Vliv intraoperační hluboké neuromuskulární blokády na potřebu opioidů řízených NOL u LSC kolorektálních chirurgií
Randomizovaná studie paralelního designu k porovnání dopadu intraoperační hluboké neuromuskulární blokády na intraoperační potřebu opioidů řízených NOL a pooperační časné výsledky u laparoskopických kolorektálních operací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: V posledním desetiletí mnoho studií uvádělo, že peroperační chirurgické a anesteziologické stavy mohou mít vliv na pooperační bolest.
Nejnovější chirurgická literatura se shoduje na tom, že IAP by měla zůstat pod 15 mmhg nebo dokonce 12 mmhg během celé laparoskopické operace a v posledních letech bylo vyvinuto mnoho snah o to. Na straně anestezie byla hluboká neuromuskulární blokáda spojena s lepší pooperační rekonvalescencí při pohledu na parametry bolesti, jako je skóre bolesti a potřeba opioidů. Nicméně všechny tyto předchozí studie, i když nedávné, nehodnotily správně intraoperační bolest a nedostatečně kontrolovaly kritéria používaná k řízení podávání intraoperačních opioidů, jedné z hlavních složek anestezie. Mnoho z těchto studií také správně nevyhodnotilo nebo nekontrolovalo hloubku hypnózy, další hlavní složku anestezie. V současné době jsou k dispozici nové monitory s extrémně lepší citlivostí a specificitou pro každou složku anestezie. To by mohlo zcela přehodnotit předchozí poznatky v literatuře a nabídnout mnohem kvalitnější výsledky. Nemocnice Maisonneuve-Rosemont v Montrealu je unikátní centrum, které investovalo do nových monitorů pro hodnocení každé z těchto složek anestezie: BIS index pro hloubku hypnózy (BIS zařízení, Covidien, Saint-Laurent, Kanada), NOL index (PM-200TM zařízení , Medasense LTD, Ramat Gan, Izrael) pro nociceptivní hodnocení (peroperační hodnocení bolesti v celkové anestezii) a TOF-scan (NMB monitor, Drager, Mississauga, Kanada) pro kvantitativní a 3D hodnocení hloubky svalové relaxace.
Tato studie odpoví na otázku, zda hluboká neuromuskulární blokáda má klinicky významný dopad na intra a pooperační bolest, potřebu opioidů a výsledky související s anestezií a vedlejší účinky pro časnou fázi zotavení (24 hodin) po kolorektální laparoskopické operaci.
Tato studie bude provedena v jediném centru a bude to otevřená, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Typ operace: laparoskopická kolorektální operace s předpokládanou dobou anestezie delší než 120 minut u pacientů s ASA 1-3, plně souhlasili s primární kolorektální laparoskopickou operací.
Primární cíl studie: Porovnat celkovou intraoperační spotřebu remifentanilu během anestezie pro laparoskopickou kolorektální chirurgii mezi dvěma skupinami: skupinou „D“ pro hlubokou svalovou relaxaci a skupinou „M“ pro střední svalovou relaxaci. Sekundární cíle jsou uvedeny níže. Pro očekávaný pokles intraoperační spotřeby remifentanilu o 25 % za hodinu operace (v mcg) operace, s chybou typu I α = 0,05 (dvoustranná), 90% síla, je celková potřebná velikost vzorku 82 ( 41 na skupinu). Aby se zohlednila přibližná 20% míra ztráty při sledování nebo chybějících údajů v důsledku technických problémů, bude přijato celkem 100 subjektů.
Délka studia: 24 měsíců. Studijní centrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.
Nežádoucí účinky: Neočekávají se. Subvence: Společnost Merck (viz přiložený dopis) přijala žádost o grant Independent Investigator Initiated Trial (IIIT) za účelem sponzorování této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe PR Richebé, MD PhD
- Telefonní číslo: 514-743-6558
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia NG Godin, RC and RN
- Telefonní číslo: 3193 514-525-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Nábor
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Nadia NG Godin, RC and RN
- Telefonní číslo: 3193 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Philippe PR Richebé, MD PhD
- Telefonní číslo: 4620 514-252-3400
- E-mail: philipperichebe@live.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA1-3 pacienti,
- plný souhlas,
- primární kolorektální laparoskopická operace a žádná předchozí laparotomie za posledních 5 let
- BMI < 35,
- Věk > 18 let,
- žádnou alergii na žádný z léků používaných v této studii.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění koronárních tepen
- závažná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní)
- anamnéza zneužívání návykových látek
- chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů
- užívání léků, které působí na autonomní nervový systém (včetně β-blokátorů)
- anamnéza psychiatrických onemocnění s potřebou medikace
- alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie
- odmítnutí účasti pacienta ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina "M" pro střední svalovou relaxaci, nízké dávky rokuronia
Při úvodu do anestezie bude podán bolus 0,4 mg/kg IV rokuronia. Rokuronium IV bolus vedený pomocí TOF, který musí během operace zůstat mezi 1-3/4. |
Bolus rokuronia 0,1 mg/kg podle uvážení anesteziologa k udržení TOF mezi 1-3 ze 4 během operace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina "D" pro hlubokou svalovou relaxaci, vysoké dávky rokuronia
Při úvodu do anestezie bude podán bolus 0,4 mg/kg IV rokuronia. Bolus rokuronia 0,1 mg/kg IV bude podáván během operace, aby se TOF 0/4 a PTC ≤ 2 (parametry měřeny každých 10 minut). |
Bolus rokuronia 0,1 mg/kg IV bude podáván během operace pro TOF 0/4 a PTC ≤ 2 (parametry měřené každých 10 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační spotřeba remifentanilu během operace v mcg/kg/h
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Porovnat celkovou intraoperační spotřebu remifentanilu (v mcg za hodinu od řezu T0 do Tend = začátek oblékání) během anestezie pro laparoskopickou kolorektální chirurgii mezi dvěma skupinami: Skupina "D" pro hluboká svalová relaxace a skupina "M" pro střední svalovou relaxaci
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet IV bolusů a zvýšení infuze remifentanilu, počet, žádná jednotka
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Pro srovnání počtu IV bolusů a zvýšení infuze remifentanilu potřebné ve skupině D versus M
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
|
Kolikrát index NOL překročil práh 25, počet, žádná jednotka
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Porovnat, kolikrát index NOL překročí práh 25 (považovaný za bolestivý práh u anestezovaného pacienta) během anestezie ve skupině D versus M
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) vždy, když je NOL vyšší než 25, žádná jednotka
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Porovnat plochu pod křivkou (AUC) všech intraoperačních období, pro která bude index NOL nad prahem bolesti 25 od T0 do tendence
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
|
Celkový intraoperační čas od T0 do Tend s NOL nad 25 v minutách
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Porovnat celkový intraoperační čas v minutách od T0 do Tend s indexem NOL nad 25, s indexem NOL mezi 10 a 25 a s indexem NOL pod 10 ve skupině D versus M
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
|
Intraoperační hladina intraabdominálního tlaku (IAP) v mmHg
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Porovnat mezi skupinou D versus M intraoperační úroveň intraabdominálního tlaku (IAP) pro udržení skóre spokojenosti chirurgů (Leiden Surgical Rating Scale L-SRS)
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
|
Doba trvání insuflace břicha v minutách
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Porovnat dobu v minutách strávenou insuflací břicha a laparoskopickou operací mezi skupinou D a M
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
|
Čas na probuzení a extubaci v sekundách
Časové okno: Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
Porovnat dobu probuzení a extubaci (prováděnou u všech pacientů na operačním sále, OR) mezi skupinou D a M
|
Intraoperační (od řezu T0 po Tend = začít s převazem)
|
|
Skóre bolesti v klidu na stupnici od 0 do 10
Časové okno: každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti (Numeric Rating Scale, NRS) při: příjezdu na jednotku postanestézické péče (PACU) a každých 15 minut do propuštění PACU v klidu a kašel/mobilizace
|
každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
|
Skóre bolesti při kašli/mobilizaci na stupnici od 0 do 10
Časové okno: každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti (Numeric Rating Scale, NRS) při: příjezdu na jednotku postanestézické péče (PACU) a každých 15 minut do propuštění PACU v klidu a kašel/mobilizace
|
každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
|
Skóre bolesti v rameni na stupnici od 0 do 10
Časové okno: každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
Porovnat výskyt bolesti ramene a intenzitu (maximální skóre NRS na rameni) v PACU při příjezdu, pak každých 15 minut, mezi skupinou D versus M
|
každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
|
Pooperační spotřeba hydromorfonu v mg na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
Porovnat celkové množství hydromorfonu (v mg) podané IV v PACU jako titraci proti bolesti podle přísného protokolu PACU k dosažení skóre bolesti NRS < 4/10 mezi skupinou D a M
|
každých 15 minut až do vybití z PACU, až 3 hodiny
|
|
Skóre bolesti v klidu po 8 hodinách na stupnici od 0 do 10
Časové okno: 8 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti v klidu 8 hodin po operaci mezi skupinou D a M
|
8 hodin po operaci v nemocnici
|
|
Skóre bolesti při kašli/mobilizaci za 8 hodin na stupnici od 0 do 10
Časové okno: 8 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti při kašli/pohybu 8 hodin po operaci mezi skupinou D a M
|
8 hodin po operaci v nemocnici
|
|
Skóre bolesti v klidu po 16 hodinách na stupnici od 0 do 10
Časové okno: 16 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti v klidu 16 hodin po operaci mezi skupinou D a M
|
16 hodin po operaci v nemocnici
|
|
Skóre bolesti při kašli/mobilizaci po 16 hodinách na stupnici od 0 do 10
Časové okno: 16 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti při kašli/pohybu 16 hodin po operaci mezi skupinou D a M
|
16 hodin po operaci v nemocnici
|
|
Skóre bolesti v klidu po 24 hodinách na stupnici od 0 do 10
Časové okno: 24 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti v klidu 24 hodin po operaci mezi skupinou D a M
|
24 hodin po operaci v nemocnici
|
|
Skóre bolesti při kašli/mobilizaci za 24 hodin na stupnici od 0 do 10
Časové okno: 24 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat maximální skóre pooperační bolesti při kašli/pohybu každých 24 hodin po operaci mezi skupinou D a M
|
24 hodin po operaci v nemocnici
|
|
Množství opioidů přijatých za 24 hodin jako pacientem kontrolovaná analgezie v mg
Časové okno: 24 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat analgetické požadavky po dobu 24 hodin podávané jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v mg během 24 hodin
|
24 hodin po operaci v nemocnici
|
|
Dotazník skóre zotavení QOR15 (maximálně 150 bodů pro tento dotazník)
Časové okno: 24 hodin po operaci v nemocnici
|
Porovnat skóre zotavení (QOR15) od 0 do 150 bodů 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci v nemocnici
|
|
POSS pooperační sedační skóre u PACU na stupnici od 1 do 4
Časové okno: každých 30 minut od T0 = příchod do PACU do propuštění z PACU, až 3 hodiny
|
Sedační skóre v PACU
|
každých 30 minut od T0 = příchod do PACU do propuštění z PACU, až 3 hodiny
|
|
pooperační skóre nevolnosti a zvracení u PACU na stupnici od 0 do 3
Časové okno: každých 30 minut od T0 = příchod do PACU do propuštění z PACU, až 3 hodiny
|
skóre nevolnosti a zvracení u PACU od 0 do 3
|
každých 30 minut od T0 = příchod do PACU do propuštění z PACU, až 3 hodiny
|
|
pooperační Aldrete skóre v PACU na stupnici od 5 do 15
Časové okno: každých 30 minut od T0 = příchod do PACU do propuštění z PACU, až 3 hodiny
|
Recovery skóre v PACU k rozhodnutí o možnosti propuštění pacienta z PACU
|
každých 30 minut od T0 = příchod do PACU do propuštění z PACU, až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1610
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .