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Frühe Bewertung von QFR bei STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)

8. April 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

EARLY-Bewertung der mikrovaskulären Dysfunktion unter Verwendung des quantitativen Flussverhältnisses nach Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (EARLY-MYO-QFR II)

Die Studie beabsichtigt, neue Daten darüber zu liefern, ob die neuartige Methode unter Verwendung des quantitativen Flussverhältnisses die mikrovaskuläre Dysfunktion basierend auf der vorherigen Studie EARLY-MYO-QFR-I beurteilen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) ist eine schwerwiegende Komplikation der PCI, die häufig nach STEMI auftritt und immer mit einer schlechten Prognose korreliert. Eine präzise und vereinfachte Beurteilung von MVD ist jedoch schwierig, insbesondere in der Akutphase von STEMI-Patienten. Neuere Studien deuten darauf hin, dass die FFR bei bestehender MVD überschätzt werden könnte. Aber ob der überschätzte Wert der FFR, der durch CMR-definierte mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) verursacht wird, die mikrovaskuläre Funktion widerspiegeln könnte, ist noch unklar.

In der vorherigen Studie EARLY-MYO-QFR-I haben wir gezeigt, dass die Beziehung zwischen kontrastverstärkter CMR MVO und QFR definiert. Angiographiebilder wurden retrospektiv gesammelt und die Studienpopulation ausgewählt (STEMI-Patienten mit spontan rekanalisiertem Schuldgefäß vor PCI), um unsere Hypothese zu verifizieren.

Diese Studienphase wäre eine prospektive Studie. Wir neigen dazu, eine neue Studienpopulation durch eine temporäre künstliche Stenose im Inneren des Stents zu schaffen, indem ein Ballonkatheter während einer pharmakologischen Hyperämie bei STEMI-Patienten teilweise aufgeblasen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome bis zur PCI-Zeit mit einer Revaskulierung behandelt wurden und 5 Tage danach eine CMR erhielten. STEMI wurde definiert als eine Kombination aus Folgendem: Brustschmerzen für mehr als 30 Minuten, elektrokardiographische (EKG) Veränderungen mit einer ST-Streckenhebung von > 2 mm in mindestens 2 präkordialen Ableitungen und > 1 mm in den Extremitätenableitungen und anormale Troponinspiegel oder CKMB Werte höher als das Doppelte der oberen Normgrenze.
  • Wann immer technisch möglich, wurden Stents implantiert.
  • TFG 2/3 nach PCI.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Linksschenkelblock im vorliegenden EKG, kardiogenem Schock, früherer PCI- oder Bypass-Operation, früherer AMI-Geschichte.
  • Patienten mit Schwierigkeiten beim teilweisen Aufblasen eines Ballonkatheters während einer pharmakologischen Hyperämie.
  • Patienten mit unqualifizierten Koronarangiographiebildern mit Problemen wie Ostiumläsion, schwerer Gefäßtortuosität und diffusen langen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MVO-Gruppe
CMR wurde in allen Fällen durchgeführt. Gemäß den Ergebnissen von CMR teilten wir die Studienpopulation in eine MVO-Gruppe und eine Nicht-MVO-Gruppe ein.
Diagnosetest: Berechnung des quantitativen Durchflussverhältnisses

Nachdem den STEMI-Patienten, wann immer es technisch möglich war, Stents implantiert wurden, erzeugten die Forscher eine vorübergehende künstliche Stenose innerhalb des Stents, indem sie während einer pharmakologischen Hyperämie einen Ballonkatheter teilweise aufblähten.

Die Berechnung von QFR wurde offline unter Verwendung des AngioPlus-Systems (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) durchgeführt. Im ersten Schritt wurden 2 diagnostische angiographische Projektionen mit der artifiziellen Stenose im Abstand von mindestens 25° ausgewählt und eine 3D-Rekonstruktion des abgefragten Gefäßes ohne seine Seitenäste durchgeführt. Dann berechnete die Software den QFR.
EXPERIMENTAL: Nicht-MVO-Gruppe
CMR wurde in allen Fällen durchgeführt. Gemäß den Ergebnissen von CMR teilten wir die Studienpopulation in eine MVO-Gruppe und eine Nicht-MVO-Gruppe ein.
Diagnosetest: Berechnung des quantitativen Durchflussverhältnisses

Nachdem den STEMI-Patienten, wann immer es technisch möglich war, Stents implantiert wurden, erzeugten die Forscher eine vorübergehende künstliche Stenose innerhalb des Stents, indem sie während einer pharmakologischen Hyperämie einen Ballonkatheter teilweise aufblähten.

Die Berechnung von QFR wurde offline unter Verwendung des AngioPlus-Systems (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) durchgeführt. Im ersten Schritt wurden 2 diagnostische angiographische Projektionen mit der artifiziellen Stenose im Abstand von mindestens 25° ausgewählt und eine 3D-Rekonstruktion des abgefragten Gefäßes ohne seine Seitenäste durchgeführt. Dann berechnete die Software den QFR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: Fünf Tage nach PCI
Die kardiale Magnetresonanz (CMR) ist ein nicht-invasiver Test zur MVO-Beurteilung
Fünf Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien. Perfusion vom Typ null drückte eine nicht antegrade Bewegung weg von der Okklusion aus; Typ zwei ist eine minimale, unzureichende Durchblutung des Kontrastmittels um die Masse herum; Typ drei (partielle Perfusion) ist eine perfekte, nur begrenzte Perfusion aus dem distalen Koronarbett durch ein Kontrastelement; und Typ drei (vollständige Perfusion) ist eine antegrade Bewegung der gesamten distalen Arterie mit einem regelmäßigen Fluss.
Eine Minute nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG) bewertet den Fluss in den Mikrogefäßen. TMPG0: kein oder minimales Erröten; TMPG1: Fleck vorhanden Röte bleibt bei der nächsten Injektion bestehen; TMPG2: Farbstoff stark beständig am Ende des Auswaschens. Weg bei der nächsten Injektion; TMPG3: normales Mattglas-Aussehen des Errötens Farbstoff leicht beständig am Ende des Auswaschens.
Eine Minute nach PCI
ST-Segment-Auflösung (STR)
Zeitfenster: 90 Minuten nach PCI
Die ST-Segmentauflösung (STR) wurde nach dem Ende des J-Punktes des QRS-Komplexes in den Ableitungen I, aVL und V1 bis V6 für anterioren MI und den Ableitungen II, III, aVF, V5 und V6 für nichtanterioren MI gemessen.
90 Minuten nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16CR3034B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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