糖尿病性網膜症スクリーニングにおける人工知能アルゴリズムの実世界の診断効果
糖尿病性網膜症スクリーニングにおける人工知能アルゴリズムの実世界での診断有効性に関する前向き臨床研究
最近、人工知能アルゴリズムは、眼底画像に基づく糖尿病性網膜症の予測において大きな進歩を遂げ、非常に高い感度と特異性を示しています。 しかし、深層学習モデルの実世界での診断の有効性はまだ不明です。
この研究は、参照可能な糖尿病性網膜症の検出におけるこのようなアルゴリズムの臨床的有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究は、臨床参照基準と比較した感度と特異性を評価することにより、参照可能な糖尿病性網膜症 (RDR、軽度の NPDR 以上と定義) の検出における AI モデルの実際の診断性能を評価するように設計されています。立体写真。
この研究に登録された被験者は、T1DMまたはT2DMの患者です。 適格なカラー眼底画像と、被験者の各眼の 7 フィールド立体写真画像が撮影されます。 眼底画像は、テスト対象のアルゴリズムによって RDR について評価され、同じ目の 7 フィールドの立体写真画像は眼科医によって評価されます。これは、アルゴリズムのパフォーマンスを比較するためのゴールド スタンダードとして機能します。
この試験では、1000 人の被験者を登録する予定です。 95% の信頼区間では、感度は少なくとも 87%、特異度は 89% 以上であると予想されます。
眼底画像の品質は、2017 年に中国眼科学会と中国医師会が発行した National DR Screening Imaging and Grading Guideline に従って評価されます。
RDR の等級付けは、2014 年に中国眼科学会によって発行された National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline に基づいています。
臨床プロトコルの概要は次のとおりです。
候補者募集フェーズ: 資格のある参加者を募集します。臨床段階：AIと眼科医による画像診断。統計分析フェーズ: 2 つの出力を比較します。最終段階: 最終レポートとアーカイブ
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen second peoples's hospital
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コンタクト：
- Lisha Mou, PhD
- 電話番号：+86-1589-9876-015
- メール：lishamou@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名している必要があります
- 18歳以上、性自認の制限なし
- 1型または2型糖尿病の患者。
除外基準:
- 糖尿病網膜症以外の眼疾患を有する者
- -黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射性網膜症または網膜静脈閉塞症と診断された被験者。
- 妊婦、散瞳アレルギーのある方、屈折媒体が不明確な方、家族に緑内障の既往がある方、狭角と診断された方
- -レーザー治療、網膜手術、または抗血管内皮成長因子注射の既往のある被験者
- -現在、眼科研究製品を受け取っている別の眼科研究に参加している被験者。
- 光線過敏症または光線過敏症を引き起こす薬を服用している被験者
- 被験者は最近光線力学療法を受けました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠：各科目につき1日以内
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参照可能なDR（軽度のNPDR以上）の検出におけるモデルの感度と特異性を評価する
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各科目につき1日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisha Mou, PhD、Shenzhen Second People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。