GRAPADORA Circular de TRES hileras en Resección Anterior Baja para Cáncer de Recto (THREESTAPLER)
6 de octubre de 2019 actualizado por: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons
Estudio de no inferioridad unicéntrico, ciego para el paciente, aleatorizado, de 12 meses, de grupos paralelos para comparar los resultados de las engrapadoras circulares de tres filas frente a las de dos filas para la formación de anastomosis colorrectal después de una resección anterior baja por cáncer de recto
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las grapadoras circulares de tres filas en comparación con las grapadoras quirúrgicas de dos filas en una perspectiva a corto y largo plazo en pacientes con cáncer de recto que se someten a una resección anterior baja con anastomosis colorrectal con grapas.
Todos los pacientes serán sometidos a una resección anterior baja.
En la mitad de los pacientes se creará una anastomosis colorrectal con una engrapadora circular quirúrgica de tres hileras.
En otra mitad de los pacientes se creará una anastomosis colorrectal con una engrapadora circular quirúrgica de dos hileras.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una resección anterior baja para el cáncer de recto en la mayoría de los casos da como resultado la creación de una anastomosis colorrectal con una engrapadora circular quirúrgica. El uso de una grapadora circular desechable con dos filas de grapas es el estándar de atención hoy en día. La dehiscencia de la anastomosis colorrectal y la posterior fuga anastomótica en el período postoperatorio ocurren en el 5-25% de los casos y es una complicación grave y potencialmente mortal. Por lo tanto, se están proponiendo diferentes mejoras al procedimiento de creación de una anastomosis colorrectal. Uno de ellos está utilizando una grapadora circular quirúrgica de tres filas en lugar de una de dos filas.
Una grapadora quirúrgica de tres hileras se ha registrado y aprobado recientemente para uso clínico en Rusia. El objetivo principal de este estudio es averiguar la tasa de fuga de la anastomosis colorrectal cuando se utiliza una engrapadora circular de tres hileras y demostrar que al menos no es mayor que la tasa de fuga de la anastomosis colorrectal cuando se utiliza una engrapadora circular de dos hileras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Contacto:
- Nikita Neklyudov, MD
- Número de teléfono: +7-915-221-33-23
- Correo electrónico: neklyudov@kkmx.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Consentimiento declarado para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Masculino o femenino
- Para mujeres con potencial reproductivo: no embarazadas en el momento de la selección
- Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja
- Adenocarcinoma rectal primario comprobado histológicamente ubicado dentro de los 5 a 15 cm del borde anal que no involucra el músculo del esfínter interno y/o externo
Criterios de no inclusión:
- Uso actual de fármacos antiplaquetarios, ácido acetilsalicílico o anticoagulantes en los 7 días previos a la intervención
- Tumor no resecable, incapacidad para realizar una EMT con anastomosis colorrectal, incapacidad para completar la resección R0 o presencia de tumor T4b que requiere una resección multiorgánica
- Incapacidad para salvar la arteria cólica izquierda
- El diámetro de la luz rectal no puede contener la parte de trabajo de la engrapadora
- Infección que requiere tratamiento antibiótico dentro de los 30 días previos a la intervención
- Incontinencia anal previa a la cirugía (Escala de clasificación de continencia de Wexner >=10)
- Comorbilidades significativas - ASA > III
Criterio de exclusión:
- Paciente perdido por observación
- Incapacidad para completar todos los procedimientos del juicio.
- Muerte por causas no relacionadas con la fuga anastomótica en el postoperatorio temprano
8. Fumador actual o consumo de tabaco dentro de 9. El paciente desea retirarse del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anastomosis en dos hileras
La anastomosis colorrectal se crea con una grapadora quirúrgica circular de dos filas.
|
Disección de ganglios linfáticos paraaórticos, esqueletización de la arteria mesentérica inferior y ligadura debajo del origen de la arteria cólica izquierda, escisión total del mesorrecto con preservación del nervio, división del recto con grapadora lineal, división del colon sigmoide y fijación del envil con grapadora circular con sutura en bolsa de tabaco, extremo Se realiza la creación de una anastomosis colorrectal a término con una engrapadora circular de dos filas, se realiza una colostomía desfuncionalizante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Anastomosis de tres hileras
La anastomosis colorrectal se crea con una grapadora quirúrgica circular de tres filas.
|
Disección de ganglios linfáticos paraaórticos, esqueletización de la arteria mesentérica inferior y ligadura debajo del origen de la arteria cólica izquierda, escisión total del mesorrecto con preservación del nervio, división del recto con grapadora lineal, división del colon sigmoide y fijación del envil con grapadora circular con sutura en bolsa de tabaco, extremo Se realiza la creación de una anastomosis colorrectal a término con grapadora circular de tres hileras, colostomía desfuncionalizante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La tasa de dehiscencia de la anastomosis colorrectal documentada con una radiografía y/o tomografía computarizada
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
La duración del procedimiento quirúrgico en minutos.
|
1 día
|
|
Tasa de mal funcionamiento de la grapadora circular
Periodo de tiempo: 1 día
|
La tasa de incapacidad de la grapadora circular para crear una anastomosis colorrectal de una manera declarada por el fabricante
|
1 día
|
|
Tasa de sangrado anastomótico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de sangrado de la línea de anastomosis engrapada verificada por proctoscopia
|
30 dias
|
|
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La tasa de cirugías repetidas debido a la fuga anastomótica
|
6 semanas
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de complicaciones en los primeros 30 días después de la cirugía
|
30 dias
|
|
La estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta
|
1 mes
|
|
Complicaciones del estoma disfuncional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de complicaciones relacionadas con la disfunción del estoma
|
3 meses
|
|
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluado con el cuestionario informado por el paciente SF-36.
Se calculará una puntuación total en cada una de las 8 secciones y se transformará en una escala de 0 a 100 con una puntuación de cero equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad.
|
7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluado con el cuestionario informado por el paciente EORTC QLQ-C30 con el módulo complementario EORTC QLQ-CR29.
Se calculará una puntuación total en cada uno de los 4 módulos (escala funcional, estado de salud global, escala de síntomas, módulo de cáncer colorrectal) y se transformará en una escala de 0 a 100.
Para la escala funcional, la escala de estado de salud global y el módulo de cáncer colorrectal, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Para la escala de síntomas, una puntuación de 100 equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 0 equivale a ninguna discapacidad.
|
7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
Manifestación del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluado con el cuestionario LARS informado por el paciente, se calculará la puntuación total (mín. 0, máx. 42) para cada paciente y también se asignará a cada paciente al grupo "sin LARS" (puntuación total 0-20) o "LARS menor" grupo (puntaje total 21-29) o grupo "mayor LARS" (puntaje total 30-42)
|
7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de eventos adversos relacionados con el uso de grapadoras circulares
|
12 meses
|
|
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de eventos adversos graves relacionados con el uso de grapadoras circulares
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Hemorragia
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- RSCS-Z0836
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .