Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRZYRZĘDOWY STAPLER Okrężny w Niskiej Przedniej Resekcji Raka Odbytnicy (THREESTAPLER)

6 października 2019 zaktualizowane przez: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons

Jednoośrodkowe, zaślepione przez pacjenta, randomizowane, 12-miesięczne badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie wyników zastosowania zszywaczy okrągłych w trzech rzędach i dwurzędowych w celu utworzenia zespolenia jelita grubego po resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trójrzędowych zszywaczy okrężnych w porównaniu z dwurzędowymi zszywaczami chirurgicznymi w perspektywie krótko- i długoterminowej u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych resekcji niskiej przedniej z zespoleniem jelita grubego zszywkami. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana niska resekcja przednia. U połowy pacjentów zespolenie jelita grubego zostanie utworzone za pomocą trójrzędowego zszywacza chirurgicznego okrężnego. U drugiej połowy pacjentów zespolenie jelita grubego zostanie wykonane przy pomocy dwurzędowego zszywacza chirurgicznego okrężnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niska przednia resekcja raka odbytnicy w większości przypadków skutkuje utworzeniem zespolenia jelita grubego za pomocą chirurgicznego zszywacza okrężnego. Używanie jednorazowego zszywacza okrężnego z dwoma rzędami zszywek jest obecnie standardem. Rozejście się zespolenia jelita grubego, a następnie nieszczelność zespolenia w okresie pooperacyjnym występuje w 5-25% przypadków i jest poważnym i zagrażającym życiu powikłaniem. Dlatego proponuje się różne ulepszenia procedury tworzenia zespolenia jelita grubego. Jednym z nich jest użycie trzyrzędowego zamiast dwurzędowego chirurgicznego zszywacza okrężnego.

Trzyrzędowy zszywacz chirurgiczny został niedawno zarejestrowany i zatwierdzony do użytku klinicznego w Rosji. Głównym celem tego badania jest określenie częstości przecieków zespolenia jelita grubego przy użyciu zszywacza okrężnego z trzema rzędami i wykazanie, że nie jest on co najmniej większy niż wskaźnik wycieku z zespolenia jelita grubego przy użyciu zszywacza okrężnego z dwoma rzędami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Wyrażona zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Dla samic w wieku rozrodczym: niebędących w ciąży w czasie badania przesiewowego
  5. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem
  6. Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany w odległości od 5 do 15 cm od brzegu odbytu, niezajmujący mięśnia zwieracza wewnętrznego i/lub zewnętrznego

Kryteria niewłączenia:

  1. Aktualne stosowanie leków przeciwpłytkowych, kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni przed interwencją
  2. Guz nieoperacyjny, brak możliwości wykonania TME z zespoleniem jelita grubego, brak możliwości całkowitej resekcji R0 lub obecność guza T4b wymagającego resekcji wielonarządowej
  3. Brak możliwości uratowania lewej tętnicy okrężniczej
  4. Średnica światła odbytnicy nie jest w stanie pomieścić części roboczej zszywacza
  5. Zakażenie wymagające antybiotykoterapii w ciągu 30 dni przed interwencją
  6. Nietrzymanie odbytu przed operacją (skala stopniowania wstrzemięźliwości Wexnera >=10)
  7. Istotne choroby współistniejące - ASA > III

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zagubiony na obserwacji
  2. Niemożność ukończenia wszystkich procedur próbnych
  3. Śmierć z przyczyn niezwiązanych z nieszczelnością zespolenia we wczesnym okresie pooperacyjnym

8. Aktualny palacz lub palenie tytoniu w ciągu 9. Pacjent chce wycofać się z badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespolenie dwurzędowe
Zespolenie jelita grubego tworzy się za pomocą dwurzędowego okrężnego staplera chirurgicznego
Urządzenie: Dwurzędowy zszywacz okrągły
Preparacja węzłów chłonnych okołoaortalnych, szkieletyzacja tętnicy krezkowej dolnej i podwiązanie poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej, całkowite wycięcie mezorektum z zachowaniem nerwów, podział odbytnicy staplerem liniowym, podział okrężnicy esowatej i zespolenie stawu biodrowego staplerem okrężnym szwem kapciuchowym, wykonanie zespolenia jelita grubego do końca za pomocą staplera okrężnego dwurzędowego, wykonywana jest dysfunkcyjna kolostomia.
Inne nazwy:
  • Zakrzywiony zszywacz do światła jelita Ethicon 29 mm (CDH29A)
Eksperymentalny: Zespolenie trójrzędowe
Zespolenie jelita grubego tworzy się za pomocą trójrzędowego okrągłego zszywacza chirurgicznego
Urządzenie: Zszywacz okrągły trzyrzędowy
Preparacja węzłów chłonnych okołoaortalnych, szkieletyzacja tętnicy krezkowej dolnej i podwiązanie poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej, całkowite wycięcie mezorektum z zachowaniem nerwów, podział odbytnicy staplerem liniowym, podział okrężnicy esowatej i zespolenie stawu biodrowego staplerem okrężnym szwem kapciuchowym, wykonanie zespolenia jelita grubego do końca za pomocą zszywacza okrężnego trzyrzędowego, wykonywana jest kolostomia defunkcyjna.
Inne nazwy:
  • Jednorazowy zszywacz okrężny MirusTM, 3 rzędy, 29 (MCS-29R3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość rozejścia się zespolenia jelita grubego udokumentowana zdjęciem rentgenowskim i/lub tomografią komputerową
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach
1 dzień
Wskaźnik nieprawidłowego działania zszywacza okrężnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik niezdolności zszywacza okrężnego do utworzenia zespolenia jelita grubego w sposób deklarowany przez producenta
1 dzień
Częstość krwawień zespolonych
Ramy czasowe: 30 dni
Szybkość krwawienia z linii zespolenia zszytym potwierdzona proktoskopią
30 dni
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość powtórnych operacji z powodu nieszczelności zespolenia
6 tygodni
Wskaźnik wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań w pierwszych 30 dniach po operacji
30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni od pierwszego dnia po operacji do wypisu
1 miesiąc
Powikłania niewydolnej stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość powikłań związanych z niewydolną stomią
3 miesiące
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów SF-36. Całkowity wynik w każdej z 8 sekcji zostanie obliczony i przekształcony w skalę 0-100 z wynikiem zero odpowiadającym maksymalnej niepełnosprawności i wynikiem 100 odpowiadającym brakowi niepełnosprawności
7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów EORTC QLQ-C30 z dodatkowym modułem EORTC QLQ-CR29. Łączny wynik w każdym z 4 modułów (skala funkcjonalna, ogólny stan zdrowia, skala objawów, moduł raka jelita grubego) zostanie obliczony i przekształcony w skalę 0-100. W przypadku skali funkcjonalnej, skali globalnego stanu zdrowia i modułu raka jelita grubego wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. W skali Symptom wynik 100 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności.
7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Manifestacja zespołu małej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Oceniany za pomocą kwestionariusza LARS zgłaszanego przez pacjenta, całkowity wynik zostanie obliczony (min. 0, maks. 42) dla każdego pacjenta, a także każdy pacjent zostanie przydzielony do grupy „bez LARS” (całkowity wynik 0-20) lub „mniejszy LARS” grupa (całkowity wynik 21-29) lub grupa „głównego LARS” (całkowity wynik 30-42)
7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem zszywacza okrężnego
12 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem zszywacza okrężnego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Współpracownicy

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCS-Z0836

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj