Tidlig vurdering af QFR i STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)
8. april 2020 opdateret af: RenJi Hospital
TIDLIG mikrovaskulær dysfunktionsvurdering ved brug af kvantitativt flowforhold efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (EARLY-MYO-QFR II)
Undersøgelsen har til hensigt at give nye data om, hvorvidt den nye metode, der anvender kvantitativt flowforhold, kunne vurdere mikrovaskulær dysfunktion baseret på det tidligere studie EARLY-MYO-QFR-I.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrovaskulær dysfunktion (MVD) er en alvorlig komplikation af PCI, som sker hyppigt efter STEMI og altid korrelerer med en dårlig prognose. Præcis og forenklet vurdering af MVD er imidlertid vanskelig, især i den akutte fase af STEMI-patienter. Nylige undersøgelser antydede, at FFR kunne overvurderes, når MVD eksisterer. Men hvorvidt den overvurderede værdi af FFR forårsaget af CMR-defineret mikrovaskulær obstruktion (MVO) kunne afspejle mikrovaskulær funktion er stadig uklart.
I det tidligere studie EARLY-MYO-QFR-I har vi vist, at forholdet mellem kontrastforstærket CMR definerede MVO og QFR. Mens angiografibilleder blev indsamlet på en retrospektiv måde, og undersøgelsespopulationen blev udvalgt (STEMI-patienter med spontant rekanaliseret synderkar før PCI) for at verificere vores hypotese.
Denne fase af undersøgelsen ville være en prospektiv undersøgelse. Vi har tendens til at skabe en ny undersøgelsespopulation ved en midlertidig kunstig stenose inde i stenten ved delvist at puste et ballonkateter op under farmakologisk hyperæmi hos STEMI-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter behandlet med revaskulering inden for 12 timer fra symptomstart til PCI-tid og modtog CMR 5 dage efter. STEMI blev defineret som en kombination af følgende: brystsmerter i mere end 30 minutter, elektrokardiografisk (EKG) ændring med ST-segmentforhøjelse på >2 mm i mindst 2 prækordiale afledninger og >1 mm i ekstremitetsafledninger og unormale troponinniveauer eller CKMB niveauer højere end det dobbelte af den øvre grænse for normalen.
- Stenter blev implanteret, når det var teknisk muligt.
- TFG 2/3 efter PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med venstre grenblok i det præsenterende EKG, kardiogent shock, tidligere PCI eller bypass-operation, tidligere AMI-historie.
- Patienter med problemer med delvist at puste et ballonkateter op under farmakologisk hyperæmi.
- Patienter med ukvalificerede koronare angiografiske billeder med problemer som ostial læsion, alvorlig karsnoning og diffuse lange læsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MVO gruppe
CMR blev udført i alle tilfældene.
Ifølge resultaterne af CMR opdelte vi undersøgelsespopulationen i MVO-gruppe og ikke-MVO-gruppe.
|
Efter at stenter var implanteret, når det var teknisk muligt i STEMI-patienterne, skabte efterforskerne en midlertidig kunstig stenose inde i stenten ved delvist at puste et ballonkateter op under farmakologisk hyperæmi. Beregning af QFR blev udført offline ved hjælp af AngioPlus-system (Pluse medicinsk billedteknologi, Shanghai, Kina). I det første trin blev 2 diagnostiske angiografiske projektioner med den kunstige stenose, mindst 25° fra hinanden, udvalgt, og 3D-rekonstruktion af det forespurgte kar uden dets sidegrene blev udført. Derefter beregnede softwaren QFR. |
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-MVO gruppe
CMR blev udført i alle tilfældene.
Ifølge resultaterne af CMR opdelte vi undersøgelsespopulationen i MVO-gruppe og ikke-MVO-gruppe.
|
Efter at stenter var implanteret, når det var teknisk muligt i STEMI-patienterne, skabte efterforskerne en midlertidig kunstig stenose inde i stenten ved delvist at puste et ballonkateter op under farmakologisk hyperæmi. Beregning af QFR blev udført offline ved hjælp af AngioPlus-system (Pluse medicinsk billedteknologi, Shanghai, Kina). I det første trin blev 2 diagnostiske angiografiske projektioner med den kunstige stenose, mindst 25° fra hinanden, udvalgt, og 3D-rekonstruktion af det forespurgte kar uden dets sidegrene blev udført. Derefter beregnede softwaren QFR. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: Fem dage efter PCI
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) er en ikke-invasiv test til MVO-vurdering
|
Fem dage efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epikardiale arterier.
Type nul perfusion udtrykte ikke antegrad bevægelse væk fra okklusionen; type to er en minimum, utilstrækkelig perfusion af kontrastgennemsnit rundt om massen; type tre (delvis perfusion) er en perfekt netop begrænset perfusion fra det distale koronarleje ved kontrastelement; og type tre (fuldstændig perfusion) er en antegrad bevægelse til hele den distale arterie ved et regelmæssigt flow.
|
Et minut efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) vurderer flow i mikrokarrene.
TMPG0: ingen eller minimal blush; TMPG1: Pletter til stede Blush vedvarer ved næste injektion; TMPG2: Farve stærkt persistent ved slutningen af udvaskningen Forsvundet ved næste injektion; TMPG3: normal slebet glasudseende af blush Farve mildt persistent ved slutningen af udvaskningen.
|
Et minut efter PCI
|
|
ST-segment opløsning (STR)
Tidsramme: 90 minutter efter PCI
|
ST-segmentopløsningen (STR) blev målt efter afslutningen af QRS-kompleksets J-punkt i ledninger I, aVL og V1 til V6 for anterior MI og ledninger II, III, aVF, V5 og V6 for nonanterior MI.
|
90 minutter efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16CR3034B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .