Včasné hodnocení QFR ve STEMI-II (EARLYmyoQFR-II)
8. dubna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital
ČASNÉ hodnocení mikrovaskulární dysfunkce pomocí kvantitativního průtokového poměru po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (EARLY-MYO-QFR II)
Cílem studie je poskytnout nová data o tom, zda by nová metoda využívající kvantitativní průtokový poměr mohla hodnotit mikrovaskulární dysfunkci na základě předchozí studie EARLY-MYO-QFR-I.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrovaskulární dysfunkce (MVD) je závažnou komplikací PCI, která se často vyskytuje po STEMI a vždy koreluje se špatnou prognózou. Přesné a zjednodušené posouzení MVD je však obtížné, zejména v akutní fázi pacientů se STEMI. Opakované studie naznačovaly, že FFR by mohla být nadhodnocena, pokud existuje MVD. Stále však není jasné, zda by nadhodnocená hodnota FFR způsobená mikrovaskulární obstrukcí definovanou CMR (MVO) mohla odrážet mikrovaskulární funkci.
V předchozí studii EARLY-MYO-QFR-I jsme prokázali, že vztah mezi CMR s kontrastem definoval MVO a QFR. Zatímco angiografické snímky byly sbírány retrospektivně a studovaná populace byla vybrána (pacienti se STEMI se spontánně rekanalizovanou cévou viníka před PCI) k ověření naší hypotézy.
Tato fáze studie by byla prospektivní studií. Máme tendenci vytvořit novou studijní populaci dočasnou umělou stenózou uvnitř stentu částečným nafouknutím balónkového katétru během farmakologické hyperémie u pacientů se STEMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI léčeni revaskulací během 12 hodin od nástupu příznaků do doby PCI a dostali CMR 5 dní poté. STEMI byl definován jako kombinace následujících: bolest na hrudi po dobu delší než 30 minut, elektrokardiografické (EKG) změny s elevací ST segmentu > 2 mm v alespoň 2 prekordiálních svodech a > 1 mm ve svodech končetin a abnormální hladiny troponinu nebo CKMB úrovně vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.
- Stenty byly implantovány, kdykoli to bylo technicky možné.
- TFG 2/3 po PCI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s blokádou levého raménka na EKG, kardiogenním šokem, předchozí PCI nebo bypassem, předchozí anamnézou AIM.
- Pacienti s problémy s částečným nafouknutím balónkového katétru během farmakologické hyperémie.
- Pacienti s nekvalifikovanými koronárními angiografickými snímky s problémy, jako jsou ostiální léze, závažná tortuozita cév a difuzní dlouhé léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MVO
CMR byla provedena ve všech případech.
Podle výsledků CMR jsme rozdělili studovanou populaci na MVO skupinu a Non-MVO skupinu.
|
Po implantaci stentů, kdykoli to bylo technicky možné, u pacientů se STEMI, výzkumníci vytvořili dočasnou umělou stenózu uvnitř stentu částečným nafouknutím balónkového katétru během farmakologické hyperémie. Výpočet QFR byl proveden offline pomocí systému AngioPlus (Pluse medical imaging technology, Shanghai, China). V prvním kroku byly vybrány 2 diagnostické angiografické projekce s umělou stenózou, vzdálené od sebe minimálně 25° a provedena 3D rekonstrukce vyšetřované cévy bez jejích bočních větví. Poté software vypočítal QFR. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mimo MVO
CMR byla provedena ve všech případech.
Podle výsledků CMR jsme rozdělili studovanou populaci na MVO skupinu a Non-MVO skupinu.
|
Po implantaci stentů, kdykoli to bylo technicky možné, u pacientů se STEMI, výzkumníci vytvořili dočasnou umělou stenózu uvnitř stentu částečným nafouknutím balónkového katétru během farmakologické hyperémie. Výpočet QFR byl proveden offline pomocí systému AngioPlus (Pluse medical imaging technology, Shanghai, China). V prvním kroku byly vybrány 2 diagnostické angiografické projekce s umělou stenózou, vzdálené od sebe minimálně 25° a provedena 3D rekonstrukce vyšetřované cévy bez jejích bočních větví. Poté software vypočítal QFR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Časové okno: Pět dní po PCI
|
Srdeční magnetická rezonance (CMR) je neinvazivní test pro hodnocení MVO
|
Pět dní po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Jednu minutu po PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách.
Typ nulové perfuze vyjádřený ne antegrádním pohybem pryč z okluze; typ dva je minimum, nedostatečná perfuze kontrastu průměr kolem hmoty; typ tři (částečná perfuze) je dokonalá právě omezená perfuze z distálního koronárního řečiště kontrastním prvkem; a typ tři (úplná perfuze) je antegrádní pohyb k celé distální tepně při pravidelném průtoku.
|
Jednu minutu po PCI
|
|
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Jednu minutu po PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) hodnotí průtok v mikrocévách.
TMPG0: žádný nebo minimální ruměnec; TMPG1: Přítomná skvrna Blush přetrvává i při další injekci; TMPG2: Barvivo silně perzistentní na konci vymývání Zmizelo při další injekci; TMPG3: vzhled ruměnec normálního zabroušeného skla Barvivo mírně perzistentní na konci vymývání.
|
Jednu minutu po PCI
|
|
Rozlišení segmentu ST (STR)
Časové okno: 90 minut po PCI
|
Rozlišení segmentu ST (STR) bylo měřeno po ukončení J bodu QRS komplexu ve svodech I, aVL a V1 až V6 pro přední IM a svody II, III, aVF, V5 a V6 pro nonanteriorní IM.
|
90 minut po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16CR3034B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .