LSC 결장직장 수술에서 NOL 유도 아편유사제 요구량에 대한 수술 중 심부 신경근 차단의 영향
복강경 대장 수술에서 수술 중 NOL 유도 오피오이드 요구 사항 및 수술 후 조기 결과에 대한 수술 중 심부 신경근 차단의 영향을 비교하기 위한 무작위 병렬 디자인 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 지난 10년 동안 많은 연구에서 수술 중 수술 및 마취 상태가 수술 후 통증에 영향을 미칠 수 있다고 보고했습니다.
가장 최근의 외과 문헌은 전체 복강경 수술 동안 IAP가 15mmhg 또는 심지어 12mmhg 미만으로 유지되어야 한다는 사실에 동의하며 이를 위한 많은 노력이 가장 최근에 개발되었습니다. 마취 측면에서 깊은 신경근 차단은 통증 점수 및 오피오이드 요건과 같은 통증 매개변수를 볼 때 더 나은 수술 후 회복과 관련이 있었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 이전의 모든 연구는 최근이라 할지라도 수술 중 통증을 제대로 평가하지 못했고 마취의 주요 구성 요소 중 하나인 수술 중 아편유사제 투여를 안내하는 데 사용되는 기준을 잘 통제하지 못했습니다. 또한 이러한 많은 연구는 마취의 또 다른 주요 구성 요소인 최면의 깊이를 적절하게 평가하거나 제어하지 못했습니다. 요즘에는 각 마취 구성 요소에 대해 매우 우수한 감도와 특이성을 가진 새로운 모니터를 사용할 수 있습니다. 이것은 문헌의 이전 결과를 완전히 재검토하고 훨씬 더 나은 품질의 결과를 제공할 수 있습니다. 몬트리올의 Maisonneuve-Rosemont 병원은 최면 깊이에 대한 BIS 지수(BIS 장치, Covidien, Saint-Laurent, Canada), NOL 지수(PM-200TM 장치)와 같은 각 마취 구성 요소를 평가하기 위해 새로운 모니터에 투자한 독특한 센터입니다. , Medasense LTD, Ramat Gan, Israel) 통각수용성 평가(전신 마취 하의 수술 중 통증 평가) 및 TOF-스캔(NMB 모니터, Drager, 캐나다 미시사가) 정량 및 근육 이완 깊이의 3D 평가.
이 연구는 깊은 신경근 차단이 결장직장 복강경 수술 후 회복의 초기 단계(24시간)에 대한 수술 중 및 수술 후 통증, 오피오이드 요구 및 마취 관련 결과 및 부작용에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다.
이 연구는 단일 센터에서 수행되며 공개 라벨, 단일 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 수술 유형: ASA 1-3 환자에서 마취 시간이 120분 이상 지속될 것으로 예상되는 복강경 대장 수술, 일차 대장 직장 복강경 수술에 전적으로 동의함.
연구의 주요 목적: 복강경 대장 수술을 위한 마취 중 총 수술 중 레미펜타닐 소비량을 두 그룹(심부 근육 이완을 위한 그룹 "D" 및 중등도 근육 이완을 위한 그룹 "M") 간에 비교합니다. 보조 목표는 다음과 같습니다. 1종 오류 α = 0.05(양측), 90% 검정력으로 수술 시간당 수술 중 레미펜타닐 소비량(mcg)이 25% 감소할 것으로 예상되는 경우 필요한 총 표본 크기는 82( 그룹당 41명). 기술적인 문제로 인해 약 20%의 추적 손실률 또는 누락된 데이터를 설명하기 위해 총 100명의 피험자가 모집됩니다.
연구 기간: 24개월. 연구 센터: Maisonneuve-Rosemont 병원, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal(CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Canada.
부작용: 예상되지 않음. 후원: 이 연구의 후원을 위해 Merck 사(첨부된 편지 참조)에서 독립 조사자 개시 시험(IIIT) 보조금 신청을 수락했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe PR Richebé, MD PhD
- 전화번호: 514-743-6558
- 이메일: philippe.richebe@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia NG Godin, RC and RN
- 전화번호: 3193 514-525-3400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
연락하다:
- Nadia NG Godin, RC and RN
- 전화번호: 3193 514-252-3400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Philippe PR Richebé, MD PhD
- 전화번호: 4620 514-252-3400
- 이메일: philipperichebe@live.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA1-3 환자,
- 완전히 동의했고,
- 1차 결장직장 복강경 수술 및 지난 5년 동안 이전 개복술 없음
- BMI < 35,
- 나이 > 18세,
- 이 연구에 사용된 어떤 약물에도 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 질환의 역사
- 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함)
- 약물 남용의 역사
- 향정신성 및/또는 오피오이드 약물의 만성 사용
- 자율 신경계에 작용하는 약물(β-차단제 포함) 사용
- 약물 치료가 필요한 정신 질환의 병력
- 연구 프로토콜에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 적당한 근육 이완을 위한 그룹 "M", 저용량 로쿠로늄
마취 유도 시 0.4 mg/kg의 IV rocuronium을 볼루스로 주입합니다. 수술 중 1-3/4 사이에 유지되어야 하는 TOF에 의해 안내되는 Rocuronium IV bolus. |
마취과 의사의 재량에 따라 rocuronium 0.1 mg/kg의 일시 투여로 수술 중 TOF를 4 중 1-3 사이로 유지합니다.
|
|
실험적: 깊은 근육 이완을 위한 그룹 "D", 고용량 로쿠로늄
마취 유도 시 0.4 mg/kg의 IV rocuronium을 볼루스로 주입합니다. TOF 0/4 및 PTC ≤ 2(매 10분마다 측정되는 매개변수)를 유지하기 위해 수술 중에 rocuronium 0.1mg/kg IV의 볼루스가 제공됩니다. |
TOF 0/4 및 PTC ≤ 2(10분마다 측정된 매개변수)에 대해 수술 중에 rocuronium 0.1mg/kg IV의 볼루스가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 총 수술 중 레미펜타닐 소비량(mcg/kg/h)
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
복강경 대장 수술을 위한 마취 중 총 수술 중 레미펜타닐 소비량(T0 절개에서 경향 = 드레싱 시작까지 시간당 mcg)을 두 그룹 간에 비교하기 위해: 심부 근육 이완을 위한 그룹 "D" 및 중등도 근육 이완을 위한 그룹 "M"
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IV 볼루스 수 및 레미펜타닐 주입 증가, 수, 단위 없음
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
그룹 D 대 M에 필요한 IV 볼루스의 수와 레미펜타닐 주입의 증가를 비교하기 위해
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
|
NOL 지수가 임계값 25를 초과한 횟수, 숫자, 단위 없음
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
그룹 D 대 M에서 마취 중 NOL 지수가 25(마취된 환자의 고통스러운 역치로 간주됨)의 임계값을 초과하는 횟수를 비교하기 위해
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
|
NOL이 25를 초과할 때마다 AUC(Area Under the Curve), 단위 없음
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
NOL 지수가 T0에서 Tend까지 통증 역치 25를 초과하는 모든 수술 중 기간의 AUC(Area Under the Curve)를 비교하기 위해
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
|
T0부터 NOL이 분 단위로 25를 초과하는 Tend까지의 총 수술 시간
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
그룹 D 대 M에서 NOL 지수가 25 이상, NOL 지수가 10~25 사이, NOL 지수가 10 미만인 T0에서 Tend까지의 총 수술 시간(분)을 비교하기 위해
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
|
복강 내압(IAP)의 수술 중 수준(mmHg)
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
외과의의 만족도 점수를 유지하기 위해 그룹 D와 M 사이에서 복강내 압력(IAP)의 수술 중 수준을 비교하기 위해(Leiden Surgical Rating Scale L-SRS)
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
|
복부 주입 시간(분)
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
