Rzeczywista skuteczność diagnostyczna algorytmu sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych retinopatii cukrzycowej

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę rzeczywistej wydajności diagnostycznej modelu AI w wykrywaniu referencyjnej retinopatii cukrzycowej (RDR, definiowanej jako coś więcej niż łagodna NPDR), poprzez ocenę jego czułości i swoistości w porównaniu z klinicznym standardem referencyjnym – siedmiopolowym fotografia stereoskopowa.

Pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci z T1DM lub T2DM. Wykonywane są kwalifikowane kolorowe obrazy dna oka i stereoskopowe obrazy z siedmioma polami każdego oka osoby badanej. Obrazy dna oka są oceniane pod kątem RDR przez testowany algorytm, a obrazy fotografii stereoskopowej z siedmiu pól tego samego oka są oceniane przez okulistę, co służy jako złoty standard do porównania wydajności algorytmu.

Próba planuje zarejestrować 1000 osób. Przy 95% przedziale ufności oczekuje się, że czułość wyniesie co najmniej 87%, podczas gdy specyficzność 89% lub więcej.

Jakość obrazów dna oka ocenia się zgodnie z wytycznymi National DR Screening Imaging and Grading Guideline opublikowanymi przez Chińskie Towarzystwo Okulistyczne i Chińskie Stowarzyszenie Lekarzy Medycznych w 2017 roku.

Klasyfikacja RDR opiera się na krajowych wytycznych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia DR opublikowanych przez Chińskie Towarzystwo Okulistyczne w 2014 roku.

Krótki przegląd protokołu klinicznego jest następujący:

Faza rekrutacji kandydatów: rekrutacja wykwalifikowanych uczestników; Faza kliniczna: obrazowanie i diagnozowanie przez AI i okulistę; Faza analizy statystycznej: porównanie dwóch wyników; Faza zamknięcia: raport końcowy i archiwizacja