LSC結腸直腸手術におけるNOLガイド下オピオイド必要量に対する術中深部神経筋遮断の影響
腹腔鏡下結腸直腸手術における術中 NOL ガイド下オピオイド必要量と術後早期転帰に対する術中深部神経筋遮断の影響を比較する無作為化並列デザイン研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 過去 10 年間、多くの研究が、術中の外科的および麻酔状態が術後の痛みに影響を与える可能性があることを報告しています。
最新の外科文献では、腹腔鏡手術全体で IAP を 15mmhg または 12mmhg 未満に維持する必要があるという事実に同意しており、そのための多くの努力が近年開発されました。 麻酔側では、疼痛スコアやオピオイド必要量などの疼痛パラメータを見ると、深い神経筋ブロックは術後回復の改善と関連していました。 それにもかかわらず、これらの以前の研究はすべて、たとえ最近のものであっても、術中の痛みを適切に評価しておらず、麻酔の主要な構成要素の 1 つである術中のオピオイドの投与を導くために使用される基準を十分に管理していませんでした。 また、これらの研究の多くは、麻酔のもう 1 つの主要な構成要素である催眠の深さを適切に評価または制御していませんでした。 最近では、麻酔成分ごとに感度と特異度が非常に優れた新しいモニターが利用可能です。 これは、文献の以前の調査結果を完全に再検討し、はるかに優れた品質の結果を提供する可能性があります. モントリオールのメゾヌーヴ・ローズモント病院は、これらの麻酔要素のそれぞれを評価するための新しいモニターに投資したユニークなセンターです: 催眠深度の BIS インデックス (BIS デバイス、Covidien、サンローラン、カナダ)、NOL インデックス (PM-200TM デバイス) 、Medasense LTD、Ramat Gan、イスラエル) による侵害受容評価 (全身麻酔下での術中疼痛評価)、および筋肉弛緩の深さの定量的および 3D 評価のための TOF-scan (NMB モニター、Drager、ミシソーガ、カナダ)。
この研究は、深層神経筋遮断が、結腸直腸腹腔鏡手術後の回復の初期段階 (24 時間) における術中および術後の疼痛、オピオイドの必要性、麻酔関連の転帰および副作用に臨床的に有意な影響を与えるかどうかという疑問に答えます。
この研究は単一のセンターで実施され、非盲検、単盲検、無作為化対照研究になります。 手術の種類: ASA 1-3 の患者で麻酔時間が 120 分以上続くと予想される腹腔鏡下結腸直腸手術、初回の結腸直腸腹腔鏡手術に完全に同意。
研究の主な目的: 腹腔鏡下結腸直腸手術の麻酔中の総術中レミフェンタニル消費量を 2 つのグループ間で比較する: 深部筋弛緩のグループ「D」と中等度の筋弛緩のグループ「M」。 二次的な目的を以下に示します。 タイプ I 誤差 α = 0.05 (両側)、90% 検出力で、手術 1 時間あたりの術中レミフェンタニル消費量 (mcg) が 25% 減少すると予想される場合、必要な合計サンプル サイズは 82 ( 1グループあたり41人）。 技術的な問題によるフォローアップまたは欠落データの約 20% の損失率を考慮して、合計 100 人の被験者が募集されます。
学習期間: 24 か月。 スタディ センター: メゾヌーヴ ローズモント病院、CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL)、モントリオール大学、モントリオール、ケベック、カナダ。
有害事象: 予想外。 助成金：この研究のスポンサーとして、独立した研究者主導の治験（IIIT）助成金申請がメルク社（添付の手紙を参照）によって受け入れられました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe PR Richebé, MD PhD
- 電話番号：514-743-6558
- メール：philippe.richebe@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia NG Godin, RC and RN
- 電話番号：3193 514-525-3400
- メール：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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コンタクト：
- Nadia NG Godin, RC and RN
- 電話番号：3193 514-252-3400
- メール：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Philippe PR Richebé, MD PhD
- 電話番号：4620 514-252-3400
- メール：philipperichebe@live.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA1-3患者、
- 完全に同意し、
- -最初の結腸直腸腹腔鏡手術および過去5年間の以前の開腹術はありません
- BMI < 35、
- 年齢 > 18 歳、
- この研究で使用されたどの薬にもアレルギーはありません。
除外基準:
- 冠動脈疾患の病歴
- 深刻な不整脈（心房細動を含む）
- 薬物乱用の歴史
- 向精神薬および/またはオピオイド薬の慢性使用
- 自律神経系に作用する薬（β遮断薬を含む）の使用
- 投薬を必要とする精神疾患の病歴
- -研究プロトコルで使用される薬物に対するアレルギー
- 研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：中等度の筋肉弛緩、低用量ロクロニウムのグループ「M」
麻酔の導入時に0.4mg/kgのIVロクロニウムのボーラスを投与する。 ロクロニウム IV ボーラスは、手術中に 1 ～ 3 / 4 の間に維持する必要がある TOF によってガイドされます。 |
麻酔科医の裁量でロクロニウム 0.1 mg/kg をボーラス投与し、手術中に TOF を 4 点中 1 ～ 3 点に維持する
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実験的：深い筋肉の弛緩、高用量ロクロニウムのグループ「D」
麻酔の導入時に0.4mg/kgのIVロクロニウムのボーラスを投与する。 ロクロニウム 0.1 mg/kg IV のボーラスは、手術中に TOF 0/4 および PTC ≤ 2 (10 分ごとに測定されるパラメーター) を維持するために投与されます。 |
ロクロニウム 0.1 mg/kg IV のボーラスは、TOF 0/4 および PTC ≤ 2 (10 分ごとに測定されるパラメーター) の手術中に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の総術中レミフェンタニル消費量 (mcg/kg/h)
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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腹腔鏡下結腸直腸手術の麻酔中の手術中の総レミフェンタニル消費量 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始までの 1 時間あたりの mcg) を次の 2 つのグループ間で比較する: 深部筋弛緩のグループ「D」と中等度の筋弛緩のグループ「M」
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVボーラスの数とレミフェンタニル注入の増加、数、単位なし
