Reálná diagnostická účinnost algoritmu umělé inteligence při screeningu diabetické retinopatie
Prospektivní klinická studie o diagnostické účinnosti algoritmu umělé inteligence v reálném světě při screeningu diabetické retinopatie
Algoritmus umělé inteligence v poslední době udělal velký pokrok v predikci diabetické retinopatie na základě snímků očního pozadí, které vykazují velmi vysokou citlivost a specificitu. Účinnost diagnostiky modelu hlubokého učení v reálném světě je však stále nejasná.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost takového algoritmu při detekci referenční diabetické retinopatie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou výkonnost modelu AI v reálném světě při detekci referenční diabetické retinopatie (RDR, definovaná jako více než mírná NPDR), vyhodnocením její citlivosti a specifičnosti ve srovnání s klinickým referenčním standardem se sedmi poli stereoskopické fotografie.
Subjekty zařazené do této studie jsou pacienti s T1DM nebo T2DM. Jsou pořízeny kvalifikované barevné snímky očního pozadí a sedmipolohové stereoskopické snímky každého oka objektu. Snímky očního pozadí jsou hodnoceny podle RDR testovaným algoritmem a sedmipolní stereoskopické snímky stejného oka jsou klasifikovány oftalmologem, což slouží jako zlatý standard pro porovnání výkonu algoritmu.
Do studie se plánuje zapsat 1000 subjektů. S 95% intervalem spolehlivosti se očekává, že senzitivita bude alespoň 87 %, zatímco specificita 89 % nebo vyšší.
Kvalita snímků očního pozadí se posuzuje podle National DR Screening Imaging and Grading Guideline vydaného Čínskou oftalmologickou společností a Čínskou lékařskou asociací v roce 2017.
Hodnocení RDR je založeno na National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline vydané Čínskou oftalmologickou společností v roce 2014.
Stručný přehled klinického protokolu je následující:
Fáze náboru kandidátů: nábor kvalifikovaných účastníků; Klinická fáze: zobrazení a diagnostika AI a oftalmologa; Fáze statistické analýzy: porovnání dvou výstupů; Závěrečná fáze: závěrečná zpráva a archivace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen second peoples's hospital
-
Kontakt:
- Lisha Mou, PhD
- Telefonní číslo: +86-1589-9876-015
- E-mail: lishamou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí studii rozumět, účastnit se dobrovolně a musí podepsat informovaný souhlas
- Věk 18 nebo starší, bez omezení genderové identity
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována oční onemocnění jiná než diabetická retinopatie
- Subjekty s diagnostikovaným makulárním edémem, těžkou neproliferativní retinopatií, proliferativní retinopatií, radioaktivní retinopatií nebo obstrukcí retinální žíly.
- Těhotná žena, pacienti s mydriatickou alergií, nejasným refrakčním médiem, rodinnou anamnézou glaukomu nebo diagnostikovaným jako úzký úhel
- Subjekty s anamnézou laserové terapie, operace sítnice nebo injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru
- Subjekty, které se v současnosti účastní jiného oftalmologického výzkumu, dostávají produkty oftalmologického výzkumu.
- Subjekt, který je fotosenzitivní nebo užívá léky, které fotosenzitivitu způsobují
- Subjekty nedávno podstoupily fotodynamickou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Ne více než 1 den pro každý předmět
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu modelu při detekci referovatelné DR (více než mírná NPDR)
|
Ne více než 1 den pro každý předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .