Valutazione precoce del QFR nello STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)
Valutazione EARLY della disfunzione microvascolare utilizzando il rapporto di flusso quantitativo dopo sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico (EARLY-MYO-QFR II)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione microvascolare (MVD) è una grave complicanza del PCI, che si verifica frequentemente dopo lo STEMI e si correla sempre con una prognosi infausta. Tuttavia, la valutazione precisa e semplificata della MVD è difficile, specialmente nella fase acuta dei pazienti con STEMI. Recenti studi hanno suggerito che la FFR potrebbe essere sovrastimata in presenza di MVD. Ma non è ancora chiaro se il valore sovrastimato della FFR causato dall'ostruzione microvascolare (MVO) definita dalla CMR possa riflettere la funzione microvascolare.
Nel precedente studio EARLY-MYO-QFR-I, abbiamo dimostrato che la relazione tra CMR con mezzo di contrasto definisce MVO e QFR. Mentre le immagini angiografiche sono state raccolte in modo retrospettivo e la popolazione dello studio è stata selezionata (pazienti STEMI con vaso colpevole ricanalizzato spontaneamente prima del PCI) per verificare la nostra ipotesi.
Questa fase di studio sarebbe uno studio prospettico. Tendiamo a creare una nuova popolazione di studio mediante una stenosi artificiale temporanea all'interno dello stent gonfiando parzialmente un catetere a palloncino durante l'iperemia farmacologica nei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI trattati con rivascolarizzazione entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi al tempo PCI e hanno ricevuto CMR 5 giorni dopo. Lo STEMI è stato definito come una combinazione di quanto segue: dolore toracico per più di 30 minuti, alterazioni elettrocardiografiche (ECG) con sopraslivellamento del segmento ST >2 mm in almeno 2 derivazioni precordiali e >1 mm nelle derivazioni degli arti e livelli anormali di troponina o CKMB livelli superiori al doppio del limite superiore della norma.
- Gli stent sono stati impiantati quando tecnicamente possibile.
- TFG 2/3 dopo PCI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco di branca sinistra nell'ECG di presentazione, shock cardiogeno, precedente PCI o intervento chirurgico di bypass, precedente storia di IMA.
- Pazienti con difficoltà nel gonfiare parzialmente un catetere a palloncino durante l'iperemia farmacologica.
- Pazienti con immagini angiografiche coronariche non qualificate con problemi come lesione ostiale, grave tortuosità dei vasi e lesioni lunghe diffuse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo MVO
La CMR è stata eseguita in tutti i casi.
In base ai risultati del CMR, abbiamo diviso la popolazione dello studio in gruppo MVO e gruppo non MVO.
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Dopo che gli stent sono stati impiantati quando tecnicamente possibile nei pazienti con STEMI, i ricercatori hanno creato una stenosi artificiale temporanea all'interno dello stent gonfiando parzialmente un catetere a palloncino durante l'iperemia farmacologica. Il calcolo del QFR è stato eseguito offline, utilizzando il sistema AngioPlus (tecnologia di imaging medico Pluse, Shanghai, Cina). Nella prima fase sono state selezionate 2 proiezioni angiografiche diagnostiche con la stenosi artificiale, distanti almeno 25° l'una dall'altra, ed è stata eseguita la ricostruzione 3D del vaso interrogato senza le sue diramazioni laterali. Quindi, il software ha calcolato il QFR. |
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SPERIMENTALE: Gruppo non MVO
La CMR è stata eseguita in tutti i casi.
In base ai risultati del CMR, abbiamo diviso la popolazione dello studio in gruppo MVO e gruppo non MVO.
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Dopo che gli stent sono stati impiantati quando tecnicamente possibile nei pazienti con STEMI, i ricercatori hanno creato una stenosi artificiale temporanea all'interno dello stent gonfiando parzialmente un catetere a palloncino durante l'iperemia farmacologica. Il calcolo del QFR è stato eseguito offline, utilizzando il sistema AngioPlus (tecnologia di imaging medico Pluse, Shanghai, Cina). Nella prima fase sono state selezionate 2 proiezioni angiografiche diagnostiche con la stenosi artificiale, distanti almeno 25° l'una dall'altra, ed è stata eseguita la ricostruzione 3D del vaso interrogato senza le sue diramazioni laterali. Quindi, il software ha calcolato il QFR. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo il PCI
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La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un test non invasivo per la valutazione dell'MVO
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Cinque giorni dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di flusso TIMI (TFG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
Perfusione di tipo zero espressa movimento non anterogrado lontano dall'occlusione; il secondo tipo è una perfusione minima e inadeguata del mezzo di contrasto intorno alla massa; il tipo tre (perfusione parziale) è una perfetta perfusione appena limitata dal letto coronarico distale mediante elemento di contrasto; e il tipo tre (perfusione completa) è un movimento anterogrado verso l'intera arteria distale a flusso regolare.
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Un minuto dopo PCI
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TIMI Grado di perfusione miocardica (TMPG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
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TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) valuta il flusso nei microvasi.
TMPG0: rossore assente o minimo; TMPG1: macchia presente Il rossore persiste alla successiva iniezione; TMPG2: Colorante fortemente persistente alla fine del lavaggio Scomparso alla successiva iniezione; TMPG3: normale aspetto a vetro smerigliato del rossore Colorante leggermente persistente alla fine del lavaggio.
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Un minuto dopo PCI
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Risoluzione del segmento ST (STR)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo PCI
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La risoluzione del segmento ST (STR) è stata misurata dopo la fine del punto J del complesso QRS nelle derivazioni I, aVL e da V1 a V6 per IM anteriore e nelle derivazioni II, III, aVF, V5 e V6 per IM non anteriore.
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90 minuti dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
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- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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