Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na zapotrzebowanie na opioidy pod kontrolą NOL w operacjach jelita grubego LSC

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizowane badanie równoległe w celu porównania wpływu śródoperacyjnej głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy pod kontrolą NOL i wczesne wyniki pooperacyjne w laparoskopowych operacjach jelita grubego

Celem niniejszej pracy jest odpowiedź na pytanie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa ma klinicznie istotny wpływ na ból śródoperacyjny i pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy i wyniki związane ze znieczuleniem oraz działania niepożądane we wczesnej fazie rekonwalescencji (24h) po laparoskopii jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W ciągu ostatniej dekady wiele badań wykazało, że śródoperacyjne warunki operacyjne i warunki znieczulenia mogą mieć wpływ na ból pooperacyjny.

Najnowsza literatura chirurgiczna zgadza się co do tego, że IAP powinno pozostać poniżej 15 mm Hg, a nawet 12 mm Hg podczas całej operacji laparoskopowej, aw ostatnich latach podjęto wiele wysiłków w tym kierunku. Po stronie znieczulenia głęboki blok nerwowo-mięśniowy był związany z lepszą rekonwalescencją pooperacyjną, biorąc pod uwagę parametry bólu, takie jak skala bólu i zapotrzebowanie na opioidy. Niemniej jednak wszystkie te wcześniejsze badania, nawet jeśli niedawne, nie oceniały odpowiednio bólu śródoperacyjnego i nie kontrolowały dobrze kryteriów stosowanych do kierowania podawaniem śródoperacyjnych opioidów, jednego z głównych składników znieczulenia. Ponadto wiele z tych badań nie oceniało prawidłowo ani nie kontrolowało głębokości hipnozy, kolejnego głównego składnika znieczulenia. Obecnie dla każdego składnika znieczulenia dostępne są nowe monitory o wyjątkowo lepszej czułości i specyficzności. Może to całkowicie zmienić wcześniejsze ustalenia w literaturze i zapewnić znacznie lepszą jakość wyników. Szpital Maisonneuve-Rosemont w Montrealu to wyjątkowy ośrodek, który zainwestował w nowe monitory do oceny każdego z tych składników znieczulenia: wskaźnik BIS dla głębokości hipnozy (urządzenie BIS, Covidien, Saint-Laurent, Kanada), wskaźnik NOL (urządzenie PM-200TM , Medasense LTD, Ramat Gan, Izrael) do oceny nocyceptywnej (śródoperacyjna ocena bólu w znieczuleniu ogólnym) oraz TOF-scan (monitor NMB, Drager, Mississauga, Kanada) do ilościowej i trójwymiarowej oceny głębokości zwiotczenia mięśni.

Niniejsze badanie odpowie na pytanie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa ma klinicznie istotny wpływ na ból śródoperacyjny i pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy i wyniki związane ze znieczuleniem oraz skutki uboczne we wczesnej fazie powrotu do zdrowia (24 godziny) po operacji laparoskopowej jelita grubego.

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku i będzie badaniem otwartym, z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją. Rodzaj operacji: laparoskopowa operacja jelita grubego z przewidywanym czasem trwania znieczulenia powyżej 120 min u pacjentów z ASA 1-3, którzy uzyskali pełną zgodę na pierwotną operację laparoskopową jelita grubego.

Główny cel badania: Porównanie całkowitego śródoperacyjnego zużycia remifentanylu podczas znieczulenia do laparoskopowej chirurgii jelita grubego pomiędzy dwiema grupami: grupa „D” dla głębokiego zwiotczenia mięśni i grupa „M” dla umiarkowanego zwiotczenia mięśni. Poniżej wymieniono cele drugorzędne. W przypadku spodziewanego zmniejszenia o 25% śródoperacyjnego zużycia remifentanylu na godzinę zabiegu (w mcg) zabiegu, z błędem typu I α = 0,05 (dwustronny), z mocą 90%, całkowita wielkość potrzebnej próby wynosi 82 ​​( 41 na grupę). Aby uwzględnić około 20% wskaźnik utraty obserwacji lub brakujących danych z powodu problemów technicznych, zostanie zrekrutowanych łącznie 100 osób.

Czas trwania nauki: 24 miesiące. Ośrodek badawczy: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Zdarzenia niepożądane: Nie oczekuje się. Subwencja: Firma Merck zaakceptowała wniosek o dofinansowanie badania inicjowanego przez niezależnego badacza (IIIT) (patrz załączony list) w celu sfinansowania tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ASA1-3,
  • pełna zgoda,
  • pierwotną operację laparoskopową jelita grubego i brak wcześniejszej laparotomii w ciągu ostatnich 5 lat
  • BMI < 35,
  • Wiek > 18 lat,
  • brak alergii na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby wieńcowej
  • ciężkie zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków)
  • historia nadużywania substancji
  • przewlekłe stosowanie leków psychotropowych i/lub opioidowych
  • stosowanie leków działających na autonomiczny układ nerwowy (w tym β-adrenolityki)
  • historia chorób psychicznych wymagających leczenia
  • alergia na jakikolwiek lek stosowany w protokole badania
  • odmowa pacjenta na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa „M” dla umiarkowanego zwiotczenia mięśni, niskie dawki rokuronium

Podczas indukcji znieczulenia zostanie podany bolus 0,4 mg/kg rokuronium dożylnie.

Bolus rokuronium IV kierowany przez TOF, który musi pozostać między 1-3 / 4 podczas operacji.
Lek: Bolus rokuronium IV 0,1 mg/kg pod kontrolą TOF, który musi pozostać między 1-3 podczas operacji
Bolus rokuronium 0,1 mg/kg według uznania anestezjologa, aby utrzymać TOF między 1-3 z 4 podczas zabiegu
EKSPERYMENTALNY: Grupa „D” dla głębokiego rozluźnienia mięśni, wysokie dawki rokuronium

Podczas indukcji znieczulenia zostanie podany bolus 0,4 mg/kg rokuronium dożylnie.

Podczas operacji zostanie podany bolus rokuronium w dawce 0,1 mg/kg dożylnie, aby utrzymać TOF 0/4 i PTC ≤ 2 (parametry mierzone co 10 minut).
Lek: Rokuronium IV bolus 0,1 mg/kg pod kontrolą TOF 0/4 i PTC≤ 2
Bolus rokuronium 0,1 mg/kg i.v. zostanie podany podczas operacji dla TOF 0/4 i PTC ≤ 2 (parametry mierzone co 10 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie remifentanylu podczas operacji w mcg/kg/h
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Porównanie całkowitego śródoperacyjnego zużycia remifentanylu (w mcg na godzinę od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku) podczas znieczulenia do laparoskopowej operacji jelita grubego pomiędzy dwiema grupami: grupa „D” dla głębokiego zwiotczenia mięśni i grupa „M” dla umiarkowanego zwiotczenia mięśni
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bolusów dożylnych i zwiększeń wlewu remifentanylu, liczba, bez jednostek
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Porównanie liczby bolusów dożylnych i zwiększania dawki remifentanylu potrzebnych w grupie D i M
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Ile razy indeks NOL przekracza próg 25, liczba, brak jednostki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Porównanie liczby przejść wskaźnika NOL powyżej progu 25 (uznawanego za próg bólu u znieczulonego pacjenta) podczas znieczulenia w grupie D i M
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Obszar pod krzywą (AUC), gdy NOL jest powyżej 25, bez jednostki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Aby porównać pole pod krzywą (AUC) wszystkich okresów śródoperacyjnych, dla których wskaźnik NOL będzie powyżej progu bólu 25 od T0 do Tend
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Całkowity czas śródoperacyjny od T0 do Tend z NOL powyżej 25 w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Porównanie całkowitego czasu śródoperacyjnego w minutach od T0 do Tend przy wskaźniku NOL powyżej 25, przy wskaźniku NOL między 10 a 25 oraz przy wskaźniku NOL poniżej 10 w grupie D i M
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Śródoperacyjny poziom ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) w mmHg
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Aby porównać między grupą D i M śródoperacyjny poziom ciśnienia śródbrzusznego (IAP) w celu utrzymania oceny zadowolenia chirurgów (Leiden Surgical Rating Scale L-SRS)
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Czas trwania wdechu brzusznego w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Porównanie czasu w minutach spędzonego na insuflacji jamy brzusznej i operacji laparoskopowej między grupą D i M
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Czas wybudzenia i ekstubacji w sekundach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Porównanie czasu wybudzenia i ekstubacji (wykonywanej dla wszystkich pacjentów na sali operacyjnej, sali operacyjnej) pomiędzy grupą D i M
Śródoperacyjny (od nacięcia T0 do Tend = rozpoczęcie opatrunku)
Ocena bólu w spoczynku w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Porównanie maksymalnych ocen bólu pooperacyjnego (Numeric Rating Scale, NRS) w momencie: przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i co 15 minut do wypisu PACU w spoczynku i kaszlu/mobilizacji
co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Ocena bólu przy kaszlu/mobilizacji w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Porównanie maksymalnych ocen bólu pooperacyjnego (Numeric Rating Scale, NRS) w momencie: przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i co 15 minut do wypisu PACU w spoczynku i kaszlu/mobilizacji
co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Ocena bólu barku w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Porównanie częstości występowania i intensywności bólu barku (maksymalny wynik NRS dla barku) w PACU po przybyciu, a następnie co 15 minut, pomiędzy grupą D a M
co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Pooperacyjne zużycie hydromorfonu w mg na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU)
Ramy czasowe: co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Aby porównać całkowitą ilość hydromorfonu (w mg) podanego dożylnie w PACU jako środka przeciwbólowego, miareczkowanie zgodnie ze ścisłym protokołem PACU, aby osiągnąć punktację bólu NRS < 4/10 między grupą D i M
co 15 minut aż do wypisu z PACU, do 3 godzin
Ocena bólu w spoczynku po 8 godzinach w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji w szpitalu
Aby porównać maksymalne oceny bólu pooperacyjnego w spoczynku po 8 godzinach od operacji między grupą D i M
8 godzin po operacji w szpitalu
Ocena bólu podczas kaszlu/mobilizacji po 8 godzinach w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji w szpitalu
Aby porównać maksymalne oceny bólu pooperacyjnego podczas kaszlu/ruchu w 8 godzin po zabiegu między grupą D i M
8 godzin po operacji w szpitalu
Ocena bólu w spoczynku po 16 godzinach w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 16 godzin po operacji w szpitalu
Aby porównać maksymalne oceny bólu pooperacyjnego w spoczynku po 16 godzinach od zabiegu między grupą D i M
16 godzin po operacji w szpitalu
Ocena bólu przy kaszlu/mobilizacji po 16 godzinach w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 16 godzin po operacji w szpitalu
Aby porównać maksymalne oceny bólu pooperacyjnego podczas kaszlu/ruchu 16 godzin po zabiegu między grupą D i M
16 godzin po operacji w szpitalu
Ocena bólu w spoczynku po 24 godzinach w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji w szpitalu
Aby porównać maksymalne oceny bólu pooperacyjnego w spoczynku w 24 godziny po operacji między grupą D i M
24 godziny po operacji w szpitalu
Ocena bólu przy kaszlu/mobilizacji po 24 godzinach w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji w szpitalu
Porównanie maksymalnych ocen bólu pooperacyjnego przy kaszlu/ruchu co 24 godziny po zabiegu pomiędzy grupą D i M
24 godziny po operacji w szpitalu
Ilość opioidów otrzymanych w ciągu 24 godzin jako analgezja kontrolowana przez pacjenta w mg
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji w szpitalu
Porównanie zapotrzebowania na środki przeciwbólowe podawane przez 24 godziny jako analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w mg w ciągu 24 godzin
24 godziny po operacji w szpitalu
Kwestionariusz oceny powrotu do zdrowia QOR15 (maksymalnie 150 punktów w tym kwestionariuszu)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji w szpitalu
Aby porównać wyniki powrotu do zdrowia (QOR15) od 0 do 150 punktów po 24 godzinach od operacji
24 godziny po operacji w szpitalu
POSS Wynik sedacji pooperacyjnej w PACU w skali od 1 do 4
Ramy czasowe: co 30 minut od T0 = przybycie do PACU do wypisu z PACU, do 3 godzin
Wynik sedacji w PACU
co 30 minut od T0 = przybycie do PACU do wypisu z PACU, do 3 godzin
ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów w PACU w skali od 0 do 3
Ramy czasowe: co 30 minut od T0 = przybycie do PACU do wypisu z PACU, do 3 godzin
nudności i wymioty w skali PACU od 0 do 3
co 30 minut od T0 = przybycie do PACU do wypisu z PACU, do 3 godzin
pooperacyjna ocena Aldrete w PACU w skali od 5 do 15
Ramy czasowe: co 30 minut od T0 = przybycie do PACU do wypisu z PACU, do 3 godzin
Ocena powrotu do zdrowia w PACU decyduje o możliwości wypisu pacjenta z PACU
co 30 minut od T0 = przybycie do PACU do wypisu z PACU, do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Merck Canada Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj