直腸癌の低位前方切除における THREE-row Circular STAPLER (THREESTAPLER)
2019年10月6日 更新者：Inna Tulina、Russian Society of Colorectal Surgeons
直腸癌の低位前方切除後の結腸直腸吻合形成のための 3 列と 2 列の円形ステープラーの結果を比較するための単施設、患者盲検、無作為化、12 か月、並行群、非劣性研究
この試験の目的は、ステープル結腸直腸吻合を伴う低位前方切除を受ける直腸癌患者において、2 列の外科用ステープラーと比較して、3 列の円形ステープラーの安全性と有効性を短期的および長期的な観点から評価することです。
すべての患者は低位前方切除を受ける。
半分の患者では、3 列のサージカル サーキュラー ステープラーで結腸直腸吻合が作成されます。
残りの半分の患者では、2 列の手術用円形ステープラーで結腸直腸吻合が作成されます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの場合、直腸癌の低位前方切除では、外科用円形ステープラー装置を使用して結腸直腸吻合が行われます。 2列のステープルを備えた使い捨ての円形ホッチキスを使用することは、今日の標準的なケアです. 術後期間における結腸直腸吻合部の裂開およびその後の吻合部漏出は、症例の 5 ～ 25% で発生し、重大かつ生命を脅かす合併症です。 したがって、結腸直腸吻合を作成する手順に対するさまざまな改善が提案されています。 それらの 1 つは、2 列の外科用円形ステープラーの代わりに 3 列を使用しています。
3 列の外科用ステープラーが最近登録され、ロシアでの臨床使用が承認されました。 この研究の主な目的は、3 列円形ステープラーを使用した場合の結腸直腸吻合漏れの速度を調べ、2 列円形ステープラーを使用した場合の結腸直腸吻合漏れの速度よりも少なくとも大きくないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- 募集
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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コンタクト：
- Nikita Neklyudov, MD
- 電話番号：+7-915-221-33-23
- メール：neklyudov@kkmx.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守することへの同意の表明
- 男性か女性
- 妊娠可能な女性の場合：スクリーニング時に妊娠していない
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用
- -肛門縁から5〜15 cm以内に位置する組織学的に証明された原発性直腸腺癌で、内部および/または外部括約筋を含まない
非包含基準:
- -介入前7日以内の抗血小板薬、アセチルサリチル酸または抗凝固薬の現在の使用
- 切除不能な腫瘍、結腸直腸吻合を伴う TME を実施できない、R0 切除を完了できない、または多臓器切除を必要とする T4b 腫瘍の存在
- 左結腸動脈を保存できない
- 直腸内腔の直径がステープラーの作動部分を収容できない
- -介入前30日以内に抗生物質治療を必要とする感染症
- -手術前の肛門失禁（ウェクスナー失禁グレーディングスケール> = 10）
- 重要な合併症 - ASA > III
除外基準:
- 観察のために失われた患者
- すべての治験手続きを完了できない
- 術後早期の吻合部漏出とは無関係の原因による死亡
8.現在の喫煙者またはタバコの使用 9.患者は臨床試験からの撤退を望んでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二列吻合
結腸直腸吻合は、2 列の円形手術用ステープラーで作成されます
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傍大動脈リンパ節郭清、下腸間膜動脈の骨格化および左疝痛動脈起始部下の結紮、神経を温存する直腸間膜全切除、直腸ステープラーによる直腸分割、S状結腸分割および巾着縫合による円形ステープラー包囲固定2 列の円形ステープラーによる結腸直腸吻合の作成、機能不全の人工肛門造設術が行われます。
他の名前：
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実験的：三列吻合
結腸直腸吻合は、3 列の円形外科用ステープラーで作成されます
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傍大動脈リンパ節郭清、下腸間膜動脈の骨格化および左疝痛動脈起始部下の結紮、神経を温存する直腸間膜全切除、直腸ステープラーによる直腸分割、S状結腸分割および巾着縫合による円形ステープラー包囲固定3 列円形ステープラーを使用した結腸直腸端吻合の作成、機能不全の人工肛門造設術が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏出率
時間枠：6週間
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X線および/またはCTスキャンで記録された結腸直腸吻合裂開率
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：1日
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手術時間（分単位）
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1日
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円形ホッチキス誤作動率
時間枠：1日
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円形ステープラーが製造業者によって宣言された方法で結腸直腸吻合を作成できない割合
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1日
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吻合出血率
時間枠：30日
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直腸鏡検査によって検証されたステープル吻合線からの出血率
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30日
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再介入率
時間枠：6週間
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吻合部漏出による再手術率
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6週間
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早期術後合併症率
時間枠：30日
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手術後最初の 30 日間の合併症の発生率
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30日
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術後の入院
時間枠：1ヶ月
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術後1日目から退院までの日数
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1ヶ月
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機能不全ストーマの合併症
時間枠：3ヶ月
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ストーマの機能不全に関連する合併症の割合
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3ヶ月
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全体的な生活の質
時間枠：術前7日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者報告アンケートSF-36で評価。
8 つのセクションのそれぞれの合計スコアが計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 のスコアは最大の障害に相当し、100 のスコアは障害のないことに相当します。
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術前7日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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がん関連の生活の質
時間枠：術前7日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者報告アンケート EORTC QLQ-C30 と補足モジュール EORTC QLQ-CR29 で評価。
4 つのモジュール (機能スケール、全体的な健康状態、症状スケール、結腸直腸がんモジュール) のそれぞれの合計スコアが計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能的尺度、全体的健康状態尺度、および結腸直腸癌モジュールでは、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
症状スケールでは、スコア 100 は最大障害に相当し、スコア 0 は障害なしに相当します。
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術前7日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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低前方切除症候群（LARS）の症状
時間枠：術前7日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者から報告された質問票 LARS で評価され、患者ごとに合計スコアが計算され (最小 0、最大 42)、各患者は「LARS なし」グループ (合計スコア 0-20) または「マイナー LARS」のいずれかに割り当てられます。グループ (合計スコア 21-29) または「メジャー LARS」グループ (合計スコア 30-42)
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術前7日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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円形ホッチキスの使用に関連する有害事象の発生率
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12ヶ月
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重篤な有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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円形ホッチキスの使用に関連する重大な有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Petr Tsarkov, MD、Russian Society of Colorectal Surgeons
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。