그룹 D와 M 사이에 복강경 수술과 복강경 수술에 소요된 시간(분)을 비교하기 위해
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
|
각성 및 발관 시간(초)
기간: 수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
그룹 D와 M 사이의 각성 및 발관 시간(OR, 수술실의 모든 환자에 대해 수행됨)을 비교하기 위해
|
수술 중(T0 절개부터 Tend까지 = 드레싱 시작)
|
|
0에서 10까지의 척도로 휴식 시 통증 점수
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
수술 후 최대 통증 점수(Numeric Rating Scale, NRS) 비교: 마취 후 치료실(PACU) 도착, 휴식 및 기침/가동 시 PACU 퇴원까지 15분마다
|
PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
|
기침/가동 시 통증 점수(0에서 10까지)
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
수술 후 최대 통증 점수(Numeric Rating Scale, NRS) 비교: 마취 후 치료실(PACU) 도착, 휴식 및 기침/가동 시 PACU 퇴원까지 15분마다
|
PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
|
0에서 10까지의 척도로 어깨 통증 점수
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
도착 시 PACU에서 어깨 통증의 발생률과 강도(어깨에서 최대 NRS 점수)를 비교하기 위해 그룹 D와 M 사이에서 15분마다
|
PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
|
수술 후 관리실(PACU)에서 수술 후 히드로모르폰 소비량(mg)
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
그룹 D와 M 사이의 NRS 통증 점수 < 4/10에 도달하기 위해 엄격한 PACU 프로토콜에 따라 진통제 적정으로서 PACU에서 IV로 제공된 히드로모르폰의 총량(mg)을 비교하기 위해
|
PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 최대 3시간
|
|
0에서 10까지의 척도에서 8시간 휴식 시 통증 점수
기간: 병원에서 수술 8시간 후
|
그룹 D와 M 사이의 수술 후 8시간 휴식 시 최대 수술 후 통증 점수를 비교하기 위해
|
병원에서 수술 8시간 후
|
|
0에서 10까지의 척도로 8hs에서 기침/가동 시 통증 점수
기간: 병원에서 수술 8시간 후
|
D군과 M군 수술 후 8시간째 기침/움직일 때 최대 수술 후 통증 점수 비교
|
병원에서 수술 8시간 후
|
|
0에서 10까지의 척도로 16시간 동안 휴식 시 통증 점수
기간: 병원에서 수술 후 16시간
|
그룹 D와 M 사이의 수술 후 16시간 휴식 시 최대 수술 후 통증 점수를 비교하기 위해
|
병원에서 수술 후 16시간
|
|
0에서 10까지의 척도로 16시간에 기침/가동 시 통증 점수
기간: 병원에서 수술 후 16시간
|
D군과 M군 수술 후 16시간째 기침/움직일 때 최대 수술 후 통증 점수 비교
|
병원에서 수술 후 16시간
|
|
0에서 10까지의 척도로 24시간 휴식 시 통증 점수
기간: 병원에서 수술 후 24시간
|
그룹 D와 M 사이의 수술 후 24시간 휴식 시 최대 수술 후 통증 점수를 비교하기 위해
|
병원에서 수술 후 24시간
|
|
0에서 10까지의 척도로 24시간 기침/가동 시 통증 점수
기간: 병원에서 수술 후 24시간
|
그룹 D와 M 사이의 수술 후 24시간마다 기침/움직일 때 최대 수술 후 통증 점수를 비교하기 위해
|
병원에서 수술 후 24시간
|
|
환자 제어 진통제로서 24시간 동안 받은 오피오이드의 양(mg)
기간: 병원에서 수술 후 24시간
|
24시간 동안 환자 제어 진통제(PCA)로 주어진 24시간 동안의 진통제 요구량을 mg 단위로 비교하기 위해
|
병원에서 수술 후 24시간
|
|
회복 점수 QOR15 설문지(이 설문지의 경우 최대 150점)
기간: 병원에서 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간 후 회복 점수(QOR15)를 0점에서 150점까지 비교하기 위해
|
병원에서 수술 후 24시간
|
|
PACU에서 POSS 수술 후 진정 점수 1에서 4까지
기간: T0에서 30분마다 = PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착, 최대 3시간
|
PACU의 진정 점수
|
T0에서 30분마다 = PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착, 최대 3시간
|
|
0에서 3까지의 척도로 PACU에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 점수
기간: T0에서 30분마다 = PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착, 최대 3시간
|
PACU의 메스꺼움 및 구토 점수 0에서 3
|
T0에서 30분마다 = PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착, 최대 3시간
|
|
PACU에서 5에서 15까지의 척도로 수술 후 Aldrete 점수
기간: T0에서 30분마다 = PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착, 최대 3시간
|
PACU에서 환자의 퇴원 가능성을 결정하기 위한 PACU의 회복 점수
|
T0에서 30분마다 = PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착, 최대 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .