Circulaire nietmachine met drie rijen in lage anterieure resectie voor rectumkanker (THREESTAPLER)
6 oktober 2019 bijgewerkt door: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons
Uni-center, patiëntblinde, gerandomiseerde, 12 maanden durende, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie om de resultaten te vergelijken van circulaire nietmachines met drie rijen versus twee rijen voor de vorming van colorectale anastomose na lage anterieure resectie voor rectumkanker
Deze proef heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van circulaire nietmachines met drie rijen te beoordelen in vergelijking met chirurgische nietmachines met twee rijen in korte- en langetermijnperspectief bij patiënten met rectumkanker die een lage anterieure resectie ondergaan met geniete colorectale anastomose.
Alle patiënten ondergaan een lage anterieure resectie.
Bij de helft van de patiënten wordt een colorectale anastomose gemaakt met een drierijige chirurgische circulaire nietmachine.
Bij de andere helft van de patiënten wordt een colorectale anastomose gemaakt met een tweerijige chirurgische circulaire nietmachine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een lage anterieure resectie voor rectumkanker resulteert in de meeste gevallen in het creëren van een colorectale anastomose met een chirurgisch rond nietapparaat. Het gebruik van een ronde nietmachine voor eenmalig gebruik met twee rijen nietjes is tegenwoordig standaardzorg. Dehiscentie van de colorectale anastomose en het daaropvolgende lek van de anastomose in de postoperatieve periode komt voor in 5-25% van de gevallen en is een belangrijke en levensbedreigende complicatie. Zo worden verschillende verbeteringen aan de procedure voor het creëren van een colorectale anastomose voorgesteld. Een van hen gebruikt een chirurgische ronde nietmachine met drie rijen in plaats van een tweerijige chirurgische nietmachine.
Een chirurgische nietmachine met drie rijen is onlangs geregistreerd en goedgekeurd voor klinisch gebruik in Rusland. Het primaire doel van deze studie is om de snelheid van lekkage van colorectale anastomose te achterhalen bij gebruik van een cirkelvormige nietmachine met drie rijen en om aan te tonen dat deze in ieder geval niet groter is dan de snelheid van lekkage van colorectale anastomose bij gebruik van een cirkelvormige nietmachine met twee rijen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inna Tulina, MD
- Telefoonnummer: +7 (926) 408-66-72
- E-mail: tulina@kkmx.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikita Nekliudov
- Telefoonnummer: +7 (915) 221-33-23
- E-mail: neklyudov@kkmx.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Werving
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Contact:
- Nikita Neklyudov, MD
- Telefoonnummer: +7-915-221-33-23
- E-mail: neklyudov@kkmx.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde toestemming om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mannelijk of vrouwelijk
- Voor vruchtbare vrouwen: niet zwanger op het moment van screening
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen
- Histologisch bewezen primair rectaal adenocarcinoom gelokaliseerd binnen 5 tot 15 cm van anale rand waarbij geen interne en/of externe sluitspier betrokken is
Criteria voor niet-opname:
- Actueel gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of anticoagulantia binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventie
- Inoperabele tumor, onvermogen om een TME uit te voeren met colorectale anastomose, onvermogen om R0-resectie te voltooien of aanwezigheid van een T4b-tumor die een resectie van meerdere organen noodzakelijk maakt
- Onvermogen om de linker koliekslagader te redden
- De diameter van het rectale lumen kan het werkende deel van de nietmachine niet bevatten
- Infectie waarvoor antibioticabehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie nodig is
- Anale incontinentie voorafgaand aan een operatie (Wexner Continence Grading Scale >=10)
- Significante comorbiditeiten - ASA > III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verloren voor observatie
- Onvermogen om alle proefprocedures te voltooien
- Overlijden als gevolg van oorzaken die geen verband houden met een lek in de naad in de vroege postoperatieve periode
8. Huidig roker- of tabaksgebruik binnen 9. Patiënt wil zich terugtrekken uit de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tweerijige anastomose
Colorectale anastomose wordt gemaakt met een cirkelvormige chirurgische nietmachine met twee rijen
|
Lymfeklierdissectie van de para-aorta, skeletonisatie van de arteria mesenterica inferior en ligatie onder de oorsprong van de arteria koliek, zenuwsparende totale mesorectale excisie, deling van het rectum met een lineaire nietmachine, sigmoïde colondeling en fixatie van het envil met een ringvormige nietmachine, eind- tot het einde van de creatie van colorectale anastomose met een cirkelvormige nietmachine met twee rijen, wordt een defunctionerende colostoma uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drierijige anastomose
Colorectale anastomose wordt gemaakt met een cirkelvormige chirurgische nietmachine met drie rijen
|
Lymfeklierdissectie van de para-aorta, skeletonisatie van de arteria mesenterica inferior en ligatie onder de oorsprong van de arteria koliek, zenuwsparende totale mesorectale excisie, deling van het rectum met een lineaire nietmachine, sigmoïde colondeling en fixatie van het envil met een ringvormige nietmachine, tot het einde van de creatie van colorectale anastomose met een cirkelvormige nietmachine met drie rijen, wordt een defunctionerende colostoma uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 6 weken
|
De snelheid van dehiscentie van de colorectale anastomose gedocumenteerd met een röntgenfoto en/of CT-scan
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de chirurgische ingreep in minuten
|
1 dag
|
|
Percentage verkeerde werking van de circulaire nietmachine
Tijdsspanne: 1 dag
|
De snelheid waarmee een circulaire nietmachine niet in staat is een colorectale anastomose te creëren op een manier die door de fabrikant is aangegeven
|
1 dag
|
|
Percentage anastomotische bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De snelheid van bloeden uit de lijn van geniete anastomose geverifieerd door proctoscopie
|
30 dagen
|
|
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal herhaalde operaties als gevolg van naadlekkage
|
6 weken
|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal complicaties in de eerste 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal dagen vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag
|
1 maand
|
|
Complicaties van een defecte stoma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal complicaties gerelateerd aan een defecte stoma
|
3 maanden
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde vragenlijst SF-36.
Een totaalscore in elk van de 8 secties wordt berekend en omgezet in een schaal van 0-100 met een score van nul gelijk aan maximale handicap en een score van 100 gelijk aan geen handicap
|
7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Kankergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde vragenlijst EORTC QLQ-C30 met aanvullende module EORTC QLQ-CR29.
Een totaalscore in elk van de 4 modules (functionele schaal, globale gezondheidsstatus, symptoomschaal, colorectale kankermodule) wordt berekend en omgezet in een schaal van 0-100.
Voor Functionele schaal, Globale gezondheidsstatusschaal en Colorectale kankermodule is een score van nul gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Voor de Symptoomschaal is een score van 100 gelijk aan maximale handicap en een score van 0 is gelijk aan geen handicap.
|
7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Manifestatie van Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst LARS, wordt de totale score berekend (min 0, max 42) voor elke patiënt en wordt ook elke patiënt toegewezen aan de groep "geen LARS" (totale score 0-20) of "minor LARS" groep (totale score 21-29) of "grote LARS" groep (totale score 30-42)
|
7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van circulaire nietmachines
|
12 maanden
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van circulaire nietmachines
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Bloeding
- Rectale neoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- RSCS-Z0836
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .