Real-world diagnostische effectiviteit van kunstmatige intelligentie-algoritmen bij screening op diabetische retinopathie
Een prospectief klinisch onderzoek naar de real-world diagnostische effectiviteit van kunstmatige intelligentie-algoritmen bij screening op diabetische retinopathie
Onlangs heeft het algoritme van kunstmatige intelligentie grote vooruitgang geboekt bij het voorspellen van diabetische retinopathie op basis van fundusbeelden, die een zeer hoge gevoeligheid en specificiteit vertonen. De real-world diagnose-effectiviteit van het deep learning-model is echter nog steeds onduidelijk.
Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid van een dergelijk algoritme te evalueren bij het opsporen van verwijsbare diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie is bedoeld om de real-world diagnostische prestaties van een AI-model te evalueren bij het detecteren van verwijsbare diabetische retinopathie (RDR, gedefinieerd als meer dan milde NPDR), door de gevoeligheid en specificiteit ervan te evalueren in vergelijking met de klinische referentiestandaard-zeven-veld stereoscopische fotografie.
De proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn patiënten met T1DM of T2DM. Gekwalificeerde fundusafbeeldingen in kleur en stereoscopische foto's met zeven velden van elk oog van het onderwerp worden gemaakt. De fundusbeelden worden beoordeeld op RDR door het te testen algoritme, en stereoscopische fotografiebeelden met zeven velden van hetzelfde oog worden beoordeeld door de oogarts, die dient als de gouden standaard om de prestaties van het algoritme mee te vergelijken.
De proef is van plan om 1000 proefpersonen in te schrijven. Met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt verwacht dat de sensitiviteit ten minste 87% is, terwijl de specificiteit 89% of hoger is.
De kwaliteit van fundusbeelden wordt beoordeeld volgens de National DR Screening Imaging and Grading Guideline, gepubliceerd door de Chinese Ophthalmological Society en de Chinese Medical Doctor Association in 2017.
De beoordeling van RDR is gebaseerd op de National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline, gepubliceerd door de Chinese Ophthalmological Society in 2014.
Een kort overzicht van het klinische protocol is als volgt:
Wervingsfase kandidaten: werven van gekwalificeerde deelnemers; Klinische fase: beeldvorming en diagnose door AI en oogarts; Statistische analysefase: twee outputs vergelijken; Afsluitende fase: eindrapportage en archivering
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- Shenzhen second peoples's hospital
-
Contact:
- Lisha Mou, PhD
- Telefoonnummer: +86-1589-9876-015
- E-mail: lishamou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Leeftijd 18 of ouder, geen beperkingen op genderidentiteit
- Patiënten met diabetes type 1 of type 2.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met andere oogziekten dan diabetische retinopathie
- Proefpersonen gediagnosticeerd met macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, radioactieve retinopathie of retinale aderobstructie.
- Zwangere vrouw, proefpersonen met mydriatische allergie, onduidelijk refractief medium, familiegeschiedenis van glaucoom of gediagnosticeerd als nauwe hoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lasertherapie, netvlieschirurgie of injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander oogheelkundig onderzoek en oogheelkundige onderzoeksproducten ontvangen.
- Onderwerp dat fotosensibiliteit heeft of medicijnen gebruikt die fotosensitiviteit veroorzaken
- Proefpersonen kregen onlangs fotodynamische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Per vak niet meer dan 1 dag
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van het model te evalueren bij het detecteren van verwijsbare DR (meer dan milde NPDR)
|
Per vak niet meer dan 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .