GRAMPEADOR CIRCULAR DE TRÊS LINHAS na Ressecção Anterior Baixa para Câncer Retal (THREESTAPLER)
6 de outubro de 2019 atualizado por: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons
Unicêntrico, paciente cego, randomizado, 12 meses, grupo paralelo, estudo de não inferioridade para comparar resultados de grampeadores circulares de três fileiras versus duas fileiras para formação de anastomose colorretal após ressecção anterior baixa para câncer retal
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de grampeadores circulares de três fileiras em comparação com grampeadores cirúrgicos de duas fileiras em perspectiva de curto e longo prazo em pacientes com câncer retal submetidos a ressecção anterior baixa com anastomose colorretal grampeada.
Todos os pacientes serão submetidos a ressecção anterior baixa.
Em metade dos pacientes, uma anastomose colorretal será criada com um grampeador circular cirúrgico de três fileiras.
Em outra metade dos pacientes, uma anastomose colorretal será criada com um grampeador circular cirúrgico de duas fileiras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma ressecção anterior baixa para câncer retal na maioria dos casos resulta na criação de uma anastomose colorretal com um grampeador circular cirúrgico. Usar um grampeador circular descartável com duas fileiras de grampos é o padrão de cuidado hoje em dia. A deiscência da anastomose colorretal e subsequente vazamento da anastomose no período pós-operatório ocorre em 5-25% dos casos e é uma complicação importante e com risco de vida. Assim, diferentes melhorias para o procedimento de criação de uma anastomose colorretal estão sendo propostas. Um deles está utilizando um grampeador circular cirúrgico de três fileiras em vez de duas fileiras.
Um grampeador cirúrgico de três fileiras foi recentemente registrado e aprovado para uso clínico na Rússia. O objetivo principal deste estudo é descobrir a taxa de vazamento da anastomose colorretal ao usar um grampeador circular de três fileiras e demonstrar que pelo menos não é maior do que a taxa de vazamento da anastomose colorretal ao usar um grampeador circular de duas fileiras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Contato:
- Nikita Neklyudov, MD
- Número de telefone: +7-915-221-33-23
- E-mail: neklyudov@kkmx.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Consentimento declarado para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino
- Para mulheres com potencial reprodutivo: não grávidas no momento da triagem
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro
- Adenocarcinoma retal primário comprovado histologicamente, localizado dentro de 5 a 15 cm da borda anal, não envolvendo o músculo do esfíncter interno e/ou externo
Critérios de não inclusão:
- Uso atual de antiplaquetários, ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes nos 7 dias anteriores à intervenção
- Tumor irressecável, incapacidade de realizar um TME com anastomose colorretal, incapacidade de completar a ressecção R0 ou presença de tumor T4b necessitando de uma ressecção de múltiplos órgãos
- Incapacidade de salvar a artéria cólica esquerda
- O diâmetro do lúmen retal é incapaz de conter a parte funcional do grampeador
- Infecção que requer tratamento antibiótico nos 30 dias anteriores à intervenção
- Incontinência anal antes da cirurgia (escala de graduação de continência de Wexner >=10)
- Comorbidades significativas - ASA > III
Critério de exclusão:
- Paciente perdido para observação
- Incapacidade de concluir todos os procedimentos de teste
- Óbito por causas não relacionadas à fístula anastomótica no pós-operatório imediato
8. Fumante atual ou uso de tabaco dentro de 9. O paciente deseja retirar-se do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anastomose de duas fileiras
A anastomose colorretal é criada com um grampeador cirúrgico circular de duas fileiras
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Dissecção do linfonodo para-aórtico, esqueletização da artéria mesentérica inferior e ligadura abaixo da origem da artéria cólica esquerda, excisão total do mesorreto com preservação do nervo, divisão do reto com grampeador linear, divisão do cólon sigmóide e fixação do invólucro com grampeador circular com sutura em bolsa, até a criação da anastomose colorretal final com um grampeador circular de duas fileiras, é realizada a colostomia desfuncional.
Outros nomes:
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Experimental: Anastomose de três fileiras
A anastomose colorretal é criada com um grampeador cirúrgico circular de três fileiras
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Dissecção do linfonodo para-aórtico, esqueletização da artéria mesentérica inferior e ligadura abaixo da origem da artéria cólica esquerda, excisão total do mesorreto com preservação do nervo, divisão do reto com grampeador linear, divisão do cólon sigmóide e fixação do invólucro com grampeador circular com sutura em bolsa, até a criação da anastomose colorretal com um grampeador circular de três fileiras, a colostomia desfuncional é realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 6 semanas
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A taxa de deiscência da anastomose colorretal documentada com uma radiografia e/ou tomografia computadorizada
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: 1 dia
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A duração do procedimento cirúrgico em minutos
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1 dia
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Taxa de mau funcionamento do grampeador circular
Prazo: 1 dia
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A taxa de incapacidade do grampeador circular de criar uma anastomose colorretal da maneira declarada pelo fabricante
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1 dia
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Taxa de sangramento anastomótico
Prazo: 30 dias
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A taxa de sangramento da linha de anastomose grampeada verificada por proctoscopia
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30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: 6 semanas
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A taxa de cirurgias repetidas devido a vazamento anastomótico
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6 semanas
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 30 dias
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A taxa de complicações nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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A internação pós-operatória
Prazo: 1 mês
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O número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta
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1 mês
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Complicações do estoma desfuncional
Prazo: 3 meses
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A taxa de complicações relacionadas ao estoma desfuncional
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3 meses
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Qualidade de vida geral
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliado com questionário relatado pelo paciente SF-36.
Uma pontuação total em cada uma das 8 seções será calculada e transformada em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação de zero equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivalente a nenhuma incapacidade
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7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada ao câncer
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliado com questionário relatado pelo paciente EORTC QLQ-C30 com módulo suplementar EORTC QLQ-CR29.
Uma pontuação total em cada um dos 4 módulos (escala funcional, estado de saúde global, escala de sintomas, módulo de câncer colorretal) será calculada e transformada em uma escala de 0 a 100.
Para escala funcional, escala de estado de saúde global e módulo de câncer colorretal, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Para a escala de sintomas, uma pontuação de 100 é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 0 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Manifestação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliado com o questionário LARS relatado pelo paciente, a pontuação total será calculada (mínimo 0, máximo 42) para cada paciente e também cada paciente será atribuído ao grupo "sem LARS" (pontuação total 0-20) ou "LARS menor" grupo (pontuação total 21-29) ou grupo "lars principal" (pontuação total 30-42)
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7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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A taxa de eventos adversos relacionados ao uso do grampeador circular
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12 meses
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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A taxa de eventos adversos graves relacionados ao uso do grampeador circular
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Hemorragia
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- RSCS-Z0836
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .