Eficacia diagnóstica en el mundo real del algoritmo de inteligencia artificial en la detección de la retinopatía diabética
Un estudio clínico prospectivo sobre la eficacia diagnóstica en el mundo real del algoritmo de inteligencia artificial en la detección de la retinopatía diabética
Recientemente, el algoritmo de inteligencia artificial ha hecho un gran progreso en la predicción de la retinopatía diabética basada en imágenes de fondo de ojo, mostrando una sensibilidad y especificidad muy altas. Sin embargo, la efectividad del diagnóstico en el mundo real del modelo de aprendizaje profundo aún no está clara.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica de dicho algoritmo en la detección de retinopatía diabética atribuible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo está diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico en el mundo real de un modelo de IA en la detección de retinopatía diabética referible (RDR, definida como más que NPDR leve), mediante la evaluación de su sensibilidad y especificidad en comparación con el estándar de referencia clínica: siete campos. fotografía estereoscópica.
Los sujetos inscritos en este estudio son pacientes con DM1 o DM2. Se toman imágenes de fondo de ojo en color calificadas e imágenes de fotografía estereoscópica de siete campos de cada ojo del sujeto. Las imágenes del fondo de ojo se clasifican para RDR por el algoritmo bajo prueba, y las imágenes de fotografía estereoscópica de siete campos del mismo ojo son clasificadas por el oftalmólogo, lo que sirve como el estándar de oro para comparar el rendimiento del algoritmo.
El ensayo planea inscribir a 1000 sujetos. Con un intervalo de confianza del 95 %, se espera que la sensibilidad sea al menos del 87 %, mientras que la especificidad sea del 89 % o superior.
La calidad de las imágenes del fondo de ojo se evalúa de acuerdo con las Directrices nacionales de evaluación de imágenes y clasificación de DR publicadas por la Sociedad oftalmológica china y la Asociación de médicos chinos en 2017.
La clasificación de RDR se basa en la Guía Nacional de Diagnóstico Clínico y Tratamiento de DR publicada por la Sociedad Oftalmológica China en 2014.
Una breve descripción del protocolo clínico es la siguiente:
Fase de reclutamiento de candidatos: reclutamiento de participantes calificados; Fase clínica: imagenología y diagnóstico por IA y oftalmólogo; Fase de análisis estadístico: comparación de dos salidas; Fase de cierre: informe final y archivo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen second peoples's hospital
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Contacto:
- Lisha Mou, PhD
- Número de teléfono: +86-1589-9876-015
- Correo electrónico: lishamou@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe comprender el estudio, participar voluntariamente y haber firmado el consentimiento informado.
- 18 años o más, sin limitaciones de identidad de género
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con enfermedades oculares distintas de la retinopatía diabética
- Sujetos diagnosticados con edema macular, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía radiactiva u obstrucción de la vena retiniana.
- Mujeres embarazadas, sujetos con alergia midriática, medio refractivo poco claro, antecedentes familiares de glaucoma o diagnosticados de ángulo estrecho
- Sujetos con antecedentes de terapia con láser, cirugía de retina o inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular
- Sujetos que actualmente participan en otra investigación oftálmica y reciben productos de investigación oftálmica.
- Sujeto que es fotosensible o toma medicamentos que causan fotosensibilidad
- Los sujetos recibieron terapia fotodinámica recientemente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: No más de 1 día por cada asignatura
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Evaluar la sensibilidad y especificidad del modelo en la detección de RD referible (más que NPDR leve)
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No más de 1 día por cada asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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