Den virkelige verden diagnostisk effektivitet af kunstig intelligens algoritme i diabetisk retinopati screening
En prospektiv klinisk undersøgelse af den virkelige diagnostiske effektivitet af kunstig intelligensalgoritme i screening af diabetisk retinopati
For nylig har kunstig intelligens-algoritme gjort store fremskridt i forudsigelsen af diabetisk retinopati baseret på fundusbilleder, som viser meget høj sensitivitet og specificitet. Imidlertid er den virkelige verden diagnoseeffektivitet af dyb læringsmodellen stadig uklar.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effektivitet af en sådan algoritme til at påvise refererbar diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kliniske studie er designet til at evaluere en AI-models diagnostiske ydeevne i den virkelige verden til at påvise refererbar diabetisk retinopati (RDR, defineret som mere end mild NPDR) ved at evaluere dens sensitivitet og specificitet sammenlignet med den kliniske referencestandard - syv-felt stereoskopisk fotografering.
De personer, der er inkluderet i denne undersøgelse, er patienter med T1DM eller T2DM. Der tages kvalificerede fundusbilleder i farve og stereoskopiske billeder med syv felter af hvert af motivets øjne. Fundusbillederne er klassificeret for RDR af den algoritme, der testes, og syv-felts stereoskopiske fotografibilleder af det samme øje bedømmes af en øjenlæge, som fungerer som guldstandarden til at sammenligne algoritmens ydeevne med.
Forsøget planlægger at tilmelde 1000 forsøgspersoner. Med et 95 % konfidensinterval forventes sensitiviteten at være mindst 87 %, mens specificiteten på 89 % eller derover.
Kvaliteten af fundusbilleder vurderes i henhold til National DR Screening Imaging and Grading Guideline udgivet af Chinese Ophthalmological Society og Chinese Medical Doctor Association i 2017.
Bedømmelsen af RDR er baseret på National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline udgivet af Chinese Ophthalmological Society i 2014.
En kort oversigt over den kliniske protokol er som følger:
Kandidatrekrutteringsfase: rekruttering af kvalificerede deltagere; Klinisk fase: billeddannelse og diagnosticering af AI og øjenlæge; Statistisk analysefase: sammenligning af to output; Afslutningsfase: slutrapport og arkivering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen second peoples's hospital
-
Kontakt:
- Lisha Mou, PhD
- Telefonnummer: +86-1589-9876-015
- E-mail: lishamou@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsen, deltage frivilligt og have underskrevet informeret samtykke
- Alder 18 eller ældre, ingen begrænsninger på kønsidentitet
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med andre øjensygdomme end diabetisk retinopati
- Forsøgspersoner diagnosticeret med makulært ødem, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, radioaktiv retinopati eller retinal veneobstruktion.
- Gravid kvinde, personer med mydriatisk allergi, uklart refraktivt medium, familiehistorie med glaukom eller diagnosticeret som snæver vinkel
- Personer med en historie med laserterapi, nethindekirurgi eller antivaskulær endotelvækstfaktorinjektion
- Emner, der i øjeblikket deltager i en anden oftalmisk forskning, modtager oftalmiske forskningsprodukter.
- Person, der er lysfølsom eller tager medicin, der forårsager lysfølsomhed
- Forsøgspersoner modtog fotodynamisk terapi for nylig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Ikke mere end 1 dag for hvert emne
|
For at evaluere modellens følsomhed og specificitet ved påvisning af refererbar DR (mere end mild NPDR)
|
Ikke mere end 1 dag for hvert emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .