Evaluación temprana de QFR en STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)
8 de abril de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Evaluación de la disfunción microvascular EARLY utilizando la relación de flujo cuantitativa después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (EARLY-MYO-QFR II)
El estudio tiene la intención de proporcionar nuevos datos sobre si el método novedoso que utiliza la relación de flujo cuantitativa podría evaluar la disfunción microvascular según el estudio anterior EARLY-MYO-QFR-I.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción microvascular (MVD) es una complicación grave de la ICP, que ocurre con frecuencia después de STEMI y siempre se correlaciona con un mal pronóstico. Sin embargo, la evaluación precisa y simplificada de la MVD es difícil, especialmente en la fase aguda de los pacientes con STEMI. Los estudios recientes sugirieron que la FFR podría sobreestimarse cuando existe MVD. Pero aún no está claro si el valor sobreestimado de FFR causado por la obstrucción microvascular definida por CMR (MVO) podría reflejar la función microvascular.
En el estudio anterior EARLY-MYO-QFR-I, demostramos que la relación entre la RMC con contraste definía la OMV y el QFR. Mientras que las imágenes de la angiografía se recogieron de forma retrospectiva, y la población de estudio se seleccionó (pacientes STEMI con vaso culpable recanalizado espontáneamente antes de la ICP) para verificar nuestra hipótesis.
Esta fase de estudio sería un estudio prospectivo. Tendemos a crear una nueva población de estudio mediante una estenosis artificial temporal dentro del stent al inflar parcialmente un catéter con balón durante la hiperemia farmacológica en pacientes con STEMI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI tratados con revascularización dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas hasta el momento de la PCI y recibieron CMR 5 días después. STEMI se definió como una combinación de lo siguiente: dolor torácico durante más de 30 min, cambios electrocardiográficos (ECG) con elevación del segmento ST > 2 mm en al menos 2 derivaciones precordiales y > 1 mm en derivaciones de las extremidades, y niveles anormales de troponina o CKMB niveles superiores al doble del límite superior de lo normal.
- Se implantaron stents siempre que fue técnicamente posible.
- TFG 2/3 después de PCI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG de presentación, shock cardiogénico, ICP previa o cirugía de derivación, antecedentes de IAM previo.
- Pacientes con problemas para inflar parcialmente un catéter con balón durante la hiperemia farmacológica.
- Pacientes con imágenes angiográficas coronarias no cualificadas con problemas como lesión ostial, tortuosidad severa de los vasos y lesiones largas difusas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo OMV
En todos los casos se realizó RMC.
Según los resultados de la RMC, dividimos la población de estudio en grupo OMV y grupo No OMV.
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Después de implantar stents siempre que fuera técnicamente posible en los pacientes con STEMI, los investigadores crearon una estenosis artificial temporal dentro del stent inflando parcialmente un catéter con globo durante la hiperemia farmacológica. El cálculo de QFR se realizó fuera de línea, utilizando el sistema AngioPlus (tecnología de imágenes médicas Pluse, Shanghái, China). En el primer paso, se seleccionaron 2 proyecciones angiográficas diagnósticas con la estenosis artificial, separadas al menos 25°, y se realizó la reconstrucción 3D del vaso interrogado sin sus ramas laterales. Luego, el software calculó el QFR. |
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EXPERIMENTAL: Grupo sin MVO
En todos los casos se realizó RMC.
Según los resultados de la RMC, dividimos la población de estudio en grupo OMV y grupo No OMV.
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Después de implantar stents siempre que fuera técnicamente posible en los pacientes con STEMI, los investigadores crearon una estenosis artificial temporal dentro del stent inflando parcialmente un catéter con globo durante la hiperemia farmacológica. El cálculo de QFR se realizó fuera de línea, utilizando el sistema AngioPlus (tecnología de imágenes médicas Pluse, Shanghái, China). En el primer paso, se seleccionaron 2 proyecciones angiográficas diagnósticas con la estenosis artificial, separadas al menos 25°, y se realizó la reconstrucción 3D del vaso interrogado sin sus ramas laterales. Luego, el software calculó el QFR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: Cinco días después de la PCI
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La resonancia magnética cardíaca (RMC) es una prueba no invasiva para evaluar la OMV
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Cinco días después de la PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
Perfusión tipo cero expresa movimiento no anterógrado alejándose de la oclusión; el tipo dos es una perfusión mínima, inadecuada de medio de contraste alrededor de la masa; el tipo tres (perfusión parcial) es una perfusión limitada perfecta del lecho coronario distal por el elemento de contraste; y el tipo tres (perfusión completa) es un movimiento anterógrado a toda la arteria distal con un flujo regular.
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Un minuto después de PCI
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Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) evalúa el flujo en los microvasos.
TMPG0: rubor mínimo o nulo; TMPG1: Mancha presente El rubor persiste en la siguiente inyección; TMPG2: Tinte muy persistente al final del lavado Desaparecido en la próxima inyección; TMPG3: apariencia normal de vidrio esmerilado del rubor. Tinte levemente persistente al final del lavado.
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Un minuto después de PCI
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Resolución del segmento ST (STR)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ICP
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La resolución del segmento ST (STR) se midió después del final del punto J del complejo QRS en las derivaciones I, aVL y V1 a V6 para MI anterior, y en las derivaciones II, III, aVF, V5 y V6 para MI no anterior.
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90 minutos después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
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- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16CR3034B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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