QFR:n varhainen arviointi STEMI-II:ssa (EARLYmyoQFR-II)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
VARHAINEN mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arviointi kvantitatiivisella virtaussuhteella ST-segmentin elevaatiossa tapahtuneen sydäninfarktin jälkeen (ARLY-MYO-QFR II)
Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa uutta tietoa siitä, voisiko kvantitatiivista virtaussuhdetta käyttävä uusi menetelmä arvioida mikrovaskulaarista toimintahäiriötä edellisen EARLY-MYO-QFR-I tutkimuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (MVD) on vakava PCI:n komplikaatio, joka tapahtuu usein STEMI:n jälkeen ja korreloi aina huonon ennusteen kanssa. MVD:n tarkka ja yksinkertaistettu arviointi on kuitenkin vaikeaa, etenkin STEMI-potilaiden akuutissa vaiheessa. Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että FFR voidaan yliarvioida, kun MVD on olemassa. Mutta voiko CMR-määritelmän mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) aiheuttama FFR:n yliarvioitu arvo heijastaa mikrovaskulaarista toimintaa, on edelleen epäselvää.
Aiemmassa tutkimuksessa EARLY-MYO-QFR-I olemme osoittaneet, että kontrastitehosteisen CMR:n välinen suhde määritti MVO:n ja QFR:n. Angiografiakuvat kerättiin takautuvasti, ja tutkimuspopulaatio valittiin (STEMI-potilaat, joilla oli spontaanisti uudelleenkanavastunut syyllinen suoni ennen PCI:tä) hypoteesimme vahvistamiseksi.
Tämä tutkimusvaihe olisi tulevaisuudentutkimus. Meillä on tapana luoda uusi tutkimuspopulaatio väliaikaisella keinotekoisella stenoosilla stentin sisällä täyttämällä pallokatetri osittain farmakologisen hyperemian aikana STEMI-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joita hoidettiin revaskulaatiolla 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta PCI-aikaan, ja he saivat CMR:ää 5 päivää sen jälkeen. STEMI määriteltiin seuraavien yhdistelmäksi: rintakipu yli 30 minuuttia, EKG-muutos ST-segmentin nousulla > 2 mm vähintään 2 sydänalassa ja > 1 mm raajan johtimissa sekä epänormaalit troponiinitasot tai CKMB yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.
- Stentit istutettiin aina kun se oli teknisesti mahdollista.
- TFG 2/3 PCI:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos nykyisessä EKG:ssä, kardiogeeninen sokki, edellinen PCI- tai ohitusleikkaus, aiempi AMI-historia.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ilmapallokatetrin osittaisessa täyttämisessä farmakologisen hyperemian aikana.
- Potilaat, joilla on epäpäteviä sepelvaltimon angiografisia kuvia, joilla on ongelmia, kuten ostiaalinen leesio, vakava verisuonen mutkaisuus ja diffuusi pitkiä vaurioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MVO ryhmä
CMR suoritettiin kaikissa tapauksissa.
CMR-tulosten perusteella jaoimme tutkimuspopulaation MVO-ryhmään ja ei-MVO-ryhmään.
|
Sen jälkeen, kun stentit oli istutettu STEMI-potilaille aina kun se oli teknisesti mahdollista, tutkijat loivat väliaikaisen keinotekoisen ahtauman stentin sisään täyttämällä osittain pallokatetria farmakologisen hyperemian aikana. QFR:n laskenta suoritettiin offline-tilassa käyttäen AngioPlus-järjestelmää (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kiina). Ensimmäisessä vaiheessa valittiin 2 diagnostista angiografista projektiota, joissa oli keinotekoinen ahtauma, vähintään 25° etäisyydellä toisistaan, ja suoritettiin 3D-rekonstruktio tutkitusta verisuonesta ilman sen sivuhaaroja. Sitten ohjelmisto laski QFR:n. |
|
KOKEELLISTA: Ei-MVO-ryhmä
CMR suoritettiin kaikissa tapauksissa.
CMR-tulosten perusteella jaoimme tutkimuspopulaation MVO-ryhmään ja ei-MVO-ryhmään.
|
Sen jälkeen, kun stentit oli istutettu STEMI-potilaille aina kun se oli teknisesti mahdollista, tutkijat loivat väliaikaisen keinotekoisen ahtauman stentin sisään täyttämällä osittain pallokatetria farmakologisen hyperemian aikana. QFR:n laskenta suoritettiin offline-tilassa käyttäen AngioPlus-järjestelmää (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kiina). Ensimmäisessä vaiheessa valittiin 2 diagnostista angiografista projektiota, joissa oli keinotekoinen ahtauma, vähintään 25° etäisyydellä toisistaan, ja suoritettiin 3D-rekonstruktio tutkitusta verisuonesta ilman sen sivuhaaroja. Sitten ohjelmisto laski QFR:n. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen magneettiresonanssi (CMR)
Aikaikkuna: Viisi päivää PCI:n jälkeen
|
Sydämen magneettiresonanssi (CMR) on ei-invasiivinen testi MVO-arviointiin
|
Viisi päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa.
Tyypin nolla perfuusio ilmaistuna ei antegradista liikettä pois tukkeutumasta; tyyppi 2 on minimaalinen, riittämätön kontrastin keskimääräinen perfuusio massan ympärillä; tyyppi 3 (osittainen perfuusio) on täydellinen vain rajoitettu perfuusio distaalisesta sepelvaltimosta varjoaineella; ja tyyppi 3 (täydellinen perfuusio) on antegradinen liike koko distaaliseen valtimoon säännöllisellä virtauksella.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) arvioi virtauksen mikrosuonissa.
TMPG0: ei punastua tai vähän; TMPG1: Tahraa esiintyy Poskipuna säilyy seuraavassa ruiskeessa; TMPG2: Väriaine, joka pysyy voimakkaasti huuhtoutumisen lopussa. Mennyt seuraavaan injektioon; TMPG3: poskipunan normaali hiottu lasi. Väri lievästi pysyy huuhtelun lopussa.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio (STR)
Aikaikkuna: 90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
ST-segmentin erotuskyky (STR) mitattiin QRS-kompleksin J-pisteen päätyttyä johtoihin I, aVL ja V1 - V6 anteriorisen MI:n osalta ja johtojen II, III, aVF, V5 ja V6 jälkeen ei-anteriorisen MI:n tapauksessa.
|
90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16CR3034B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .