)
기간: PCI 후 5일
심장 자기 공명(CMR)은 MVO 평가를 위한 비침습적 검사입니다.
PCI 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 후 1분
TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다. 제로 관류는 폐색에서 멀리 이동하지 않는 것으로 표현됩니다. 유형 2는 종괴 주변의 대비 평균의 최소, 부적절한 관류입니다. 유형 3(부분 관류)은 조영제에 의해 원위 관상동맥 침대로부터 완전하고 제한적인 관류입니다. 유형 3(완전 관류)은 규칙적인 흐름에서 전체 원위 동맥으로의 전진 운동입니다.
PCI 후 1분
TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 후 1분
TIMI TMPG(Myocardial Perfusion Grade)는 미세혈관의 흐름을 평가합니다. TMPG0: 블러셔가 없거나 최소임; TMPG1: 다음 주입 시 얼룩이 남아 있습니다. TMPG2: 씻김이 끝날 때 강하게 지속되는 염료 다음 주입 시 사라짐; TMPG3: 홍당무의 정상적인 젖빛 유리 모양 씻김 종료 시 약간 지속되는 염료.
PCI 후 1분
ST 세그먼트 분해능(STR)
기간: PCI 후 90분
ST-분절 분해능(STR)은 전방 MI의 경우 리드 I, aVL 및 V1~V6에서, 비전방 MI의 경우 리드 II, III, aVF, V5 및 V6에서 QRS 복합 J 지점의 끝 후에 측정되었습니다.
PCI 후 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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