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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D 群と M 群で必要な IV ボーラスの回数とレミフェンタニル注入の増加を比較する
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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NOL インデックスがしきい値の 25 を超える回数、数値、単位なし
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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D 群と M 群の麻酔中に、NOL 指数が 25 のしきい値 (麻酔患者の痛みのしきい値と見なされる) を超える回数を比較する
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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NOL が 25 を超える場合は常に曲線下面積 (AUC)、単位なし
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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T0 から Tend まで、NOL 指数が疼痛閾値 25 を超えるすべての術中期間の曲線下面積 (AUC) を比較するには
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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T0 から NOL が 25 を超える Tend までの総術中時間 (分単位)
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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T0 から Tend までの合計術中時間 (分単位) を、NOL 指数が 25 を超える場合、NOL 指数が 10 から 25 の間、および NOL 指数が 10 未満の場合に、D 群と M 群で比較する
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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術中の腹腔内圧 (IAP) のレベル (mmHg)
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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外科医の満足度スコア (ライデン外科評価尺度 L-SRS) を維持するために、グループ D とグループ M の間で腹腔内圧 (IAP) の術中レベルを比較する
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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分単位の腹部気腹時間
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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グループ D とグループ M の間で腹腔内ガス注入と腹腔鏡手術に費やされた時間 (分単位) を比較する
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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秒単位の覚醒と抜管の時間
時間枠：術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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グループ D とグループ M の間で覚醒と抜管 (OR の手術室ですべての患者に対して実行) の時間を比較するには
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術中 (T0 切開から Tend = ドレッシング開始まで)
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0 から 10 までのスケールでの安静時の痛みのスコア
時間枠：PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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最大術後疼痛スコア (Numeric Rating Scale、NRS) を次の時点で比較する: 麻酔後ケアユニット (PACU) に到着、および安静時および咳/動員時に PACU が退院するまで 15 分ごと
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PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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0 から 10 までの尺度での咳/動体時の痛みのスコア
時間枠：PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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最大術後疼痛スコア (Numeric Rating Scale、NRS) を次の時点で比較する: 麻酔後ケアユニット (PACU) に到着、および安静時および咳/動員時に PACU が退院するまで 15 分ごと
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PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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0 から 10 までのスケールでの肩の痛みのスコア
時間枠：PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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D 群と M 群で、到着時と 15 分ごとの PACU における肩の痛みの発生率と強度 (肩の最大 NRS スコア) を比較する
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PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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術後ケアユニット (PACU) における術後ヒドロモルフォン消費量 (mg)
時間枠：PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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D 群と M 群の間で NRS 疼痛スコア < 4/10 に到達するための厳密な PACU プロトコルに従って、鎮痛剤滴定として PACU で IV 投与されたヒドロモルフォンの総量 (mg) を比較する
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PACUから退院するまで15分ごと、最大3時間
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0 から 10 までのスケールで 8 時間安静時の疼痛スコア
時間枠：病院での手術後8時間
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グループ D とグループ M の間で、手術後 8 時間の安静時の最大術後疼痛スコアを比較する
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病院での手術後8時間
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0 から 10 までの 8 時間での咳/動体時の疼痛スコア
時間枠：病院での手術後8時間
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D群とM群の手術後8時間の咳/動作時の最大術後疼痛スコアを比較する
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病院での手術後8時間
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0 から 10 までのスケールでの 16 時間の安静時の疼痛スコア
時間枠：病院での手術後16時間
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グループ D とグループ M の間で、手術後 16 時間の安静時の最大術後疼痛スコアを比較する
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病院での手術後16時間
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0 から 10 までのスケールでの 16 時間での咳/動員時の疼痛スコア
時間枠：病院での手術後16時間
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D 群と M 群の手術後 16 時間の咳/運動時の最大術後疼痛スコアを比較する
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病院での手術後16時間
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0 から 10 までのスケールで 24 時間安静時の疼痛スコア
時間枠：病院での手術後24時間
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グループ D とグループ M の間で、手術後 24 時間の安静時の最大術後疼痛スコアを比較する
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病院での手術後24時間
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0 から 10 までのスケールでの 24 時間での咳/動員時の疼痛スコア
時間枠：病院での手術後24時間
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グループ D とグループ M の間で、手術後 24 時間ごとの咳/運動時の最大術後疼痛スコアを比較する
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病院での手術後24時間
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Mg単位の患者管理鎮痛として24時間に投与されたオピオイドの量
時間枠：病院での手術後24時間
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24 時間にわたる患者管理鎮痛 (PCA) として与えられた 24 時間の鎮痛剤の必要量を比較する
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病院での手術後24時間
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回復スコア QOR15 アンケート (このアンケートでは最大 150 ポイント)
時間枠：病院での手術後24時間
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手術後 24 時間で 0 ～ 150 ポイントの回復スコア (QOR15) を比較する
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病院での手術後24時間
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1から4までのスケールでのPOSS術後のPACUの鎮静スコア
時間枠：T0 から 30 分ごと = PACU に到着 = PACU から退院するまで、最大 3 時間
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PACUの鎮静スコア
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T0 から 30 分ごと = PACU に到着 = PACU から退院するまで、最大 3 時間
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0から3までのスケールでのPACUの術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：T0 から 30 分ごと = PACU に到着 = PACU から退院するまで、最大 3 時間
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PACUの吐き気と嘔吐のスコアは0から3まで
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T0 から 30 分ごと = PACU に到着 = PACU から退院するまで、最大 3 時間
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5から15までのスケールでのPACUの術後Aldreteスコア
時間枠：T0 から 30 分ごと = PACU に到着 = PACU から退院するまで、最大 3 時間
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PACUからの患者の退院の可能性を決定するためのPACUの回復スコア
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T0 から 30 分ごと = PACU に到着 = PACU から退院するまで、最大 3 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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