Virkelig diagnostisk effektivitet av kunstig intelligensalgoritme i screening for diabetisk retinopati
En prospektiv klinisk studie på den virkelige diagnostiske effektiviteten av kunstig intelligensalgoritme i screening av diabetisk retinopati
Nylig har kunstig intelligensalgoritme gjort store fremskritt i prediksjonen av diabetisk retinopati basert på fundusbilder, som viser svært høy sensitivitet og spesifisitet. Imidlertid er den virkelige diagnoseeffektiviteten til dyplæringsmodellen fortsatt uklar.
Denne studien er designet for å evaluere den kliniske effekten av en slik algoritme for å oppdage refererbar diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien er designet for å evaluere den virkelige diagnostiske ytelsen til en AI-modell for å oppdage refererbar diabetisk retinopati (RDR, definert som mer enn mild NPDR), ved å evaluere dens sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med den kliniske referansestandarden - syv-felt stereoskopisk fotografering.
Personene som er registrert i denne studien er pasienter med T1DM eller T2DM. Kvalifiserte fargefundusbilder og syvfelts stereoskopiske fotografibilder av hvert øye til motivet tas. Fundusbildene er gradert for RDR av algoritmen som testes, og syvfelts stereoskopiske fotografibilder av samme øye blir gradert av øyelege, som fungerer som gullstandarden for å sammenligne algoritmeytelsen mot.
Forsøket planlegger å registrere 1000 forsøkspersoner. Med et 95 % konfidensintervall forventes sensitiviteten å være minst 87 %, mens spesifisiteten er 89 % eller høyere.
Kvaliteten på fundusbilder vurderes i henhold til National DR Screening Imaging and Grading Guideline publisert av Chinese Ophthalmological Society og Chinese Medical Doctor Association i 2017.
Graderingen av RDR er basert på National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline publisert av Chinese Ophthalmological Society i 2014.
En kort oversikt over den kliniske protokollen er som følger:
Kandidatrekrutteringsfase: rekruttering av kvalifiserte deltakere; Klinisk fase: bildediagnostikk og diagnostisering av AI og øyelege; Statistisk analysefase: sammenligne to utdata; Avslutningsfase: sluttrapport og arkivering
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen second peoples's hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisha Mou, PhD
- Telefonnummer: +86-1589-9876-015
- E-post: lishamou@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må forstå studien, delta frivillig og ha signert informert samtykke
- Alder 18 eller eldre, ingen begrensninger på kjønnsidentitet
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med andre øyesykdommer enn diabetisk retinopati
- Personer diagnostisert med makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, radioaktiv retinopati eller retinal veneobstruksjon.
- Gravid kvinne, personer med mydriatisk allergi, uklart brytningsmedium, familiehistorie med glaukom eller diagnostisert som smal vinkel
- Personer med en historie med laserterapi, netthinnekirurgi eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktorinjeksjon
- Emner som for tiden deltar i en annen oftalmisk forskning, mottar oftalmiske forskningsprodukter.
- Person som er lysfølsom eller tar medisiner som forårsaker lysfølsomhet
- Forsøkspersoner fikk nylig fotodynamisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Ikke mer enn 1 dag for hvert emne
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til modellen for å oppdage refererbar DR (mer enn mild NPDR)
|
Ikke mer enn 1 dag for hvert emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .