Wczesna ocena QFR w STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
WCZESNA ocena dysfunkcji mikrokrążenia za pomocą ilościowego współczynnika przepływu po uniesieniu odcinka ST zawał mięśnia sercowego (EARLY-MYO-QFR II)
Badanie ma na celu dostarczenie nowych danych na temat tego, czy metoda noval z wykorzystaniem ilościowego stosunku przepływu może ocenić dysfunkcję mikrokrążenia w oparciu o poprzednie badanie EARLY-MYO-QFR-I.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja mikrokrążenia (MVD) jest poważnym powikłaniem PCI, które często występuje po STEMI i zawsze koreluje ze złym rokowaniem. Jednak precyzyjna i uproszczona ocena MVD jest trudna, zwłaszcza w ostrej fazie STEMI. Ostatnie badania sugerują, że FFR może być przeszacowany, gdy istnieje MVD. Nadal jednak nie jest jasne, czy przeszacowana wartość FFR spowodowana niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO) zdefiniowaną przez CMR może odzwierciedlać funkcję mikrokrążenia.
W poprzednim badaniu EARLY-MYO-QFR-I wykazaliśmy, że związek między CMR ze wzmocnieniem kontrastowym określa MVO i QFR. Podczas gdy obrazy angiograficzne zostały zebrane retrospektywnie, a populacja badana została wybrana (pacjenci ze STEMI ze spontanicznie zrekanalizowanym naczyniem odpowiedzialnym za winowajcę przed PCI), aby zweryfikować naszą hipotezę.
Ta faza badań byłaby badaniem prospektywnym. Mamy tendencję do tworzenia nowej populacji badawczej przez tymczasowe sztuczne zwężenie wewnątrz stentu poprzez częściowe napełnienie cewnika balonowego podczas przekrwienia farmakologicznego u pacjentów ze STEMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze STEMI leczeni rewaskulacją w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów do czasu PCI i otrzymywali CMR 5 dni później. STEMI zdefiniowano jako połączenie następujących objawów: ból w klatce piersiowej trwający ponad 30 minut, zmiany elektrokardiograficzne (EKG) z uniesieniem odcinka ST o >2 mm w co najmniej 2 odprowadzeniach przedsercowych i >1 mm w odprowadzeniach kończynowych oraz nieprawidłowy poziom troponiny lub CKMB poziomy wyższe niż dwukrotna górna granica normy.
- Stenty implantowano zawsze, gdy było to technicznie możliwe.
- TFG 2/3 po PCI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w prezentowanym EKG, wstrząsem kardiogennym, przebytą PCI lub pomostowaniem, przebytym AMI.
- Pacjenci mający trudności z częściowym napełnieniem cewnika balonowego w czasie przekrwienia farmakologicznego.
- Pacjenci z niewykwalifikowanymi obrazami angiograficznymi naczyń wieńcowych z problemami, takimi jak uszkodzenie ujścia, ciężka krętość naczynia i rozlane długie zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa MWO
We wszystkich przypadkach wykonano CMR.
Zgodnie z wynikami CMR podzieliliśmy badaną populację na grupę MVO i grupę Non-MVO.
|
Po wszczepieniu stentów pacjentom ze STEMI, gdy tylko było to technicznie możliwe, badacze stworzyli tymczasowe sztuczne zwężenie wewnątrz stentu poprzez częściowe napełnienie cewnika balonowego podczas przekrwienia farmakologicznego. Obliczenia QFR przeprowadzono offline, używając systemu AngioPlus (technologia obrazowania medycznego Pluse, Szanghaj, Chiny). W pierwszym etapie wybrano 2 diagnostyczne projekcje angiograficzne ze sztucznym zwężeniem, oddalone od siebie o co najmniej 25° i wykonano rekonstrukcję 3D badanego naczynia bez jego bocznych odgałęzień. Następnie oprogramowanie obliczyło QFR. |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa inna niż MVO
We wszystkich przypadkach wykonano CMR.
Zgodnie z wynikami CMR podzieliliśmy badaną populację na grupę MVO i grupę Non-MVO.
|
Po wszczepieniu stentów pacjentom ze STEMI, gdy tylko było to technicznie możliwe, badacze stworzyli tymczasowe sztuczne zwężenie wewnątrz stentu poprzez częściowe napełnienie cewnika balonowego podczas przekrwienia farmakologicznego. Obliczenia QFR przeprowadzono offline, używając systemu AngioPlus (technologia obrazowania medycznego Pluse, Szanghaj, Chiny). W pierwszym etapie wybrano 2 diagnostyczne projekcje angiograficzne ze sztucznym zwężeniem, oddalone od siebie o co najmniej 25° i wykonano rekonstrukcję 3D badanego naczynia bez jego bocznych odgałęzień. Następnie oprogramowanie obliczyło QFR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Ramy czasowe: Pięć dni po PCI
|
Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest nieinwazyjnym badaniem służącym do oceny MVO
|
Pięć dni po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień płynięcia TIMI (TFG)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) ocenia przepływ w tętnicach nasierdziowych.
Perfuzja typu zerowego wyrażona nie przed ruchem od okluzji; typ drugi to minimalna, niewystarczająca perfuzja środka kontrastowego wokół guza; typ trzeci (perfuzja częściowa) to doskonała, tylko ograniczona perfuzja z dystalnego łożyska wieńcowego przez element kontrastowy; a typ trzeci (pełna perfuzja) to ruch wsteczny do całej tętnicy dystalnej przy regularnym przepływie.
|
Minuta po PCI
|
|
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI (TMPG)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
|
Stopień perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPG) ocenia przepływ w mikronaczyniach.
TMPG0: brak lub minimalny rumieniec; TMPG1: Plama obecna Rumieniec utrzymuje się przy następnym wstrzyknięciu; TMPG2: Barwnik silnie utrzymujący się pod koniec wymywania Znika po następnym wstrzyknięciu; TMPG3: normalny matowy wygląd różu Barwnik średnio trwały pod koniec wymywania.
|
Minuta po PCI
|
|
Rozdzielczość odcinka ST (STR)
Ramy czasowe: 90 minut po PCI
|
Rozdzielczość odcinka ST (STR) mierzono po zakończeniu punktu J zespołu QRS w odprowadzeniach I, aVL i V1 do V6 w przypadku przedniego zawału mięśnia sercowego oraz w odprowadzeniach II, III, aVF, V5 i V6 w przypadku zawału serca innego niż przedni.
|
90 minut po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16CR3034B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .