Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege beoordeling van QFR in STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)

8 april 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

VROEGE beoordeling van microvasculaire disfunctie met behulp van kwantitatieve stroomverhouding na ST-segment elevatie MYOcardiaal infarct (EARLY-MYO-QFR II)

De studie is bedoeld om nieuwe gegevens te verschaffen over de vraag of de nieuwe methode met behulp van kwantitatieve stroomverhouding microvasculaire disfunctie zou kunnen beoordelen op basis van de eerdere studie EARLY-MYO-QFR-I.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microvasculaire disfunctie (MVD) is een ernstige complicatie van PCI, die vaak voorkomt na STEMI en altijd correleert met een slechte prognose. Een nauwkeurige en vereenvoudigde beoordeling van MVD is echter moeilijk, vooral in de acute fase van STEMI-patiënten. Recente studies suggereerden dat FFR zou kunnen worden overschat wanneer MVD bestaat. Maar of de overschatte waarde van FFR veroorzaakt door CMR-gedefinieerde microvasculaire obstructie (MVO) de microvasculaire functie zou kunnen weerspiegelen, is nog onduidelijk.

In de vorige studie EARLY-MYO-QFR-I hebben we aangetoond dat de relatie tussen contrastversterkte CMR MVO en QFR definieerde. Terwijl angiografiebeelden op een retrospectieve manier werden verzameld en de onderzoekspopulatie werd geselecteerd (STEMI-patiënten met spontaan geherkanaliseerd boosdoenervat vóór PCI) om onze hypothese te verifiëren.

Deze studiefase zou een prospectieve studie zijn. We hebben de neiging om een ​​nieuwe onderzoekspopulatie te creëren door een tijdelijke kunstmatige stenose in de stent door een ballonkatheter gedeeltelijk op te blazen tijdens farmacologische hyperemie bij STEMI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten behandeld met revasculatie binnen 12 uur vanaf het begin van de symptomen tot de PCI-tijd en ontvingen CMR 5 dagen daarna. STEMI werd gedefinieerd als een combinatie van het volgende: pijn op de borst gedurende meer dan 30 minuten, elektrocardiografische (ECG) verandering met ST-segmentelevatie van >2 mm in ten minste 2 precordiale afleidingen en >1 mm in ledemaatafleidingen, en abnormale troponinespiegels of CKMB niveaus hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal.
  • Waar technisch mogelijk werden stents geïmplanteerd.
  • TFG 2/3 na PCI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een linkerbundeltakblok in het gepresenteerde ECG, cardiogene shock, eerdere PCI of bypassoperatie, eerdere AMI-geschiedenis.
  • Patiënten met problemen bij het gedeeltelijk opblazen van een ballonkatheter tijdens farmacologische hyperemie.
  • Patiënten met niet-gekwalificeerde coronaire angiografische beelden met problemen zoals ostiale laesie, ernstige vaatkronkeling en diffuse lange laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MVO-groep
In alle gevallen werd een CMR uitgevoerd. Volgens de resultaten van CMR hebben we de onderzoekspopulatie verdeeld in MVO-groep en niet-MVO-groep.
Diagnostische toets: Berekening van kwantitatieve stroomverhouding

Nadat bij de STEMI-patiënten waar technisch mogelijk stents waren geïmplanteerd, creëerden de onderzoekers een tijdelijke kunstmatige stenose in de stent door tijdens farmacologische hyperemie een ballonkatheter gedeeltelijk op te blazen.

Berekening van QFR werd offline uitgevoerd met behulp van het AngioPlus-systeem (Pluse medische beeldvormingstechnologie, Shanghai, China). In de eerste stap werden 2 diagnostische angiografische projecties met de kunstmatige stenose, ten minste 25° uit elkaar, geselecteerd en werd een 3D-reconstructie van het onderzochte bloedvat zonder zijn zijtakken uitgevoerd. Vervolgens berekende de software de QFR.
EXPERIMENTEEL: Niet-MVO-groep
In alle gevallen werd een CMR uitgevoerd. Volgens de resultaten van CMR hebben we de onderzoekspopulatie verdeeld in MVO-groep en niet-MVO-groep.
Diagnostische toets: Berekening van kwantitatieve stroomverhouding

Nadat bij de STEMI-patiënten waar technisch mogelijk stents waren geïmplanteerd, creëerden de onderzoekers een tijdelijke kunstmatige stenose in de stent door tijdens farmacologische hyperemie een ballonkatheter gedeeltelijk op te blazen.

Berekening van QFR werd offline uitgevoerd met behulp van het AngioPlus-systeem (Pluse medische beeldvormingstechnologie, Shanghai, China). In de eerste stap werden 2 diagnostische angiografische projecties met de kunstmatige stenose, ten minste 25° uit elkaar, geselecteerd en werd een 3D-reconstructie van het onderzochte bloedvat zonder zijn zijtakken uitgevoerd. Vervolgens berekende de software de QFR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: Vijf dagen na PCI
Cardiale magnetische resonantie (CMR) is een niet-invasieve test voor MVO-beoordeling
Vijf dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI stroomkwaliteit (TFG)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
TIMI Flow Grade (TFG) beoordeelt de flow in de epicardiale arteriën. Type zero perfusie uitgedrukt geen antegrade beweging weg van de occlusie; type twee is een minimale, onvoldoende perfusie van contrastmiddel gemiddeld rond de massa; type drie (partiële perfusie) is een perfecte net beperkte perfusie van het distale coronaire bed door contrastelement; en type drie (volledige perfusie) is een antegrade beweging naar de hele distale slagader met een regelmatige stroom.
Een minuut na PCI
TIMI Myocardiale perfusiegraad (TMPG)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) beoordeelt de doorstroming in de microvaatjes. TMPG0: geen of minimale blos; TMPG1: Vlek aanwezig Blush blijft aanwezig bij de volgende injectie; TMPG2: Kleurstof sterk persistent aan het einde van de wash-out Verdwenen bij volgende injectie; TMPG3: normaal geslepen uiterlijk van blush Kleurstof licht persistent aan het einde van het uitwassen.
Een minuut na PCI
ST-segment resolutie (STR)
Tijdsspanne: 90 minuten na PCI
De ST-segmentresolutie (STR) werd gemeten na het einde van het QRS-complex J-punt in afleidingen I, aVL en V1 tot V6 voor anterieure MI, en afleidingen II, III, aVF, V5 en V6 voor niet-anterieure MI.
90 minuten na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16CR3034B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Berekening van kwantitatieve stroomverhouding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren