Reale diagnostische Wirksamkeit des Algorithmus der künstlichen Intelligenz beim Screening auf diabetische Retinopathie
Eine prospektive klinische Studie zur realen diagnostischen Wirksamkeit des Algorithmus der künstlichen Intelligenz beim Screening auf diabetische Retinopathie
Kürzlich hat der Algorithmus der künstlichen Intelligenz große Fortschritte bei der Vorhersage der diabetischen Retinopathie auf der Grundlage von Fundusbildern gemacht, die eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität zeigen. Die diagnostische Wirksamkeit des Deep-Learning-Modells in der realen Welt ist jedoch noch unklar.
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit eines solchen Algorithmus beim Nachweis einer referenzierbaren diabetischen Retinopathie bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie soll die diagnostische Leistung eines KI-Modells in der realen Welt beim Nachweis einer referenzierbaren diabetischen Retinopathie (RDR, definiert als mehr als milde NPDR) bewerten, indem seine Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum klinischen Referenzstandard – Siebenfeld – bewertet wird Stereoskopische Fotografie.
Die in diese Studie aufgenommenen Probanden sind Patienten mit T1DM oder T2DM. Qualifizierte Farb-Fundusbilder und stereoskopische Siebenfeld-Fotobilder von jedem Auge des Subjekts werden aufgenommen. Die Fundusbilder werden vom zu testenden Algorithmus auf RDR bewertet, und stereoskopische Siebenfeld-Fotobilder desselben Auges werden vom Augenarzt bewertet, was als Goldstandard zum Vergleich der Algorithmusleistung dient.
Die Studie plant, 1000 Probanden einzuschreiben. Bei einem Konfidenzintervall von 95 % wird eine Sensitivität von mindestens 87 % und eine Spezifität von 89 % oder mehr erwartet.
Die Qualität der Fundusbilder wird gemäß der National DR Screening Imaging and Grading Guideline bewertet, die 2017 von der Chinese Ophthalmological Society und der Chinese Medical Doctor Association veröffentlicht wurde.
Die Einstufung von RDR basiert auf der National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline, die 2014 von der Chinese Ophthalmological Society veröffentlicht wurde.
Ein kurzer Überblick über das klinische Protokoll ist wie folgt:
Kandidatenrekrutierungsphase: Rekrutierung qualifizierter Teilnehmer; Klinische Phase: Bildgebung und Diagnose durch KI und Augenarzt; Statistische Analysephase: Vergleich zweier Ausgänge; Abschlussphase: Abschlussbericht und Archivierung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen second peoples's hospital
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Kontakt:
- Lisha Mou, PhD
- Telefonnummer: +86-1589-9876-015
- E-Mail: lishamou@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss die Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Alter 18 oder älter, keine Einschränkungen der Geschlechtsidentität
- Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen andere Augenerkrankungen als diabetische Retinopathie diagnostiziert wurden
- Patienten mit diagnostiziertem Makulaödem, schwerer nicht-proliferativer Retinopathie, proliferativer Retinopathie, radioaktiver Retinopathie oder retinaler Venenobstruktion.
- Schwangere Frauen, Personen mit mydriatischer Allergie, unklarem Brechungsmedium, Glaukom in der Familienanamnese oder Engwinkeldiagnostik
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Lasertherapie, Netzhautchirurgie oder Injektion von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor
- Probanden, die derzeit an einer anderen ophthalmologischen Forschung teilnehmen und ophthalmologische Forschungsprodukte erhalten.
- Subjekt, das lichtempfindlich ist oder Medikamente einnimmt, die Lichtempfindlichkeit verursachen
- Die Probanden erhielten kürzlich eine photodynamische Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Nicht mehr als 1 Tag für jedes Fach
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Modells beim Nachweis referenzierbarer DR (mehr als milde NPDR)
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Nicht mehr als 1 Tag für jedes Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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