Efficacia diagnostica nel mondo reale dell'algoritmo di intelligenza artificiale nello screening della retinopatia diabetica
Uno studio clinico prospettico sull'efficacia diagnostica nel mondo reale dell'algoritmo di intelligenza artificiale nello screening della retinopatia diabetica
Recentemente, l'algoritmo di intelligenza artificiale ha fatto grandi progressi nella previsione della retinopatia diabetica sulla base delle immagini del fondo oculare, mostrando sensibilità e specificità molto elevate. Tuttavia, l'efficacia della diagnosi nel mondo reale del modello di deep learning non è ancora chiara.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica di un tale algoritmo nel rilevare la retinopatia diabetica riferibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico è progettato per valutare le prestazioni diagnostiche del mondo reale di un modello AI nel rilevare la retinopatia diabetica riferibile (RDR, definita come più che lieve NPDR), valutandone la sensibilità e la specificità rispetto allo standard clinico di riferimento a sette campi fotografia stereoscopica.
I soggetti arruolati in questo studio sono pazienti con T1DM o T2DM. Vengono prese immagini del fondo oculare a colori qualificate e immagini fotografiche stereoscopiche a sette campi di ciascun occhio del soggetto. Le immagini del fondo oculare sono classificate per RDR dall'algoritmo in esame e le immagini fotografiche stereoscopiche a sette campi dello stesso occhio sono classificate dall'oftalmologo, che funge da gold standard per confrontare le prestazioni dell'algoritmo.
Il processo prevede di arruolare 1000 soggetti. Con un intervallo di confidenza del 95%, la sensibilità dovrebbe essere almeno dell'87% mentre la specificità dell'89% o superiore.
La qualità delle immagini del fondo oculare viene valutata in base alle linee guida nazionali per l'imaging e la classificazione della DR pubblicate dalla Chinese Ophthalmological Society e dalla Chinese Medical Doctor Association nel 2017.
La classificazione di RDR si basa sulla National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline pubblicata dalla Chinese Ophthalmological Society nel 2014.
Una breve panoramica del protocollo clinico è la seguente:
Fase di reclutamento dei candidati: reclutamento di partecipanti qualificati; Fase clinica: imaging e diagnosi da AI e oftalmologo; Fase di analisi statistica: confronto tra due output; Fase di chiusura: relazione finale e archiviazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen second peoples's hospital
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Contatto:
- Lisha Mou, PhD
- Numero di telefono: +86-1589-9876-015
- Email: lishamou@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve comprendere lo studio, partecipare volontariamente e ha firmato il consenso informato
- Età pari o superiore a 18 anni, nessuna limitazione sull'identità di genere
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di malattie degli occhi diverse dalla retinopatia diabetica
- Soggetti con diagnosi di edema maculare, grave retinopatia non proliferativa, retinopatia proliferativa, retinopatia radioattiva o ostruzione della vena retinica.
- Donna incinta, soggetti con allergia midriatica, mezzo di rifrazione poco chiaro, storia familiare di glaucoma o diagnosi di angolo stretto
- Soggetti con una storia di terapia laser, chirurgia retinica o iniezione del fattore di crescita endoteliale antivascolare
- Soggetti che attualmente partecipano a un'altra ricerca oftalmica, ricevendo prodotti di ricerca oftalmica.
- Soggetto fotosensibile o che assume farmaci che causano fotosensibilità
- I soggetti hanno ricevuto la terapia fotodinamica di recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Non più di 1 giorno per ogni materia
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Valutare la sensibilità e la specificità del modello nel rilevare la DR riferibile (più che lieve NPDR)
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Non più di 1 giorno per ogni materia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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