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DREIreihiger zirkulärer STAPLER bei niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom (THREESTAPLER)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons

Unizentrische, patientenverblindete, randomisierte, 12-monatige Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Ergebnisse von dreireihigen mit zweireihigen kreisförmigen Klammernahtgeräten für die kolorektale Anastomosebildung nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von dreireihigen zirkulären Klammernahtgeräten im Vergleich zu zweireihigen chirurgischen Klammernahtgeräten in kurz- und langfristiger Perspektive bei Patienten mit Rektumkarzinom zu bewerten, die sich einer tiefen anterioren Resektion mit kolorektaler Stapleranastomose unterziehen. Alle Patienten werden einer niedrigen anterioren Resektion unterzogen. Bei der Hälfte der Patienten wird eine kolorektale Anastomose mit einem dreireihigen chirurgischen Zirkularstapler angelegt. Bei der anderen Hälfte der Patienten wird eine kolorektale Anastomose mit einem zweireihigen chirurgischen Zirkularstapler angelegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom führt in den meisten Fällen zur Schaffung einer kolorektalen Anastomose mit einem chirurgischen kreisförmigen Klammernahtgerät. Die Verwendung eines Einweg-Zirkularhefters mit zwei Klammerreihen ist heutzutage Standard der Pflege. Die Dehiszenz der kolorektalen Anastomose und die nachfolgende Anastomoseninsuffizienz in der postoperativen Phase treten in 5-25 % der Fälle auf und sind eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikation. Daher werden verschiedene Verbesserungen des Verfahrens zum Erzeugen einer kolorektalen Anastomose vorgeschlagen. Einer von ihnen verwendet einen dreireihigen anstelle eines zweireihigen chirurgischen Zirkularhefters.

Ein dreireihiges chirurgisches Heftgerät wurde kürzlich in Russland für den klinischen Einsatz registriert und zugelassen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rate der kolorektalen Anastomoseleckage bei Verwendung eines dreireihigen Zirkularstaplers herauszufinden und zu zeigen, dass sie zumindest nicht größer ist als die Rate der kolorektalen Anastomoseleckage bei Verwendung eines zweireihigen Zirkularstaplers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Zustimmung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich
  4. Für gebärfähige Frauen: zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger
  5. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
  6. Histologisch nachgewiesenes primäres rektales Adenokarzinom innerhalb von 5 bis 15 cm vom Analrand entfernt, ohne Beteiligung des inneren und/oder äußeren Schließmuskels

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Aktuelle Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Acetylsalicylsäure oder Antikoagulantien innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff
  2. Nicht resezierbarer Tumor, Unfähigkeit zur Durchführung einer TME mit kolorektaler Anastomose, Unfähigkeit zur vollständigen R0-Resektion oder Vorhandensein eines T4b-Tumors, der eine Multiorganresektion erforderlich macht
  3. Unfähigkeit, die linke Kolikarterie zu retten
  4. Der Durchmesser des rektalen Lumens kann den Arbeitsteil des Klammergeräts nicht aufnehmen
  5. Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff eine antibiotische Behandlung erfordert
  6. Anale Inkontinenz vor der Operation (Wexner Continence Grading Scale >=10)
  7. Signifikante Komorbiditäten - ASS > III

Ausschlusskriterien:

  1. Patient zur Beobachtung verloren
  2. Unfähigkeit, alle Testverfahren abzuschließen
  3. Tod aufgrund von Ursachen, die nichts mit Anastomoseninsuffizienz in der frühen postoperativen Phase zu tun haben

8. Derzeitiger Raucher oder Tabakkonsum innerhalb von 9. Der Patient möchte von der klinischen Studie zurücktreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zweireihige Anastomose
Die kolorektale Anastomose wird mit einem zweireihigen kreisförmigen chirurgischen Hefter erstellt
Gerät: Zweireihiger Rundhefter
Paraaortale Lymphknotendissektion, A. mesenterica inferior skelettieren und Ligatur unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie, nervenschonende totale mesorektale Exzision, Rektumteilung mit linearem Stapler, Sigmaspaltung und zirkuläre Staplerfixation des Envils mit Tabaksbeutelnaht, End- bis zum Anlegen einer kolorektalen Anastomose mit einem zweireihigen zirkulären Stapler wird eine funktionsuntüchtige Kolostomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ethicon 29 mm gebogener intraluminaler Hefter (CDH29A)
Experimental: Dreireihige Anastomose
Die kolorektale Anastomose wird mit einem dreireihigen kreisförmigen chirurgischen Hefter erstellt
Gerät: Dreireihiger Rundhefter
Paraaortale Lymphknotendissektion, A. mesenterica inferior skelettieren und Ligatur unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie, nervenschonende totale mesorektale Exzision, Rektumteilung mit linearem Stapler, Sigmaspaltung und zirkuläre Staplerfixation des Envils mit Tabaksbeutelnaht, End- bis zum Anlegen einer kolorektalen Anastomose mit einem dreireihigen kreisförmigen Stapler wird eine funktionsuntüchtige Kolostomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • MirusTM Einweg-Kreishefter 3 Reihen 29 (MCS-29R3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rate der kolorektalen Anastomose-Dehiszenz, dokumentiert mit einem Röntgen- und/oder CT-Scan
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
1 Tag
Zirkuläre Hefter-Fehlfunktionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate der Unfähigkeit des Zirkularstaplers, eine kolorektale Anastomose in der vom Hersteller angegebenen Weise zu erstellen
1 Tag
Anastomosenblutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Blutungsrate aus der Linie der geklammerten Anastomose wurde durch Proktoskopie bestätigt
30 Tage
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rate wiederholter Operationen aufgrund von Anastomoseninsuffizienz
6 Wochen
Frühe postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Komplikationsrate in den ersten 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Der postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung
1 Monat
Komplikationen bei einer Stomastörung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Komplikationsrate im Zusammenhang mit einem funktionsgestörten Stoma
3 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertet mit dem von Patienten berichteten Fragebogen SF-36. Eine Gesamtpunktzahl in jedem der 8 Abschnitte wird berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht
7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Krebsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertet mit patientenbezogenem Fragebogen EORTC QLQ-C30 mit Zusatzmodul EORTC QLQ-CR29. In jedem der 4 Module (Funktionsskala, globaler Gesundheitszustand, Symptomskala, Darmkrebsmodul) wird ein Gesamtscore berechnet und in eine Skala von 0-100 transformiert. Für die Funktionsskala, die Skala für den globalen Gesundheitszustand und das Darmkrebsmodul entspricht eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Bei der Symptomskala entspricht ein Wert von 100 einer maximalen Behinderung und ein Wert von 0 keiner Behinderung.
7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Manifestation des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertet mit patientengemeldetem Fragebogen LARS, Gesamtpunktzahl wird für jeden Patienten berechnet (min. 0, max. 42) und jeder Patient wird entweder der Gruppe „kein LARS“ (Gesamtpunktzahl 0-20) oder „kleiner LARS“ zugeordnet. Gruppe (Gesamtpunktzahl 21-29) oder "große LARS"-Gruppe (Gesamtpunktzahl 30-42)
7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Zirkularheftern
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Zirkularheftern
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Mitarbeiter

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCS-Z0836

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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