Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus NOL-ohjattuihin opioiditarpeeseen LSC-kolorektaalisissa leikkauksissa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Satunnaistettu rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan intraoperatiivisen syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta leikkauksensisäiseen NOL-ohjattuihin opioiditarpeisiin ja leikkauksen jälkeisiin varhaisiin tuloksiin laparoskooppisissa kolorektaalisissa leikkauksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, onko syvällä neuromuskulaarisella salpauksella kliinisesti merkittävä vaikutus intra- ja postoperatiiviseen kipuun, opioiditarpeeseen ja anestesiaan liittyviin tuloksiin ja sivuvaikutuksiin toipumisen varhaisessa vaiheessa (24h) kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Viime vuosikymmenen aikana monet tutkimukset ovat raportoineet, että leikkauksen sisäiset kirurgiset ja anestesiatilat voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun.

Uusimmassa kirurgisessa kirjallisuudessa ollaan samaa mieltä siitä, että IAP:n tulisi pysyä alle 15 mmhg tai jopa 12 mmhg koko laparoskooppisen leikkauksen ajan, ja siihen on viime vuosina kehitetty monia pyrkimyksiä. Anestesian puolella syvä neuromuskulaarinen salpaus liittyi parempaan leikkauksen jälkeiseen palautumiseen, kun tarkastellaan kipuparametreja, kuten kipupisteitä ja opioidivaatimuksia. Tästä huolimatta kaikki nämä aiemmat tutkimukset, vaikka ne olisivatkin äskettäin, eivät arvioineet kunnolla intraoperatiivista kipua eivätkä kontrolloineet hyvin kriteereitä, joita käytettiin ohjaamaan intraoperatiivisten opioidien, yhden anestesian pääkomponenteista, antamista. Myös monet näistä tutkimuksista eivät arvioineet tai valvoneet oikein hypnoosin syvyyttä, joka on toinen anestesian pääkomponentti. Nykyään jokaiselle anestesiakomponentille on saatavilla uusia monitoreja, joilla on erittäin parempi herkkyys ja spesifisyys. Tämä saattaa täysin tarkistaa aikaisemmat kirjallisuuden havainnot ja tarjota paljon parempilaatuisempia tuloksia. Maisonneuve-Rosemont Hospital Montrealissa on ainutlaatuinen keskus, joka on investoinut uusiin monitoreihin arvioidakseen jokaista näistä anestesiakomponenteista: BIS-indeksi hypnoosin syvyydelle (BIS-laite, Covidien, Saint-Laurent, Kanada), NOL-indeksi (PM-200TM-laite). , Medasense LTD, Ramat Gan, Israel) nosiseptiiviseen arviointiin (leikkauksen sisäinen kivun arviointi yleisanestesiassa) ja TOF-skannaus (NMB-monitori, Drager, Mississauga, Kanada) lihasrelaksaation syvyyden kvantitatiiviseen ja 3D-arviointiin.

Tämä tutkimus vastaa kysymykseen, onko syvällä neuromuskulaarisella salpauksella kliinisesti merkittävä vaikutus intra- ja postoperatiiviseen kipuun, opioiditarpeeseen ja anestesiaan liittyviin tuloksiin ja sivuvaikutuksiin toipumisen varhaisessa vaiheessa (24 tuntia) kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa, ja se on avoin, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Leikkauksen tyyppi: laparoskooppinen kolorektaalikirurgia, jonka anestesia-ajan odotetaan kestävän yli 120 minuuttia ASA-potilailla 1-3, täysin suostumus primaariseen kolorektaaliseen laparoskooppiseen leikkaukseen.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Vertaa remifentaniilin kokonaiskulutusta leikkauksen aikana anestesian aikana laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa kahden ryhmän välillä: ryhmä "D" syvälle lihasrelaksaatiolle ja ryhmä "M" kohtalaiselle lihasrelaksaatiolle. Toissijaiset tavoitteet on lueteltu alla. Jotta remifentaniilin intraoperatiivisen kulutuksen odotettu väheneminen 25 % leikkaustuntia kohden (mcg) leikkausta kohti, tyypin I virheellä α = 0,05 (kaksisuuntainen), teholla 90 %, tarvittava kokonaisnäytteen koko on 82 ( 41 per ryhmä). Jotta voidaan ottaa huomioon noin 20 %:n menetys seurannan tai teknisten ongelmien vuoksi puuttuvien tietojen vuoksi, rekrytoidaan yhteensä 100 tutkittavaa.

Opintojen kesto: 24 kuukautta. Opintokeskus: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Montrealin yliopisto, Montreal, Quebec, Kanada.

Haittatapahtumat: Ei odotettavissa. Tuki: Merck-yritys (katso liitteenä oleva kirje) on hyväksynyt Independent Investigator Initiated Trial (IIIT) -apurahahakemuksen tämän tutkimuksen sponsoroimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA1-3 potilaat,
  • täysin suostunut,
  • primaarinen kolorektaalinen laparoskooppinen leikkaus eikä aikaisempaa laparotomiaa viimeisten 5 vuoden aikana
  • BMI < 35,
  • Ikä > 18 vuotta,
  • ei allergiaa millekään tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • sepelvaltimotaudin historia
  • vakava sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä)
  • päihteiden väärinkäytön historia
  • psykotrooppisten ja/tai opioidilääkkeiden krooninen käyttö
  • autonomiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien beetasalpaajat)
  • anamneesissa psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat lääkitystä
  • allergia mille tahansa tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä "M" kohtalaiselle lihasrelaksaatiolle, pienillä annoksilla rokuroniumia

Anestesian induktion yhteydessä annetaan 0,4 mg/kg bolus IV rokuroniumia.

Rocuronium IV -bolus TOF:n ohjaamana, jonka tulee pysyä välillä 1-3 / 4 leikkauksen aikana.
Lääke: Rocuronium IV -bolus 0,1 mg/kg TOF:n ohjaamana, jonka tulee pysyä välillä 1-3 leikkauksen aikana
Rokuronibolus 0,1 mg/kg anestesialääkärin harkinnan mukaan, jotta TOF pysyy välillä 1-3/4 leikkauksen aikana
KOKEELLISTA: Ryhmä "D" syvälle lihasrelaksaatiolle, suurilla annoksilla rokuroniumia

Anestesian induktion yhteydessä annetaan 0,4 mg/kg bolus IV rokuroniumia.

Rokuroniumbolus 0,1 mg/kg IV annetaan leikkauksen aikana, jotta TOF pysyy 0/4 ja PTC ≤ 2 (parametrit mitataan 10 minuutin välein).
Lääke: Rocuronium IV -bolus 0,1 mg/kg TOF 0/4 ja PTC≤ 2 ohjattuna
Rokuroniumbolus 0,1 mg/kg IV annetaan leikkauksen aikana, kun TOF on 0/4 ja PTC ≤ 2 (parametrit mitataan 10 minuutin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen aikana, mikrog/kg/h
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaaksemme remifentaniilin kokonaiskulutusta leikkauksen aikana (mcg/tunti T0-viillosta Tend = sidoksen aloittamiseen) anestesian aikana laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa kahden ryhmän välillä: ryhmä "D" syvälle lihasrelaksaatiolle ja ryhmä "M" kohtalaiselle lihasrelaksaatiolle
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV-bolusten määrä ja remifentaniili-infuusion lisäykset, lukumäärä, ei yksikköä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaa IV-bolusten määrää ja remifentaniili-infuusion lisäyksiä ryhmässä D ja M
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Kuinka monta kertaa NOL-indeksi ylittää 25:n kynnyksen, lukumäärä, ei yksikköä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaamaan kuinka monta kertaa NOL-indeksi ylittää kynnyksen 25 (jota pidetään tuskallisena kynnyksenä nukutetussa potilaassa) anestesian aikana ryhmässä D ja M.
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aina kun NOL on yli 25, ei yksikköä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaamaan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) kaikista leikkauksensisäisistä jaksoista, joiden NOL-indeksi on kipukynnyksen 25 yläpuolella T0:sta Tendiin
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Leikkauksensisäinen kokonaisaika T0:sta Tendiin, kun NOL on yli 25 minuuttia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaa kokonaisintraoperatiivista aikaa minuutteina T0:sta Tendiin NOL-indeksin ollessa yli 25, NOL-indeksin ollessa välillä 10-25 ja NOL-indeksin ollessa alle 10 ryhmässä D vs.
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Leikkauksensisäinen vatsansisäinen paine (IAP) mmHg
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaa ryhmän D ja M välillä intra-abdominaalista painetta (IAP) kirurgien tyytyväisyyspisteiden säilyttämiseksi (Leidenin kirurginen arviointiasteikko L-SRS)
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vatsan sisäänpuhalluksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaa vatsan sisäänpuhallukseen ja laparoskooppiseen leikkaukseen käytettyä aikaa minuutteina ryhmien D ja M välillä
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Heräämisen ja ekstuboinnin aika sekunneissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Vertaa heräämis- ja ekstubaatioaikaa (suoritetaan kaikille potilaille leikkaussalissa, TAI) ryhmien D ja M välillä
Intraoperatiivinen (T0-viillosta Tend = aloita sidonta)
Kipupisteet levossa asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden (Numeric Rating Scale, NRS) vertailu: saapuessa postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja 15 minuutin välein, kunnes PACU vapautuu levossa ja yskiessä/mobilisaatiossa
15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Kipupisteet yskimisen/mobilisaation yhteydessä asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden (Numeric Rating Scale, NRS) vertailu: saapuessa postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja 15 minuutin välein, kunnes PACU vapautuu levossa ja yskiessä/mobilisaatiossa
15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Olkapään kipupisteet asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Vertaa olkapääkivun ilmaantuvuutta ja intensiteettiä (maksimaalinen NRS-pistemäärä olkapäässä) PACU:ssa saapuessa ja sitten 15 minuutin välein ryhmän D ja M välillä.
15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Leikkauksen jälkeinen hydromorfonin kulutus milligrammoina postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Vertaamaan IV-injektiona PACU:ssa kipulääketitrauksena annetun hydromorfonin kokonaismäärää (mg) titraa PACU-protokollaa noudattaen, jotta saavutettaisiin NRS-kipupistemäärä < 4/10 ryhmien D ja M välillä.
15 minuutin välein PACU:sta purkamiseen saakka, enintään 3 tuntia
Kipupisteet levossa 8 tunnin kohdalla asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Vertaaksemme maksimaalisia postoperatiivisia kipupisteitä levossa 8 tunnin kuluttua leikkauksesta ryhmän D ja M välillä
8 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Kipupisteet yskimisen/mobilisaation kohdalla 8 tunnin kohdalla asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Verrata maksimaalisia postoperatiivisia kipupisteitä yskimisen/liikkeen aikana 8 tunnin kuluttua leikkauksesta ryhmän D ja M välillä
8 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Kipupisteet levossa 16 tunnin kohdalla asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 16 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Vertaaksemme maksimaalisia postoperatiivisia kipupisteitä levossa 16 tunnin kuluttua leikkauksesta ryhmän D ja M välillä
16 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Kipupisteet yskiessä/mobilisaatiossa 16 tunnin kohdalla asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 16 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Verrata maksimaalisia postoperatiivisia kipupisteitä yskimisen/liikkeen aikana 16 tunnin kuluttua leikkauksesta ryhmien D ja M välillä
16 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Kipupisteet levossa 24 tunnin kohdalla asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Vertaaksemme maksimaalisia postoperatiivisia kipupisteitä levossa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ryhmän D ja M välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Kipupisteet yskimisen/liikkumisen yhteydessä 24 tunnin kohdalla asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Vertaa maksimaalisia postoperatiivisia kipupisteitä yskimisen/liikkeen aikana 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen ryhmien D ja M välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
24 tunnin aikana saatujen opioidien määrä potilaan kontrolloimana analgesiana mg
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Vertaa analgeettisten 24 tunnin analgeettisten lääkkeiden tarvetta potilaskontrolloituna analgesiana (PCA) mg:na 24 tunnin aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Toipumispistemäärä QOR15 kyselylomake (150 pistettä tästä kyselystä enintään)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Vertaamaan toipumispisteitä (QOR15) 0–150 pistettä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
POSS postoperative Sedaation pisteet PACU:ssa asteikolla 1-4
Aikaikkuna: 30 minuutin välein alkaen T0 = saapuminen PACU:hun PACU:sta poistoon asti, enintään 3 tuntia
Sedaatiopisteet PACU:ssa
30 minuutin välein alkaen T0 = saapuminen PACU:hun PACU:sta poistoon asti, enintään 3 tuntia
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu PACU:ssa asteikolla 0-3
Aikaikkuna: 30 minuutin välein alkaen T0 = saapuminen PACU:hun PACU:sta poistoon asti, enintään 3 tuntia
pahoinvoinnin ja oksentelun pisteet PACU:ssa 0–3
30 minuutin välein alkaen T0 = saapuminen PACU:hun PACU:sta poistoon asti, enintään 3 tuntia
postoperatiivinen Aldrete-pistemäärä PACU:ssa asteikolla 5-15
Aikaikkuna: 30 minuutin välein alkaen T0 = saapuminen PACU:hun PACU:sta poistoon asti, enintään 3 tuntia
Toipumispisteet PACU:ssa, jotta voidaan päättää potilaan kotiuttamismahdollisuudesta PACU:sta
30 minuutin välein alkaen T0 = saapuminen PACU:hun PACU:sta poistoon asti, enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Yhteistyökumppanit

Merck Canada Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1610

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa