Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HÁROM soros, kör alakú tűzőgép alacsony elülső reszekcióban végbélrák esetén (THREESTAPLER)

2019. október 6. frissítette: Inna Tulina, Russian Society of Colorectal Surgeons

Uni-center, betegvak, randomizált, 12 hónapos, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a háromsoros és a kétsoros körkörös tűzőkapcsok eredményeinek összehasonlítására kolorektális anasztomózis kialakulásához a végbélrák alacsony elülső reszekciója után

Ennek a vizsgálatnak a célja a háromsoros kör alakú tűzőgépek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a kétsoros sebészeti tűzőgépekkel összehasonlítva rövid és hosszú távú perspektívában olyan végbélrákos betegeknél, akiknél alacsony elülső reszekción esnek át tűzött kolorektális anasztomózissal. Minden beteg alacsony elülső reszekción esik át. A betegek felénél háromsoros sebészeti körtűzővel kolorektális anasztomózist hoznak létre. A betegek további felében kétsoros sebészeti körtűzővel hoznak létre colorectalis anasztomózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák alacsony elülső reszekciója a legtöbb esetben kolorektális anasztomózist eredményez sebészeti körkörös tűzőkészülékkel. Az eldobható, kétsoros tűzőkapcsokkal ellátott, körkörös tűzőgép használata manapság alapellátás. A posztoperatív időszakban a colorectalis anastomosis dehiscencia és az azt követő anasztomózis szivárgás az esetek 5-25%-ában fordul elő, és súlyos és életveszélyes szövődmény. Ezért különböző fejlesztéseket javasolnak a kolorektális anasztomózis létrehozásának eljárásában. Az egyik a kétsoros sebészeti kör tűzőgép helyett háromsoros tűzőgép használata.

A közelmúltban egy háromsoros sebészeti tűzőgépet regisztráltak és engedélyeztek klinikai használatra Oroszországban. A tanulmány elsődleges célja, hogy feltárja a kolorektális anasztomózis szivárgási arányát háromsoros körtűző használatakor, és annak bizonyítását, hogy ez legalább nem nagyobb, mint a kétsoros körtűző használata esetén a colorectalis anasztomózis szivárgási aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Inna Tulina, MD
  • Telefonszám: +7 (926) 408-66-72
  • E-mail: tulina@kkmx.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Toborzás
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy beleegyezik az összes vizsgálati eljárás betartásába és a rendelkezésre állásba a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő
  4. Szaporodási képességű nőstények: a szűrés időpontjában nem vemhes
  5. Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel
  6. Szövettanilag igazolt primer végbél adenokarcinóma, amely az anális széltől 5-15 cm-en belül helyezkedik el, és nem érinti a belső és/vagy külső záróizomot

A be nem fogadási kritériumok:

  1. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása a beavatkozást megelőző 7 napon belül
  2. Nem reszekálható daganat, képtelenség TME elvégzésére kolorektális anasztomózissal, képtelenség befejezni az R0 reszekciót vagy T4b daganat jelenléte, amely többszervi reszekciót tesz szükségessé
  3. Képtelenség megmenteni a bal oldali kólika artériát
  4. A végbél lumenének átmérője nem képes befogadni a tűzőgép munkarészét
  5. A beavatkozást megelőző 30 napon belül antibiotikus kezelést igénylő fertőzés
  6. Anális inkontinencia műtét előtt (Wexner kontinencia besorolási skála >=10)
  7. Jelentős társbetegségek - ASA > III

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg megfigyelésre elveszett
  2. Képtelenség az összes próbafolyamatot végrehajtani
  3. Elhalálozás olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak az anasztomózis szivárgásához a korai posztoperatív időszakban

8. Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás 9. A beteg ki akar lépni a klinikai vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétsoros anasztomózis
A kolorektális anasztomózist kétsoros körkörös sebészeti tűzőgéppel hozzuk létre
Eszköz: Kétsoros kör tűzőgép
Paraaorta nyirokcsomó disszekció, inferior mesenterialis artéria skeletonizáció és lekötés a bal oldali kólikás artéria eredet alatt, idegmegőrző teljes mesorectalis kimetszés, végbél felosztás lineáris tűzővel, szigmabél osztás és körkörös tűző envil rögzítés erszényes varrattal, kétsoros körkörös tűzőgéppel végpontig tartó colorectalis anasztomózis létrehozása, működésképtelen colostomiával történik.
Más nevek:
  • Ethicon 29 mm-es ívelt intraluminális tűző (CDH29A)
Kísérleti: Háromsoros anasztomózis
A kolorektális anasztomózist háromsoros körkörös sebészeti tűzőgéppel hozzuk létre
Eszköz: Háromsoros kör tűzőgép
Para-aorta nyirokcsomó disszekció, inferior mesenterialis artéria skeletonizáció és lekötés a bal oldali kólikás artéria eredet alatt, idegmegőrző teljes mesorectalis kimetszés, végbél felosztás lineáris tűzővel, szigmabél osztás és körkörös tűző envil rögzítés erszényes varrattal, háromsoros körkörös tűzőgéppel végpontig tartó kolorektális anasztomózis létrehozása, defunkcionális kolosztómiával történik.
Más nevek:
  • MirusTM eldobható körkörös tűzőgép 3, 29. sor (MCS-29R3)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: 6 hét
Röntgen- és/vagy CT-vizsgálattal dokumentált kolorektális anasztomózis dehiscencia aránya
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: 1 nap
A sebészeti beavatkozás időtartama percben
1 nap
A körkörös tűzőgép hibás működési aránya
Időkeret: 1 nap
A körkörös tűzőgép képtelensége kolorektális anasztomózis létrehozására a gyártó által megadott módon
1 nap
Anasztomózisos vérzés aránya
Időkeret: 30 nap
Proktoszkópiával igazolt vérzés aránya a tűzött anasztomózis vonalából
30 nap
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 6 hét
Az ismételt műtétek aránya az anasztomózis szivárgás miatt
6 hét
Korai posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
A szövődmények aránya a műtét utáni első 30 napban
30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hónap
A napok száma a műtétet követő első naptól az elbocsátásig
1 hónap
A defunkcionális sztóma szövődményei
Időkeret: 3 hónap
A sztóma működésképtelenné válásához kapcsolódó szövődmények aránya
3 hónap
Általános életminőség
Időkeret: 7 nappal a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A betegek által bejelentett SF-36 kérdőívvel értékelték. A rendszer 8 rész mindegyikének összpontszámát kiszámítja, és egy 0-100-ig terjedő skálává alakítja át, amelynek pontszáma nulla a maximális fogyatékosságnak, és 100 pont a fogyatékosság hiányának.
7 nappal a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A rákkal kapcsolatos életminőség
Időkeret: 7 nappal a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A betegek által bejelentett EORTC QLQ-C30 kérdőívvel, az EORTC QLQ-CR29 kiegészítő modullal értékelve. Mind a 4 modul összpontszáma (funkcionális skála, globális egészségi állapot, tünetskála, vastagbélrák modul) kiszámításra kerül, és 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul át. A Funkcionális skála, a Globális egészségi állapot skála és a Kolorektális rák modul esetében a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A Tünet skála esetében a 100-as pontszám a maximális fogyatékossággal, a 0-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
7 nappal a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) megnyilvánulása
Időkeret: 7 nappal a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A betegek által közölt LARS kérdőívvel értékelve az összpontszámot (min. 0, max. 42) minden egyes betegre kiszámítják, és minden beteget besorolnak a "nincs LARS" csoportba (összpontszám 0-20), vagy a "kisebb LARS" csoportba. csoport (összpontszám 21-29) vagy "major LARS" csoport (összpontszám 30-42)
7 nappal a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
A körkörös tűzőgép használatához kapcsolódó nemkívánatos események aránya
12 hónap
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
A körkörös tűzőgép használatához kapcsolódó súlyos nemkívánatos események aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Együttműködők

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Petr Tsarkov, MD, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSCS-Z0836

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel