Impatto del blocco neuromuscolare profondo intraoperatorio sul fabbisogno di oppioidi guidato da NOL negli interventi chirurgici colorettali LSC
Uno studio di disegno parallelo randomizzato per confrontare l'impatto del blocco neuromuscolare profondo intraoperatorio sul fabbisogno intraoperatorio di oppioidi guidati da NOL e sugli esiti precoci postoperatori negli interventi chirurgici colorettali laparoscopici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: nell'ultimo decennio molti studi hanno riportato che le condizioni chirurgiche e anestetiche intraoperatorie potrebbero avere un impatto sul dolore postoperatorio.
La più recente letteratura chirurgica concorda sul fatto che la IAP debba rimanere sotto i 15mmhg o addirittura 12mmhg durante l'intero intervento laparoscopico, e negli ultimi anni sono stati compiuti molti sforzi in tal senso. Dal punto di vista dell'anestesia, il blocco neuromuscolare profondo è stato associato a un migliore recupero postoperatorio osservando i parametri del dolore come i punteggi del dolore e il fabbisogno di oppioidi. Tuttavia, tutti questi studi precedenti, anche se recenti, non hanno valutato correttamente il dolore intraoperatorio e non hanno ben controllato i criteri utilizzati per guidare la somministrazione di oppioidi intraoperatori, uno dei componenti principali dell'anestesia. Inoltre, molti di questi studi non hanno valutato o controllato correttamente la profondità dell'ipnosi, un altro componente principale dell'anestesia. Al giorno d'oggi, sono disponibili nuovi monitor con sensibilità e specificità estremamente migliori per ciascuna delle componenti dell'anestesia. Questo potrebbe rivisitare completamente i precedenti risultati in letteratura e offrire risultati di qualità molto migliore. L'ospedale Maisonneuve-Rosemont di Montreal è un centro unico che ha investito in nuovi monitor per valutare ciascuno di questi componenti dell'anestesia: indice BIS per la profondità dell'ipnosi (dispositivo BIS, Covidien, Saint-Laurent, Canada), indice NOL (dispositivo PM-200TM , Medasense LTD, Ramat Gan, Israele) per la valutazione nocicettiva (valutazione del dolore intraoperatorio in anestesia generale) e TOF-scan (monitor NMB, Drager, Mississauga, Canada) per la valutazione quantitativa e 3D della profondità del rilassamento muscolare.
Questo studio risponderà alla domanda se il blocco neuromuscolare profondo abbia un impatto clinicamente significativo sul dolore intra e postoperatorio, sul fabbisogno di oppioidi e sugli esiti correlati all'anestesia e sugli effetti collaterali per la fase iniziale di recupero (24 ore) dopo la chirurgia laparoscopica del colon-retto.
Questo studio sarà condotto in un unico centro e sarà uno studio in aperto, in singolo cieco, controllato randomizzato. Tipo di intervento chirurgico: chirurgia colorettale laparoscopica con tempo di anestesia che dovrebbe durare più di 120 minuti in pazienti ASA 1-3, pienamente acconsentiti alla chirurgia laparoscopica colorettale primaria.
L'obiettivo primario dello studio: confrontare il consumo intraoperatorio totale di remifentanil durante l'anestesia per la chirurgia del colon-retto laparoscopica tra due gruppi: gruppo "D" per rilassamento muscolare profondo e gruppo "M" per rilassamento muscolare moderato. Gli obiettivi secondari sono elencati di seguito. Per una riduzione prevista del 25% del consumo intraoperatorio di remifentanil per ora di intervento chirurgico (in mcg) dell'intervento, con un errore di tipo I α = 0,05 (a due code), una potenza del 90%, la dimensione totale del campione necessaria è 82 ( 41 per gruppo). Per tenere conto di un tasso approssimativo del 20% di perdita al follow-up o di dati mancanti a causa di problemi tecnici, verrà reclutato un totale di 100 soggetti.
Durata dello studio: 24 mesi. Centro studi: Ospedale Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Università di Montreal, Montreal, Quebec, Canada.
