TŘÍřadý kruhový STAPLER v dolní přední resekci pro karcinom rekta (THREESTAPLER)
6. října 2019 aktualizováno: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons
Unicentrická, pro pacienta zaslepená, randomizovaná, 12měsíční, paralelní skupina, non-inferioritní studie k porovnání výsledků třířadých versus dvouřadých kruhových staplerů pro tvorbu kolorektální anastomózy po nízké přední resekci pro karcinom rekta
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost třířadých cirkulárních staplerů ve srovnání s dvouřadými chirurgickými staplery v krátkodobé a dlouhodobé perspektivě u pacientů s karcinomem rekta podstupujících nízkou přední resekci se svorkovou kolorektální anastomózou.
Všichni pacienti podstoupí nízkou přední resekci.
U poloviny pacientů bude kolorektální anastomóza vytvořena třířadým chirurgickým cirkulárním staplerem.
U další poloviny pacientů se vytvoří kolorektální anastomóza dvouřadým chirurgickým cirkulárním staplerem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízká přední resekce u karcinomu rekta ve většině případů vede k vytvoření kolorektální anastomózy pomocí chirurgického cirkulárního stapleru. Používání jednorázové kruhové sešívačky se dvěma řadami sponek je v dnešní době standardem. Dehiscence kolorektální anastomózy a následný únik anastomózy v pooperačním období se vyskytuje v 5-25 % případů a je závažnou a život ohrožující komplikací. Proto jsou navrhována různá vylepšení postupu vytváření kolorektální anastomózy. Jedním z nich je použití třířadého namísto dvouřadého chirurgického kruhového stapleru.
Třířadý chirurgický stapler byl nedávno zaregistrován a schválen pro klinické použití v Rusku. Primárním účelem této studie je zjistit rychlost úniku kolorektální anastomózy při použití třířadého kruhového stapleru a prokázat, že není alespoň větší než rychlost úniku kolorektální anastomózy při použití dvouřadého kruhového stapleru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Nábor
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Nikita Neklyudov, MD
- Telefonní číslo: +7-915-221-33-23
- E-mail: neklyudov@kkmx.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Vyjádřený souhlas s dodržováním všech postupů studie a dostupnosti po dobu trvání studie
- Muž nebo žena
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: v době screeningu nejsou březí
- Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
- Histologicky prokázaný primární rektální adenokarcinom lokalizovaný do 5 až 15 cm od análního okraje bez postižení vnitřního a/nebo vnějšího svěrače
Kritéria nezařazení:
- Současné užívání protidestičkových léků, kyseliny acetylsalicylové nebo antikoagulancií do 7 dnů před zákrokem
- Neresekovatelný nádor, nemožnost provést TME s kolorektální anastomózou, nemožnost dokončit resekci R0 nebo přítomnost nádoru T4b s nutností multiorgánové resekce
- Neschopnost zachránit levou koliku
- Průměr rektálního lumenu není schopen pojmout pracovní část stapleru
- Infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 30 dnů před zákrokem
- Anální inkontinence před operací (Wexnerova stupnice kontinence >=10)
- Významné komorbidity - ASA > III
Kritéria vyloučení:
- Pacient ztracen na pozorování
- Neschopnost dokončit všechny zkušební postupy
- Smrt z příčin nesouvisejících s únikem anastomózy v časném pooperačním období
8. Současný kuřák nebo užívání tabáku v rámci 9. Pacient chce odstoupit z klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvouřadá anastomóza
Kolorektální anastomóza se vytváří dvouřadým cirkulárním chirurgickým staplerem
|
Disekce paraaortální lymfatické uzliny, skeletonizace a ligace dolní mezenterické tepny pod počátkem levé koliky, totální mezorektální excize zachovávající nerv, dělení rekta lineárním staplerem, dělení esovitého tračníku a cirkulární fixace envil stapleru suturou kabelky, konec- do konce vytvoření kolorektální anastomózy dvouřadým cirkulárním staplerem je provedena defunkční kolostomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Třířadá anastomóza
Kolorektální anastomóza se vytváří třířadým cirkulárním chirurgickým staplerem
|
Disekce paraaortální lymfatické uzliny, skeletonizace a ligace dolní mezenterické tepny pod počátkem levé koliky, totální mezorektální excize zachovávající nerv, dělení rekta lineárním staplerem, dělení esovitého tračníku a cirkulární fixace envil stapleru suturou kabelky, konec- do konce vytvoření kolorektální anastomózy třířadým cirkulárním staplerem je provedena defunkční kolostomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra dehiscence kolorektální anastomózy dokumentovaná rentgenovým a/nebo CT vyšetřením
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Délka chirurgického zákroku v minutách
|
1 den
|
|
Míra chybné funkce kruhové sešívačky
Časové okno: 1 den
|
Míra neschopnosti kruhového stapleru vytvořit kolorektální anastomózu způsobem deklarovaným výrobcem
|
1 den
|
|
Rychlost anastomotického krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Proktoskopicky ověřená rychlost krvácení z linie staplované anastomózy
|
30 dní
|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra opakovaných operací v důsledku úniku z anastomózy
|
6 týdnů
|
|
Míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací v prvních 30 dnech po operaci
|
30 dní
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní od prvního dne po operaci do propuštění
|
1 měsíc
|
|
Komplikace nefunkční stomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra komplikací souvisejících s nefunkční stomií
|
3 měsíce
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem SF-36.
Celkové skóre v každé z 8 částí bude vypočítáno a převedeno na stupnici 0-100 se skóre nula ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 ekvivalentní žádnému postižení.
|
7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související s rakovinou
Časové okno: 7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem EORTC QLQ-C30 s doplňkovým modulem EORTC QLQ-CR29.
Celkové skóre v každém ze 4 modulů (funkční škála, globální zdravotní stav, škála symptomů, modul kolorektálního karcinomu) bude vypočítáno a převedeno do škály 0-100.
U funkční škály, Globální škály zdravotního stavu a modulu Kolorektální karcinom je skóre nula ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení.
Pro stupnici symptomů je skóre 100 ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 0 je ekvivalentní žádnému postižení.
|
7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Manifestace syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Na základě pacientem hlášeného dotazníku LARS bude vypočítáno celkové skóre (min 0, max. 42) pro každého pacienta a také každý pacient bude zařazen buď do skupiny "žádný LARS" (celkové skóre 0-20), nebo "menší LARS" skupina (celkové skóre 21-29) nebo skupina "hlavní LARS" (celkové skóre 30-42)
|
7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s používáním kruhové sešívačky
|
12 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s používáním kruhové sešívačky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Krvácení
- Rektální novotvary
- Anastomotický únik
Další identifikační čísla studie
- RSCS-Z0836
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .