Avaliação precoce de QFR em STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)
8 de abril de 2020 atualizado por: RenJi Hospital
Avaliação EARLY da Disfunção Microvascular Usando Razão de Fluxo Quantitativo Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (EARLY-MYO-QFR II)
O estudo pretende fornecer novos dados sobre se o método novo usando razão de fluxo quantitativo pode avaliar a disfunção microvascular com base no estudo anterior EARLY-MYO-QFR-I.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção microvascular (MVD) é uma complicação grave da ICP, que ocorre com frequência após STEMI e sempre se correlaciona com um mau prognóstico. No entanto, a avaliação precisa e simplificada da DMV é difícil, especialmente na fase aguda de pacientes com IAMCSST. Estudos recentes sugeriram que o FFR pode ser superestimado quando existe MVD. Mas se o valor superestimado de FFR causado pela obstrução microvascular definida por CMR (MVO) poderia refletir a função microvascular ainda não está claro.
No estudo anterior EARLY-MYO-QFR-I, demonstramos que a relação entre RMC com contraste definido MVO e QFR. Enquanto as imagens de angiografia foram coletadas de maneira retrospectiva, e a população do estudo foi selecionada (pacientes com IAMCSST com vaso culpado recanalizado espontaneamente antes da ICP) para verificar nossa hipótese.
Esta fase do estudo seria um estudo prospectivo. Tendemos a criar uma nova população de estudo por uma estenose artificial temporária dentro do stent inflando parcialmente um cateter de balão durante hiperemia farmacológica em pacientes com STEMI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI tratados com revascularização dentro de 12 horas desde o início dos sintomas até o momento da ICP e receberam RMC 5 dias depois. STEMI foi definido como uma combinação do seguinte: dor no peito por mais de 30min, alteração eletrocardiográfica (ECG) com elevação do segmento ST > 2 mm em pelo menos 2 derivações precordiais e > 1 mm nas derivações dos membros e níveis anormais de troponina ou CKMB níveis superiores a duas vezes o limite superior do normal.
- Stents foram implantados sempre que tecnicamente possível.
- TFG 2/3 após PCI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo no ECG de apresentação, choque cardiogênico, ICP anterior ou cirurgia de revascularização, história prévia de IAM.
- Pacientes com dificuldade em inflar parcialmente um cateter balão durante hiperemia farmacológica.
- Pacientes com imagens coronariográficas não qualificadas com problemas como lesão ostial, tortuosidade severa dos vasos e lesões difusas longas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo MVO
A RMC foi realizada em todos os casos.
De acordo com os resultados do CMR, dividimos a população do estudo em grupo MVO e grupo Não-MVO.
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Depois que os stents foram implantados sempre que tecnicamente possível nos pacientes com STEMI, os investigadores criaram uma estenose artificial temporária dentro do stent inflando parcialmente um cateter de balão durante a hiperemia farmacológica. O cálculo do QFR foi realizado offline, usando o sistema AngioPlus (Pluse medical imaging technology, Shanghai, China). Na primeira etapa, foram selecionadas 2 projeções angiográficas diagnósticas com a estenose artificial, com pelo menos 25° de distância uma da outra, e foi realizada a reconstrução 3D do vaso interrogado sem seus ramos laterais. Em seguida, o software calculou o QFR. |
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EXPERIMENTAL: Grupo não MVO
A RMC foi realizada em todos os casos.
De acordo com os resultados do CMR, dividimos a população do estudo em grupo MVO e grupo Não-MVO.
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Depois que os stents foram implantados sempre que tecnicamente possível nos pacientes com STEMI, os investigadores criaram uma estenose artificial temporária dentro do stent inflando parcialmente um cateter de balão durante a hiperemia farmacológica. O cálculo do QFR foi realizado offline, usando o sistema AngioPlus (Pluse medical imaging technology, Shanghai, China). Na primeira etapa, foram selecionadas 2 projeções angiográficas diagnósticas com a estenose artificial, com pelo menos 25° de distância uma da outra, e foi realizada a reconstrução 3D do vaso interrogado sem seus ramos laterais. Em seguida, o software calculou o QFR. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética cardíaca (RMC)
Prazo: Cinco dias após PCI
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A ressonância magnética cardíaca (RMC) é um exame não invasivo para avaliação da MVO
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Cinco dias após PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto após PCI
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O grau de fluxo TIMI (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
Perfusão tipo zero expressa movimento não anterógrado afastando a oclusão; o tipo dois é uma perfusão mínima e inadequada da média de contraste ao redor da massa; o tipo três (perfusão parcial) é uma perfusão perfeita apenas limitada do leito coronariano distal pelo elemento de contraste; e o tipo três (perfusão completa) é um movimento anterógrado para toda a artéria distal em um fluxo regular.
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Um minuto após PCI
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Grau de Perfusão Miocárdica TIMI (TMPG)
Prazo: Um minuto após PCI
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O grau de perfusão miocárdica TIMI (TMPG) avalia o fluxo nos microvasos.
TMPG0: sem ou com rubor mínimo; TMPG1: Mancha presente O rubor persiste na próxima injeção; TMPG2: Corante fortemente persistente no final da lavagem Desaparece na próxima injeção; TMPG3: aparência de vidro fosco normal do blush Cor levemente persistente no final da lavagem.
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Um minuto após PCI
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Resolução do segmento ST (STR)
Prazo: 90 minutos após PCI
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A resolução do segmento ST (STR) foi medida após o final do ponto J do complexo QRS nas derivações I, aVL e V1 a V6 para IM anterior, e derivações II, III, aVF, V5 e V6 para IM não anterior.
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90 minutos após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
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- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
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- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16CR3034B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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