Eventi avversi: nessuno previsto. Sovvenzione: la società Merck (vedi lettera allegata) ha accettato una domanda di sovvenzione per la sperimentazione avviata da un ricercatore indipendente (IIIT) per la sponsorizzazione di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe PR Richebé, MD PhD
- Numero di telefono: 514-743-6558
- Email: philippe.richebe@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia NG Godin, RC and RN
- Numero di telefono: 3193 514-525-3400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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Contatto:
- Nadia NG Godin, RC and RN
- Numero di telefono: 3193 514-252-3400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Contatto:
- Philippe PR Richebé, MD PhD
- Numero di telefono: 4620 514-252-3400
- Email: philipperichebe@live.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA1-3,
- pienamente acconsentito,
- chirurgia laparoscopica colorettale primaria e nessuna precedente laparotomia negli ultimi 5 anni
- indice di massa corporea < 35,
- Età > 18 anni,
- nessuna allergia a nessuno dei farmaci utilizzati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- storia di malattia coronarica
- grave aritmia cardiaca (compresa la fibrillazione atriale)
- storia di abuso di sostanze
- uso cronico di psicofarmaci e/o oppioidi
- uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo (compresi i β-bloccanti)
- storia di malattie psichiatriche con necessità di farmaci
- allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio
- rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo "M" per rilassamento muscolare moderato, rocuronio a basse dosi
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato un bolo di 0,4 mg/kg di rocuronio EV. Bolo di rocuronio IV guidato da TOF che deve rimanere tra 1-3/4 durante l'intervento. |
Bolo di rocuronio 0,1 mg/kg a discrezione dell'anestesista per mantenere il TOF tra 1-3 su 4 durante l'intervento
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SPERIMENTALE: Gruppo "D" per il rilassamento muscolare profondo, rocuronio ad alte dosi
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato un bolo di 0,4 mg/kg di rocuronio EV. Durante l'intervento chirurgico verrà somministrato un bolo di rocuronio 0,1 mg/kg EV per mantenere il TOF 0/4 e un PTC ≤ 2 (parametri misurati ogni 10 minuti). |
Durante l'intervento chirurgico verrà somministrato un bolo di rocuronio 0,1 mg/kg EV per un TOF 0/4 e un PTC ≤ 2 (parametri misurati ogni 10 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio totale di remifentanil durante l'intervento chirurgico in mcg/kg/h
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Per confrontare il consumo intraoperatorio totale di remifentanil (in mcg all'ora dall'incisione T0 fino a T0 = inizio della medicazione) durante l'anestesia per la chirurgia colorettale laparoscopica tra due gruppi: gruppo "D" per rilassamento muscolare profondo e gruppo "M" per rilassamento muscolare moderato
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di boli IV e aumenti dell'infusione di remifentanil, numero, nessuna unità
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Per confrontare il numero di boli EV e gli aumenti dell'infusione di remifentanil necessari nel gruppo D rispetto a M
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Numero di volte in cui l'indice NOL supera la soglia di 25, numero, nessuna unità
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Per confrontare il numero di volte che l'indice NOL supera la soglia di 25 (considerata come soglia dolorosa in un paziente anestetizzato) durante l'anestesia nel gruppo D rispetto a M
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Area sotto la curva (AUC) ogni volta che il NOL è superiore a 25, nessuna unità
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Per confrontare l'area sotto la curva (AUC) di tutti i periodi intraoperatori per i quali l'indice NOL sarà al di sopra della soglia del dolore di 25 da T0 fino a Tend
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Tempo totale intraoperatorio da T0 fino a Tend con NOL superiore a 25 in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Per confrontare il tempo intraoperatorio totale in minuti da T0 fino a Tend con indice NOL superiore a 25, con indice NOL compreso tra 10 e 25 e con indice NOL inferiore a 10 nel gruppo D rispetto a M
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Livello intraoperatorio della pressione intra-addominale (IAP) in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Confrontare tra il gruppo D e M il livello intraoperatorio della pressione intra-addominale (IAP) per mantenere un punteggio di soddisfazione dei chirurghi (Leiden Surgical Rating Scale L-SRS)
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Durata dell'insufflazione addominale in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Per confrontare il tempo in minuti trascorso con l'insufflazione addominale e la chirurgia laparoscopica tra il gruppo D e M
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Tempo di risveglio ed estubazione in pochi secondi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Per confrontare il tempo per il risveglio e l'estubazione (eseguita per tutti i pazienti in sala operatoria, OR) tra il gruppo D e M
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Intraoperatorio (da T0 incisione fino a Tend = inizio medicazione)
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Punteggio del dolore a riposo su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio (Numeric Rating Scale, NRS) a: arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla PACU a riposo e tosse/mobilizzazione
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ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Punteggio del dolore alla tosse/mobilizzazione su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio (Numeric Rating Scale, NRS) a: arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla PACU a riposo e tosse/mobilizzazione
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ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Punteggio del dolore alla spalla su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Per confrontare l'incidenza del dolore alla spalla e l'intensità (punteggio NRS massimo alla spalla) in PACU all'arrivo e poi ogni 15 minuti, tra il gruppo D rispetto a M
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ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Consumo postoperatorio di idromorfone in mg nell'unità di cura postoperatoria (PACU)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Per confrontare la quantità totale di idromorfone (in mg) somministrata EV in PACU come antidolorifico titolazione seguendo un rigoroso protocollo PACU per raggiungere un punteggio del dolore NRS <4/10 tra il gruppo D e M
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ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, fino a 3 ore
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Punteggio del dolore a riposo a 8 ore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio a riposo a 8 ore dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo D e M
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8 ore dopo l'intervento in ospedale
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Punteggio del dolore alla tosse/mobilizzazione a 8 ore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio a tosse/movimento a 8 ore dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo D e M
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8 ore dopo l'intervento in ospedale
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Punteggio del dolore a riposo a 16 ore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio a riposo a 16 ore dopo l'intervento tra il gruppo D e M
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16 ore dopo l'intervento in ospedale
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Punteggio del dolore alla tosse/mobilizzazione a 16 ore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio a tosse/movimento a 16 ore dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo D e M
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16 ore dopo l'intervento in ospedale
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Punteggio del dolore a riposo a 24 ore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio a riposo a 24 ore dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo D e M
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24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Punteggio del dolore alla tosse/mobilizzazione a 24 ore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i punteggi massimi del dolore postoperatorio a tosse/movimento ogni 24 ore dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo D e M
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24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Quantità di oppioidi ricevuti nelle 24 ore come analgesia controllata dal paziente in mg
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i requisiti analgesici per 24 ore somministrati come analgesia controllata dal paziente (PCA) in mg nelle 24 ore
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24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Punteggio di recupero Questionario QOR15 (massimo 150 punti per questo questionario)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Per confrontare i punteggi di recupero (QOR15) da 0 a 150 punti a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento in ospedale
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Punteggio POSS di sedazione postoperatoria in PACU su una scala da 1 a 4
Lasso di tempo: ogni 30 minuti da T0 = arrivo in PACU fino alla dimissione da PACU, fino a 3 ore
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Punteggio di sedazione in PACU
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ogni 30 minuti da T0 = arrivo in PACU fino alla dimissione da PACU, fino a 3 ore
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Punteggio di nausea e vomito postoperatori in PACU su una scala da 0 a 3
Lasso di tempo: ogni 30 minuti da T0 = arrivo in PACU fino alla dimissione da PACU, fino a 3 ore
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punteggio di nausea e vomito in PACU da 0 a 3
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ogni 30 minuti da T0 = arrivo in PACU fino alla dimissione da PACU, fino a 3 ore
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punteggio Aldrete postoperatorio in PACU su una scala da 5 a 15
Lasso di tempo: ogni 30 minuti da T0 = arrivo in PACU fino alla dimissione da PACU, fino a 3 ore
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Punteggio di recupero in PACU per decidere sulla possibilità di dimissione del paziente da PACU
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ogni 30 minuti da T0 = arrivo in PACU fino alla dimissione da PACU, fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1610
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