직장암에 대한 하부 전방 절제술의 3열 원형 STAPLER (THREESTAPLER)
2019년 10월 6일 업데이트: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons
직장암에 대한 저전방 절제술 후 결장직장 문합 형성을 위한 3열 원형 스테이플러와 2열 원형 스테이플러의 결과를 비교하기 위한 단일 중심, 환자맹검, 무작위배정, 12개월, 병렬군, 비열등성 연구
이 임상시험은 스테이플 결장직장 문합으로 하부 전방 절제술을 받는 직장암 환자를 대상으로 단기 및 장기 관점에서 2열 수술용 스테이플러와 비교하여 3열 원형 스테이플러의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 낮은 전방 절제술을 받게 됩니다.
환자의 절반은 3열 외과용 원형 스테이플러로 결장직장 문합을 만듭니다.
또 다른 절반의 환자에서는 2열 외과용 원형 스테이플러로 결장직장 문합을 만들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 경우 직장암에 대한 낮은 전방 절제술은 외과용 원형 스테이플러 장치로 결장직장 문합을 만듭니다. 2줄의 스테이플이 있는 일회용 원형 스테이플러를 사용하는 것이 요즘 치료의 표준입니다. 대장직장 문합 열개와 수술 후 문합 누출은 5-25%의 사례에서 발생하며 생명을 위협하는 주요 합병증입니다. 따라서 결장직장 문합을 생성하는 절차에 대한 다양한 개선이 제안되고 있습니다. 그 중 하나는 2열 수술용 원형호스플러 대신 3열을 활용하는 것이다.
3열 수술용 스테이플러가 최근 러시아에서 임상용으로 등록 및 승인되었습니다. 본 연구의 1차 목적은 3열 원형 호치키스를 사용할 때 대장 문합 누수율을 알아보고 적어도 2열 원형 호치키스를 사용할 때 대장 문합 누수율보다 크지 않음을 입증하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119435
- 모병
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
연락하다:
- Nikita Neklyudov, MD
- 전화번호: +7-915-221-33-23
- 이메일: neklyudov@kkmx.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하기 위한 명시적 동의
- 남성 또는 여성
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 당시 임신하지 않았음
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
- 내부 및/또는 외부 괄약근을 포함하지 않는 항문 가장자리에서 5~15cm 이내에 위치하는 조직학적으로 입증된 원발성 직장 선암종
비포함 기준:
- 시술 전 7일 이내에 현재 항혈소판제, 아세틸살리실산 또는 항응고제 사용
- 절제 불가능한 종양, 결장직장 문합으로 TME를 수행할 수 없음, R0 절제를 완료할 수 없음 또는 다기관 절제가 필요한 T4b 종양의 존재
- 왼쪽 산통 동맥을 저장할 수 없음
- 직장 내강의 직경은 스테이플러의 작동 부분을 포함할 수 없습니다.
- 개입 전 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
- 수술 전 항문실금(Wexner Continence Grading Scale >=10)
- 상당한 동반이환 - ASA > III
제외 기준:
- 관찰을 위해 환자를 잃었습니다.
- 모든 재판 절차를 완료할 수 없음
- 수술 후 초기에 문합누수와 무관한 원인으로 사망
8. 현재 흡연자 또는 9. 이내의 흡연자로서 임상시험을 중단하고자 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 두 줄 문합
결장직장 문합은 2열 원형 외과용 스테이플러로 생성됩니다.
|
대동맥주위 림프절 절제술, 하장간막 동맥 골격화 및 좌측 산통 동맥 기시 아래 결찰, 신경 보존 총 장간직장 절제술, 선형 스테이플러를 이용한 직장 분할, 구불 결장 분할 및 지갑 끈 봉합사를 이용한 원형 스테이플러 환경 고정, 말단- 2열 원형 스테이플러로 끝까지 결장직장 문합을 만들고, 기능을 상실한 결장루를 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 3열 문합
결장직장 문합은 3열 원형 외과용 스테이플러로 생성됩니다.
|
대동맥주위 림프절 절제술, 하장간막 동맥 골격화 및 좌측 산통 동맥 기시 아래 결찰, 신경 보존 총 장간직장 절제술, 선형 스테이플러를 이용한 직장 분할, 구불 결장 분할 및 지갑 끈 봉합사를 이용한 원형 스테이플러 환경 고정, 말단- 3열 원형 스테이플러로 끝까지 결장직장 문합을 만들고 기능을 상실한 결장루를 시행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문합 누설률
기간: 6주
|
X선 및/또는 CT 스캔으로 기록된 결장직장 문합 열개율
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영 시간
기간: 1 일
|
수술 시간(분)
|
1 일
|
|
원형 호치키스 오작동 비율
기간: 1 일
|
제조업체가 선언한 방식으로 결장직장 문합을 생성할 수 없는 원형 스테이플러의 비율
|
1 일
|
|
문합출혈률
기간: 30 일
|
직장경 검사로 확인된 스테이플 문합선의 출혈률
|
30 일
|
|
재개입률
기간: 6주
|
문합 누출로 인한 재수술 비율
|
6주
|
|
초기 수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
|
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
|
30 일
|
|
수술 후 입원
기간: 1 개월
|
수술 후 첫날부터 퇴원까지의 일수
|
1 개월
|
|
장루 기능 상실의 합병증
기간: 3 개월
|
장루 기능 장애와 관련된 합병증 비율
|
3 개월
|
|
전반적인 삶의 질
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
환자 보고 설문지 SF-36으로 평가됨.
각 8개 섹션의 총점을 계산하여 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당하는 0-100 척도로 변환됩니다.
|
수술 전 7일, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
암 관련 삶의 질
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
보조 모듈 EORTC QLQ-CR29가 포함된 환자 보고 설문지 EORTC QLQ-C30으로 평가했습니다.
4개 모듈(기능 척도, 전반적인 건강 상태, 증상 척도, 대장암 모듈) 각각의 총점을 계산하여 0-100 척도로 변환합니다.
기능 척도, 전반적인 건강 상태 척도 및 대장암 모듈의 경우 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
증상 척도에서 100점은 최대 장애에 해당하고 0점은 장애 없음에 해당합니다.
|
수술 전 7일, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
저전방 절제술 증후군(LARS)의 징후
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
환자가 보고한 설문지 LARS로 평가한 후, 각 환자에 대해 총 점수(최소 0, 최대 42)를 계산하고 각 환자를 "LARS 없음" 그룹(총 점수 0-20) 또는 "사소한 LARS"에 할당합니다. 그룹(총점 21-29) 또는 "주요 LARS" 그룹(총점 30-42)
|
수술 전 7일, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
부작용 비율
기간: 12 개월
|
원형 호치키스 사용과 관련된 부작용 발생률
|
12 개월
|
|
심각한 부작용 비율
기간: 12 개월
|
원형 호치키스 사용과 관련된 심각한 부작용 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .