TRE-rækket cirkulær hæftemaskine i lav anterior resektion for rektalcancer (THREESTAPLER)
6. oktober 2019 opdateret af: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons
Uni-center, patientblindet, randomiseret, 12 måneders, parallelgruppe, non-inferioritetsundersøgelse til sammenligning af resultater af tre-rækkede versus to-rækkede cirkulære hæftemaskiner til dannelse af kolorektal anastomose efter lav anterior resektion for rektalcancer
Dette forsøg har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af tre-rækkede cirkulære hæftemaskiner sammenlignet med to-rækkede kirurgiske hæftemaskiner i kort- og langtidsperspektiv hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår lav anterior resektion med hæftet kolorektal anastomose.
Alle patienter vil gennemgå en lav anterior resektion.
Hos halvdelen af patienterne vil en kolorektal anastomose blive skabt med en tre-rækket kirurgisk cirkulær hæftemaskine.
Hos en anden halvdel af patienterne vil en kolorektal anastomose blive skabt med en to-rækket kirurgisk cirkulær hæftemaskine.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lav anterior resektion for endetarmskræft resulterer i de fleste tilfælde i at skabe en kolorektal anastomose med en kirurgisk cirkulær hæftemaskine. Brug af en cirkulær engangshæftemaskine med to rækker hæfteklammer er standardpleje i dag. Kolorektal anastomose dehiscens og efterfølgende anastomotisk lækage i postoperativ periode sker i 5-25% af tilfældene og er en alvorlig og livstruende komplikation. Der foreslås således forskellige forbedringer af proceduren til at skabe en kolorektal anastomose. En af dem er at bruge en tre-rækket i stedet for en to-rækket kirurgisk cirkulær hæftemaskine.
En tre-rækket kirurgisk hæftemaskine er for nylig blevet registreret og godkendt til klinisk brug i Rusland. Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af hastigheden af kolorektal anastomoselækage ved brug af en tre-rækket cirkulær hæftemaskine og at demonstrere, at den i det mindste ikke er større end hastigheden af kolorektal anastomoselækage, når man bruger en to-rækket cirkulær hæftemaskine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Rekruttering
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Nikita Neklyudov, MD
- Telefonnummer: +7-915-221-33-23
- E-mail: neklyudov@kkmx.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret samtykke til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde
- For kvinder med reproduktionspotentiale: ikke gravide på screeningstidspunktet
- For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren
- Histologisk bevist primært rektalt adenokarcinom lokaliseret inden for 5 til 15 cm fra analkanten, der ikke involverer intern og/eller ekstern lukkemuskel
Ikke-inkluderingskriterier:
- Aktuel brug af trombocythæmmende lægemidler, acetylsalicylsyre eller antikoagulantia inden for 7 dage før intervention
- Ikke-operabel tumor, manglende evne til at udføre en TME med kolorektal anastomose, manglende evne til at fuldføre R0-resektion eller tilstedeværelse af T4b-tumor, der nødvendiggør en resektion af flere organer
- Manglende evne til at redde venstre kolikarterie
- Diameteren af rektallumen er ikke i stand til at indeholde den arbejdende del af hæftemaskinen
- Infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 30 dage før intervention
- Anal inkontinens før operation (Wexner Continence Grading Scale >=10)
- Væsentlige komorbiditeter - ASA > III
Ekskluderingskriterier:
- Patient mistet til observation
- Manglende evne til at fuldføre alle prøveprocedurer
- Død på grund af årsager, der ikke er relateret til anastomotisk lækage i den tidlige postoperative periode
8. Nuværende ryger eller tobaksbrug inden for 9. Patienten ønsker at trække sig fra det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To-rækket anastomose
Kolorektal anastomose skabes med en to-rækket cirkulær kirurgisk hæftemaskine
|
Para-aorta lymfeknudedissektion, inferior mesenterisk arterie skeletisering og ligering under venstre kolikarterie-oprindelse, nervebevarende total mesorektal excision, rektumdeling med en lineær hæftemaskine, sigmoid colon-deling og cirkulær hæftemaskine-envil-fiksering med en pung-strengsutur, ende- til-ende kolorektal anastomose skabelse med en to-rækket cirkulær hæftemaskine, defungerende kolostomi udføres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tre-rækket anastomose
Kolorektal anastomose skabes med en tre-rækket cirkulær kirurgisk hæftemaskine
|
Para-aorta lymfeknudedissektion, inferior mesenterisk arterie skeletisering og ligering under venstre kolikarterie-oprindelse, nervebevarende total mesorektal excision, rektumdeling med en lineær hæftemaskine, sigmoid colon-deling og cirkulær hæftemaskine-envil-fiksering med en pung-strengsutur, ende- til-ende kolorektal anastomose skabelse med en tre-rækket cirkulær hæftemaskine, defungerende kolostomi udføres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppigheden af kolorektal anastomose dehiscens dokumenteret med en røntgen- og/eller CT-scanning
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af kirurgisk indgreb i minutter
|
1 dag
|
|
Cirkulær hæftemaskine fejlfunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Hastigheden af cirkulær hæftemaskine manglende evne til at skabe en kolorektal anastomose på en måde, som er angivet af producenten
|
1 dag
|
|
Anastomotisk blødningshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Blødningshastigheden fra linjen med hæftet anastomose verificeret ved proktoskopi
|
30 dage
|
|
Re-interventionsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppigheden af gentagne operationer på grund af anastomotisk lækage
|
6 uger
|
|
Tidlige postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 30 dage
|
Graden af komplikationer i de første 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af dage fra første dag efter operation til udskrivning
|
1 måned
|
|
Komplikationer af defungerende stomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden af komplikationer relateret til defungerende stomi
|
3 måneder
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema SF-36.
En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimalt handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap
|
7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Kræftrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema EORTC QLQ-C30 med tillægsmodul EORTC QLQ-CR29.
En samlet score i hvert af 4 moduler (funktionsskala, global sundhedsstatus, symptomskala, kolorektal cancermodul) vil blive beregnet og transformeret til en 0-100 skala.
For funktionel skala, global sundhedsstatusskala og kolorektal cancermodul svarer en score på nul til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
For Symptom-skalaen svarer en score på 100 til maksimal invaliditet, og en score på 0 svarer til ingen handicap.
|
7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Manifestation af lavt anteriort resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema LARS, vil total score blive beregnet (min 0, max 42) for hver patient, og hver patient vil også blive tildelt enten "ingen LARS" gruppe (total score 0-20) eller "mindre LARS" gruppe (samlet score 21-29) eller "major LARS" gruppe (samlet score 30-42)
|
7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af uønskede hændelser relateret til brug af cirkulær hæftemaskine
|
12 måneder
|
|
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger relateret til brug af cirkulær hæftemaskine
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Blødning
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCS-Z0836
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .