Impacto del bloqueo neuromuscular profundo intraoperatorio en el requerimiento de opioides guiado por NOL en cirugías colorrectales de LSC

Antecedentes: durante la última década, muchos estudios han informado que las condiciones quirúrgicas y anestésicas intraoperatorias pueden tener un impacto en el dolor posoperatorio.

La literatura quirúrgica más reciente está de acuerdo en que la PIA debe permanecer por debajo de 15 mmHg o incluso 12 mmHg durante toda la cirugía laparoscópica, y en los últimos años se han desarrollado muchos esfuerzos para lograrlo. En el lado de la anestesia, el bloqueo neuromuscular profundo se asoció con una mejor recuperación posoperatoria cuando se observaron parámetros de dolor, como puntajes de dolor y requerimientos de opiáceos. Sin embargo, todos estos estudios previos, aunque recientes, no evaluaron adecuadamente el dolor intraoperatorio y no controlaron bien los criterios utilizados para guiar la administración de opioides intraoperatorios, uno de los principales componentes de la anestesia. Además, muchos de estos estudios no evaluaron ni controlaron adecuadamente la profundidad de la hipnosis, otro componente principal de la anestesia. Hoy en día, hay disponibles nuevos monitores con una sensibilidad y especificidad extremadamente mejores para cada uno de los componentes de la anestesia. Esto podría revisar por completo los hallazgos anteriores en la literatura y ofrecer resultados de mucha mejor calidad. El Hospital Maisonneuve-Rosemont de Montreal es un centro único que ha invertido en nuevos monitores para evaluar cada uno de estos componentes de la anestesia: índice BIS para la profundidad de la hipnosis (dispositivo BIS, Covidien, Saint-Laurent, Canadá), índice NOL (dispositivo PM-200TM , Medasense LTD, Ramat Gan, Israel) para la evaluación nociceptiva (evaluación del dolor intraoperatorio bajo anestesia general) y TOF-scan (monitor NMB, Drager, Mississauga, Canadá) para la evaluación cuantitativa y 3D de la profundidad de la relajación muscular.

Este estudio responderá a la pregunta de si el bloqueo neuromuscular profundo tiene un impacto clínicamente significativo en el dolor intra y postoperatorio, el requerimiento de opioides y los resultados y efectos secundarios relacionados con la anestesia para la fase temprana de recuperación (24 horas) después de la cirugía laparoscópica colorrectal.

Este estudio se llevará a cabo en un solo centro y será un estudio controlado aleatorizado, simple ciego, de etiqueta abierta. Tipo de cirugía: cirugía laparoscópica colorrectal con tiempo de anestesia esperado mayor a 120min en pacientes ASA 1-3, totalmente consentidos para cirugía laparoscópica primaria colorrectal.

El objetivo principal del estudio: comparar el consumo total de remifentanilo intraoperatorio durante la anestesia para cirugía colorrectal laparoscópica entre dos grupos: Grupo "D" para relajación muscular profunda y grupo "M" para relajación muscular moderada. Los objetivos secundarios se enumeran a continuación. Para una disminución esperada del 25% en el consumo intraoperatorio de remifentanilo por hora de cirugía (en mcg) de cirugía, con un error tipo I α = 0,05 (dos colas), una potencia del 90%, el tamaño de muestra total necesario es 82 ( 41 por grupo). Para dar cuenta de una tasa aproximada del 20 % de pérdida durante el seguimiento o falta de datos debido a problemas técnicos, se reclutará un total de 100 sujetos.

Duración del estudio: 24 meses. Centro de estudios: Hospital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universidad de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá.

Eventos adversos: Ninguno esperado. Subvención: La empresa Merck (ver carta adjunta) ha aceptado una solicitud de subvención para un ensayo iniciado por un investigador independiente (IIIT) para el patrocinio de este estudio.