Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOLME-rivinen pyöreä NITOJA peräsuolen syövän matalaan eturesektioon (THREESTAPLER)

sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons

Uni-keskus, potilassokkoutettu, satunnaistettu, 12 kuukautta, rinnakkaisryhmä, ei-alempi tutkimus, jolla verrataan kolorektaalisen anastomoosin muodostumisen kolmirivisten ja kaksirivisten pyöreän nitojan tuloksia peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kolmirivisten pyöreän nitojan turvallisuutta ja tehoa verrattuna kaksirivisiin kirurgisiin nitojaan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja joille tehdään matala etummainen resektio ja niititty kolorektaalinen anastomoosi. Kaikille potilaille tehdään matala anteriorinen resektio. Puolelle potilaista kolorektaalinen anastomoosi luodaan kolmirivisellä kirurgisella pyöreällä nitojalla. Toiselle puolelle potilaista kolorektaalinen anastomoosi luodaan kaksirivisellä kirurgisella pyöreällä nitojalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matala anteriorinen resektio peräsuolen syöpää varten johtaa useimmissa tapauksissa kolorektaalisen anastomoosin luomiseen kirurgisella pyöreällä nitojalla. Kertakäyttöisen pyöreän nitojan, jossa on kaksi riviä niittejä, käyttö on nykyään tavallista hoitoa. Kolorektaalinen anastomoosin irtoaminen ja sitä seuraava anastomoottinen vuoto leikkauksen jälkeisenä aikana tapahtuu 5-25 %:lla tapauksista ja se on vakava ja hengenvaarallinen komplikaatio. Siten kolorektaalisen anastomoosin luomismenettelyyn ehdotetaan erilaisia ​​parannuksia. Yksi niistä on kolmirivin käyttö kaksirivisen kirurgisen pyöreän nitojan sijaan.

Kolmirivinen kirurginen nitoja on äskettäin rekisteröity ja hyväksytty kliiniseen käyttöön Venäjällä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää kolorektaalisen anastomoosin vuotonopeus käytettäessä kolmirivisistä pyöreää nitojaa ja osoittaa, että se ei ainakaan ole suurempi kuin kolorektaalisen anastomoosin vuotonopeus kaksirivisellä pyöreällä nitojalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Rekrytointi
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikita Neklyudov, MD
          • Puhelinnumero: +7-915-221-33-23
          • Sähköposti: neklyudov@kkmx.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu suostumus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  3. Mies vai nainen
  4. Lisääntymiskykyisille naisille: ei raskaana seulonnan aikana
  5. Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
  6. Histologisesti todistettu primaarinen peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 5–15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ja johon ei liity sisäistä ja/tai ulkoista sulkijalihasta

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Trombosyyttilääkkeiden, asetyylisalisyylihapon tai antikoagulanttien nykyinen käyttö 7 päivää ennen toimenpidettä
  2. Leikkauskelvoton kasvain, kyvyttömyys suorittaa TME:tä kolorektaalisen anastomoosin kanssa, kyvyttömyys suorittaa R0-resektio tai T4b-kasvain, joka edellyttää usean elimen resektiota
  3. Kyvyttömyys pelastaa vasen koliikkivaltimo
  4. Peräsuolen luumenin halkaisija ei sisällä nitojan työosaa
  5. Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
  6. Anaaliinkontinenssi ennen leikkausta (Wexnerin pidätyskyvyttömyysasteikko >=10)
  7. Merkittävät rinnakkaissairaudet - ASA > III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas kadonnut tarkkailun vuoksi
  2. Kyvyttömyys suorittaa kaikkia koemenettelyjä
  3. Kuolema syistä, jotka eivät liity anastomoosivuotoon varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa

8. Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö 9. Potilas haluaa vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksirivinen anastomoosi
Kolorektaalinen anastomoosi luodaan kaksirivisellä pyöreällä kirurgisella nitojalla
Laite: Kaksirivinen pyöreä nitoja
Paraaortan imusolmukkeiden dissektio, suoliliepeen alemman valtimon luuranko ja ligaatio vasemman koliikkivaltimon alkuperän alapuolella, hermoja säilyttävä mesorektaalinen täydellinen leikkaus, peräsuolen jako lineaarisella nitojalla, sigmoidikoolonin jako ja pyöreä nitojan envil-kiinnitys kukkaro-langalla kolorektaalinen anastomoosin luominen loppuun asti kaksirivisellä pyöreällä nitojalla, toimimaton kolostomia suoritetaan.
Muut nimet:
  • Ethicon 29 mm kaareva intraluminaalinen nitoja (CDH29A)
Kokeellinen: Kolmirivinen anastomoosi
Kolorektaalinen anastomoosi luodaan kolmirivisellä pyöreällä kirurgisella nitojalla
Laite: Kolmirivinen pyöreä nitoja
Paraaortan imusolmukkeiden dissektio, suoliliepeen alemman valtimon luuranko ja ligaatio vasemman koliikkivaltimon alkuperän alapuolella, hermoja säilyttävä mesorektaalinen täydellinen leikkaus, peräsuolen jako lineaarisella nitojalla, sigmoidikoolonin jako ja pyöreä nitojan envil-kiinnitys kukkaro-langalla kolorektaalinen anastomoosin luominen loppuun asti kolmirivisellä pyöreällä nitojalla, toimimaton kolostomia suoritetaan.
Muut nimet:
  • MirusTM Kertakäyttöinen pyöreä nitoja 3, rivi 29 (MCS-29R3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Röntgen- ja/tai CT-skannauksella dokumentoitu kolorektaalisen anastomoosin irtoamisnopeus
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen kesto minuutteina
1 päivä
Pyöreän nitojan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 päivä
Pyöreän nitojan kyvyttömyys muodostaa kolorektaalista anastomoosia valmistajan ilmoittamalla tavalla
1 päivä
Anastomoottinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto nidotun anastomoosin linjasta varmistettu proktoskopialla
30 päivää
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toistuvien leikkausten määrä anastomoottisen vuodon vuoksi
6 viikkoa
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden määrä ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päivien lukumäärä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen
1 kuukausi
Avanteen toimintahäiriön komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Avanteen toimintahäiriöön liittyvien komplikaatioiden määrä
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella SF-36. Jokaisen 8 osion kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jonka pistemäärä on nolla, mikä vastaa maksimivammaisuutta ja 100, joka vastaa ei vammaa.
7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30 lisämoduulilla EORTC QLQ-CR29. Jokaisen neljän moduulin kokonaispistemäärä (toiminnallinen asteikko, yleinen terveydentila, oireasteikko, paksusuolensyöpämoduuli) lasketaan ja muunnetaan asteikoksi 0-100. Toiminnallisen asteikon, maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon ja paksusuolen syöpämoduulin pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Oireasteikolla pistemäärä 100 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 0 pistemäärä vastaa ei vammaa.
7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamalla LARS-kyselylomakkeella arvioituna kokonaispistemäärä (min 0, max 42) lasketaan kullekin potilaalle ja jokainen potilas luokitellaan joko "ei LARS" -ryhmään (kokonaispistemäärä 0-20) tai "pieni LARS" ryhmä (kokonaispisteet 21-29) tai "suuret LARS-ryhmät" (kokonaispisteet 30-42)
7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pyöreän nitojan käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pyöreän nitojan käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Society of Colorectal Surgeons

Yhteistyökumppanit

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSCS-Z0836

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa