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SUTURATRICE circolare a TRE file nella resezione anteriore bassa per il cancro del retto (THREESTAPLER)

6 ottobre 2019 aggiornato da: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons

Studio unicentrico, paziente in cieco, randomizzato, 12 mesi, a gruppi paralleli, di non inferiorità per confrontare i risultati delle suturatrici circolari a tre file rispetto a due file per la formazione di anastomosi colorettale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle suturatrici circolari a tre file rispetto alle suturatrici chirurgiche a due file in una prospettiva a breve e lungo termine in pazienti con carcinoma del retto sottoposti a resezione anteriore bassa con anastomosi colorettale con punti metallici. Tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione anteriore bassa. In metà dei pazienti verrà realizzata un'anastomosi colorettale con suturatrice circolare chirurgica a tre file. In un'altra metà dei pazienti verrà creata un'anastomosi colorettale con una suturatrice circolare chirurgica a due file.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una resezione anteriore bassa per il cancro del retto nella maggior parte dei casi si traduce nella creazione di un'anastomosi colorettale con un dispositivo chirurgico di suturatrice circolare. L'uso di una cucitrice circolare usa e getta con due file di graffette è uno standard di cura al giorno d'oggi. La deiscenza dell'anastomosi colorettale e la successiva perdita anastomotica nel periodo postoperatorio si verificano nel 5-25% dei casi ed è una complicanza grave e pericolosa per la vita. Pertanto vengono proposti diversi miglioramenti alla procedura di creazione di un'anastomosi colorettale. Uno di questi utilizza una suturatrice circolare chirurgica a tre file anziché a due file.

Una suturatrice chirurgica a tre file è stata recentemente registrata e approvata per l'uso clinico in Russia. Lo scopo principale di questo studio è scoprire il tasso di perdita dell'anastomosi colorettale quando si utilizza una suturatrice circolare a tre file e dimostrare che almeno non è maggiore del tasso di perdita dell'anastomosi colorettale quando si utilizza una cucitrice circolare a due file.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Inna Tulina, MD
  • Numero di telefono: +7 (926) 408-66-72
  • Email: tulina@kkmx.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikita Nekliudov
  • Numero di telefono: +7 (915) 221-33-23
  • Email: neklyudov@kkmx.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Reclutamento
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Consenso dichiarato a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina
  4. Per le femmine con potenziale riproduttivo: non gravide al momento dello screening
  5. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner
  6. Adenocarcinoma rettale primario istologicamente provato localizzato entro 5-15 cm dall'orlo anale che non coinvolge il muscolo dello sfintere interno e/o esterno

Criteri di non inclusione:

  1. Uso corrente di farmaci antipiastrinici, acido acetilsalicilico o anticoagulanti nei 7 giorni precedenti l'intervento
  2. Tumore non resecabile, incapacità di eseguire una TME con anastomosi colorettale, incapacità di completare la resezione R0 o presenza di tumore T4b che richiede una resezione multiorgano
  3. Incapacità di salvare l'arteria colica sinistra
  4. Il diametro del lume rettale non è in grado di contenere la parte operativa della suturatrice
  5. Infezione che richiede trattamento antibiotico entro 30 giorni prima dell'intervento
  6. Incontinenza anale prima dell'intervento chirurgico (Wexner Continence Grading Scale >=10)
  7. Comorbidità significative - ASA > III

Criteri di esclusione:

  1. Paziente perso per osservazione
  2. Impossibilità di portare a termine tutte le procedure processuali
  3. Morte per cause non correlate a perdita anastomotica nel primo periodo postoperatorio

8. Fumatore attuale o uso di tabacco entro 9. Il paziente desidera ritirarsi dalla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anastomosi a due file
L'anastomosi colorettale viene creata con una suturatrice chirurgica circolare a due file
Dispositivo: Cucitrice circolare a due file
Dissezione del linfonodo para-aortico, scheletrizzazione dell'arteria mesenterica inferiore e legatura sotto l'origine dell'arteria colica sinistra, escissione totale del mesoretto con conservazione dei nervi, divisione del retto con suturatrice lineare, divisione del colon sigmoideo e fissazione dell'invidia con suturatrice circolare con una sutura a borsa, alla creazione dell'anastomosi colorettale con una suturatrice circolare a due file, viene eseguita la colostomia difettosa.
Altri nomi:
  • Suturatrice intraluminale curva Ethicon da 29 mm (CDH29A)
Sperimentale: Anastomosi a tre file
L'anastomosi colorettale viene creata con una suturatrice chirurgica circolare a tre file
Dispositivo: Cucitrice circolare a tre file
Dissezione del linfonodo para-aortico, scheletrizzazione dell'arteria mesenterica inferiore e legatura sotto l'origine dell'arteria colica sinistra, escissione totale del mesoretto con conservazione dei nervi, divisione del retto con suturatrice lineare, divisione del colon sigmoideo e fissazione dell'invidia con suturatrice circolare con una sutura a borsa, alla fine della creazione dell'anastomosi colorettale con una suturatrice circolare a tre file, viene eseguita la colostomia difettosa.
Altri nomi:
  • Cucitrice circolare monouso MirusTM 3 file 29 (MCS-29R3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di deiscenza dell'anastomosi colorettale documentata con una radiografia e/o una TAC
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata della procedura chirurgica in minuti
1 giorno
Tasso di malfunzionamento della cucitrice circolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di incapacità della suturatrice circolare di creare un'anastomosi colorettale in un modo dichiarato dal produttore
1 giorno
Tasso di sanguinamento anastomotico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di sanguinamento dalla linea dell'anastomosi suturata verificato mediante proctoscopia
30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di interventi chirurgici ripetuti a causa di perdite anastomotiche
6 settimane
Tasso di complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di complicanze nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
La degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di giorni dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione
1 mese
Complicanze della stomia defunta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di complicanze legate alla stomia defunta
3 mesi
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato con il questionario riportato dal paziente SF-36. Verrà calcolato un punteggio totale in ciascuna delle 8 sezioni e trasformato in una scala 0-100 con un punteggio pari a zero equivalente alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivalente a nessuna disabilità
7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato con il questionario riferito dal paziente EORTC QLQ-C30 con modulo supplementare EORTC QLQ-CR29. Verrà calcolato un punteggio totale in ciascuno dei 4 moduli (scala funzionale, stato di salute globale, scala dei sintomi, modulo del cancro del colon-retto) e trasformato in una scala da 0 a 100. Per la scala funzionale, la scala dello stato di salute globale e il modulo del cancro colorettale un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per la scala dei sintomi un punteggio di 100 equivale alla massima disabilità e un punteggio di 0 equivale a nessuna disabilità.
7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Manifestazione della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato con il questionario LARS riferito dal paziente, verrà calcolato il punteggio totale (min 0, max 42) per ciascun paziente e inoltre ciascun paziente verrà assegnato al gruppo "nessun LARS" (punteggio totale 0-20) o "LARS minore" gruppo (punteggio totale 21-29) o gruppo "major LARS" (punteggio totale 30-42)
7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di eventi avversi correlati all'uso della cucitrice circolare
12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di eventi avversi gravi correlati all'uso della cucitrice circolare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Collaboratori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCS-Z0836

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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